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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Satralizumab bei Teilnehmern mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Satralizumab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

Diese multizentrische, einarmige, offene Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Satralizumab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) untersuchen, die die offene Verlängerungsperiode (OLE) der Studien BN40898 und BN40900 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten Satralizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer der folgenden immunsuppressiven Hintergrundbehandlungen: Azathioprin (AZA), Mycophenolatmofetil (MMF) oder orale Kortikosteroide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Ukraine
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraine, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung für die Studie BN40898 unter 18 Jahre alt waren, können die Behandlung mit einer Kombination aus oralen Kortikosteroiden und entweder AZA oder MMF fortsetzen
  • Teilnehmer an Studie BN40898 oder Studie BN40900 mit Satralizumab bei NMOSD, unter laufender Behandlung mit Satralizumab und Anti-Aquaporin-4-IgG-Antikörper (AQP4-IgG) seropositiv beim Screening in diesen Studien. Teilnehmer mit NMOSD, die beim Screening in Studie BN40898 oder Studie BN40900 AQP4-IgG-seronegativ waren, können aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Satralizumab für den Teilnehmer von Vorteil ist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, während der Behandlungsdauer und für 3 Monate nach der letzten Satralizumab-Dosis abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen können, einschließlich Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoesetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche
  • Bekannte aktive Infektion, die eine Verzögerung der nächsten Satralizumab-Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme erfordert
  • NMOSD-Rückfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Laboranomalien bei der letzten Untersuchung in Studie BN40898 oder Studie BN40900, die eine erneute Behandlung mit Satralizumab ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Satralizumab-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Satralizumab subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab wird durch subkutane Injektion in die abdominale oder femorale Region in einer Dosis von 120 mg (Festdosis) alle 4 Wochen für bis zu 3 Jahre verabreicht
Andere Namen:
  • Enspryng
Arzneimittel: Azathioprin (AZA)
Die Teilnehmer dürfen AZA während der Studie als immunsuppressive Hintergrundbehandlung mit einer Höchstdosis von 3 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) anwenden.
Andere Namen:
  • Non-Investigational Medicinal Product (NIMP)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Die Teilnehmer dürfen MMF während der Studie als immunsuppressive Hintergrundbehandlung in einer Höchstdosis von 3000 mg/Tag verwenden
Andere Namen:
  • NIMP
Arzneimittel: orale Kortikosteroide
Die Teilnehmer dürfen während der Studie orale Kortikosteroide (Prednisolon-Äquivalent) als immunsuppressive Hintergrundbehandlung in einer Höchstdosis von 15 mg/Tag verwenden
Andere Namen:
  • NIMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 523 Wochen
AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig vom kausalen Zusammenhang damit. AE können daher alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome/Krankheiten sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht. SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention. Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Hier werden alle Nebenwirkungen aus dem Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer gemeldet.
Ausgangswert bis zu 523 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und ausgewählten UEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 523 Wochen
Zu den AESIs gehörten eine potenzielle arzneimittelinduzierte Leberschädigung und die vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament, definiert als jeder Organismus, Virus oder infektiöse Partikel (z. B. Prionenprotein, das transmissible spongiforme Enzephalopathie überträgt), der pathogen oder nicht pathogen ist und klinische Symptome oder Laborbefunde verursacht die auf eine Infektion bei einem Teilnehmer hinweisen, der einem Arzneimittel ausgesetzt war. Zu den ausgewählten Nebenwirkungen gehörten Infektionen, die eine Behandlung mit intravenös verabreichten Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika erforderten; opportunistische Infektionen, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika erforderten, und injektionsbedingte Reaktionen. Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Hier werden alle Nebenwirkungen aus dem Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer gemeldet.
Ausgangswert bis zu 523 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 523 Wochen
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen a-Wish to be Dead; b-Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; c-Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; d-Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; e-aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht, f-vorbereitende Handlungen und Verhalten; g-Abgebrochener Versuch; h-Unterbrochener Versuch; i-Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); j-Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Ausgangswert bis zu 523 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen und Hepatotoxizität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 523 Wochen
Hepatotoxizität wurde mithilfe der folgenden standardisierten MedDRA-Abfragen (MedDRA SMQs) des Medical Dictionary for Regulatory Activities definiert: Cholestase und Gelbsucht hepatischen Ursprungs (SMQ eng) und arzneimittelbedingte Lebererkrankungen – nur schwere Ereignisse (SMQ eng). Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der erste Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Hier werden Daten zu allen schwerwiegenden Infektionen und Hepatotoxizität ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer gemeldet.
Ausgangswert bis zu 523 Wochen
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (PDR) nach Einschätzung des Prüfarztes (iPDR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Die Zeit bis zum ersten Rückfall (TFR) wurde als die Zeit von der Randomisierung in Elternstudien bis zum ersten Auftreten des ersten iPDR definiert. PDR = Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf eine neurologische Neuromyelitis optica (NMO) oder NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn der PDR auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls angesehen. Der Zeitpunkt des Rückfallbeginns = Zeitpunkt, zu dem bei dem Teilnehmer neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome auftraten, die auf klinische NMOSD-Rückfälle hinweisen. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse keinen Rückfall hatten, wurde die TFR zum klinischen Stichtag (CCOD) oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert. Als Ausgangswert wurde der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der erste Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279) angesehen. Alle TFR-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Ausgangswert bis zu 528 Wochen
iPDR-freier Tarif bis Woche 456
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 456
Die iPDR-Freirate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes kein protokolldefinierter Rückfall auftrat. Ein im Protokoll definierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn einer PDR auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT0207327) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis Woche 456 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet. Prozentangaben wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet. Zur Schätzung der iPDR-freien Raten wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ausgangswert bis Woche 456
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Ein im Protokoll definierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn einer PDR auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT0207327) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet. Hier werden Teilnehmer gemeldet, bei denen keine Rückfallereignisse aufgetreten sind. Prozentangaben wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Die ARR wurde als Gesamtzahl der erlebten Rückfälle dividiert durch die Teilnehmerjahre des gesamten Studienzeitraums berechnet. Der angepasste ARR wurde mithilfe des Poisson-Regressionsmodells berechnet, angepasst durch die Studienkennung (BN40898, BN40900). Die ARR wurde von der Randomisierung in Elternstudien bis zum ersten Auftreten der iPDR bewertet. PDR = Auftreten neuer/sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMO/NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn einer PDR auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Zeitpunkt des Einsetzens des Rückfalls = der Zeitpunkt, zu dem bei dem Teilnehmer neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome auftraten, die auf klinische NMOSD-Rückfälle hinweisen. Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Alle ARR-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Baseline und alle 24 Wochen (bis zu 528 Wochen)
EDSS war ein quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere eines Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Werte von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis 10 Punkte (Tod), ansteigend in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Behinderung. Der Ausgangswert ist die letzte Beobachtung am oder vor dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie oder den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Baseline und alle 24 Wochen (bis zu 528 Wochen)
Zeit bis zum ersten EDSS-Ergebnis verschlechtert sich
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 528 Wochen
EDSS = quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere des Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Werte von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis 10 Punkte (Tod), ansteigend in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte = erhöhte Behinderung. EDSS-Verschlechterung = (a) Verschlechterung um 2 oder mehr Punkte im EDSS-Score für Teilnehmer mit einem Baseline-Score (BS) von 0, (b) Verschlechterung um 1 oder mehr Punkte im EDSS-Score für Teilnehmer mit einem BS von 1 bis 5, oder (c) Verschlechterung des EDSS-Scores um 0,5 Punkte/mehr für Teilnehmer mit einem BS von 5,5/mehr. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten EDSS-Bewertung oder wenn zum Randomisierungsdatum keine EDSS-Bewertung durchgeführt wurde, zensiert. Ausgangswert = letzte Beobachtung am/vor dem Tag der ersten Studienmedikamentenverabreichung in der aktuellen Studie/Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Ereignisfreie Rate für Verschlechterung des EDSS-Scores bis Woche 456
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 456
Die ereignisfreie Rate für eine Verschlechterung des EDSS-Scores wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen sich ihr EDSS-Score gegenüber dem Ausgangswert nicht verschlechterte. EDSS = quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere des Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Werte von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis 10 Punkte (Tod), ansteigend in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte = erhöhte Behinderung. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten EDSS-Bewertung zensiert oder wenn zum Randomisierungsdatum keine EDSS-Bewertung durchgeführt wurde. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beobachtung am/vor dem Tag der ersten Studienmedikamentenverabreichung in aktuellen Studien/Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis Woche 456 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet. Zur Schätzung der ereignisfreien Raten wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ausgangswert bis Woche 456
Prozentsatz der Teilnehmer ohne EDSS-Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 528 Wochen
EDSS = quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere des Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Werte von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis 10 Punkte (Tod), ansteigend in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte = erhöhte Behinderung. EDSS-Verschlechterung = (a) Verschlechterung um 2 oder mehr Punkte im EDSS-Score für Teilnehmer mit einem BS von 0, (b) Verschlechterung um 1 oder mehr Punkte im EDSS-Score für Teilnehmer mit einem BS von 1 bis 5 oder (c) Verschlechterung von 0,5 Punkten/mehr im EDSS-Score für Teilnehmer mit einem BS von 5,5/mehr. Ausgangswert = letzte Beobachtung am/vor dem Tag der ersten Studienmedikamentenverabreichung in der aktuellen Studie/Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet. Hier werden Teilnehmer gemeldet, bei denen es zu keiner EDDS-Verschlimmerung kam. Prozentangaben wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis zu 528 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (VA), beurteilt anhand einer 20-Fuß-Wandtafel von Snellen
Zeitfenster: Baseline und alle 24 Wochen (bis zu 528 Wochen)
Die Sehschärfe wird mithilfe einer Snellen-20-Fuß-Wandtafel gemessen und dann in die logMAR-Sehschärfebewertung umgewandelt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Die Daten werden für das rechte Auge (OD) und das linke Auge (OS) angegeben. Sehschärfewerte (Snellen-Diagramm) schlechter als 20/200 [d. h. CF (Finger zählen), HM (Handbewegung), LP (Lichtwahrnehmung) oder NLP (kein LP)] werden in logMAR 1,85, logMAR 2,00, logMAR 2,70 bzw. logMAR 3,00 umgerechnet. LogMAR >= 1 entspricht körperlich blind. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der erste Dosierungsbesuch in der aktuellen Studie oder der Randomisierungsbesuch in den Elternstudien (NCT02028884/NCT02073279) wurde als Basis für diese Ergebnismessung angesehen. Alle VA-Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Baseline und alle 24 Wochen (bis zu 528 Wochen)
Konzentrationen von Interleukin-6 (IL-6) im Blut
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen von Woche 2 bis 8; alle 4 Wochen von Woche 12 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Der Ausgangswert wurde als letzte Beobachtung definiert, die am oder vor dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Elternstudien erfasst wurde (NCT02028884/NCT02073279). Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Baseline, alle zwei Wochen von Woche 2 bis 8; alle 4 Wochen von Woche 12 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Konzentrationen des löslichen IL-6-Rezeptors (sIL-6R) im Blut
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen von Woche 2 bis 8; alle 4 Wochen von Woche 12 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Der Ausgangswert wurde als letzte Beobachtung definiert, die am oder vor dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Elternstudien erfasst wurde (NCT02028884/NCT02073279). Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Baseline, alle zwei Wochen von Woche 2 bis 8; alle 4 Wochen von Woche 12 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) im Blut
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen von Woche 2 bis 8; alle 4 Wochen von Woche 12 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Der Ausgangswert wurde als letzte Beobachtung definiert, die am oder vor dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Elternstudien erfasst wurde (NCT02028884/NCT02073279). Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Baseline, alle zwei Wochen von Woche 2 bis 8; alle 4 Wochen von Woche 12 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Serumkonzentration von Satralizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 5, Woche 6; alle 4 Wochen von Woche 8 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Der Ausgangswert wurde als letzte Beobachtung definiert, die am oder vor dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Elternstudien erfasst wurde (NCT02028884/NCT02073279). Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 5, Woche 6; alle 4 Wochen von Woche 8 bis 192; alle 24 Wochen von Woche 216 bis 528
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) ab der ersten Satralizumab-Dosis in den Studien NCT02028884 oder NCT02073279
Zeitfenster: Erste Satralizumab-Dosis in Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 (bis zu 523 Wochen)
Die Anzahl und der Prozentsatz der ADA-positiven Teilnehmer und ADA-negativen Teilnehmer zu Studienbeginn (Grundlinienprävalenz) und nach der Arzneimittelverabreichung (Post-Grundlinieninzidenz) wurden zusammengefasst. Zu Studienbeginn auswertbare Teilnehmer waren Teilnehmer mit einem ADA-Assay-Ergebnis zu Studienbeginn. Auswertbare Teilnehmer nach Studienbeginn waren Teilnehmer mit einem ADA-Assay aus mindestens einer Probe nach Studienbeginn. ADA-positive Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis. Teilnehmer mit negativem ADA-Test = Anzahl der Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und allen negativen Post-Baseline-Ergebnissen. Der Ausgangswert wurde als letzte Beobachtung definiert, die am oder vor dem Tag der ersten Arzneimittelverabreichung in Elternstudien erfasst wurde. Alle Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung in den Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 für mit Satralizumab behandelte Teilnehmer werden hier berichtet.
Erste Satralizumab-Dosis in Elternstudien bis zum Ende der Studie WN42349 (bis zu 523 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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