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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de satralizumab en participantes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de satralizumab en pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)

Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de satralizumab en participantes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) que completaron el período de extensión abierta (OLE) de los estudios BN40898 y BN40900. Los participantes recibirán satralizumab como monoterapia o en combinación con uno de los siguientes tratamientos inmunosupresores de base: azatioprina (AZA), micofenolato de mofetilo (MMF) o corticosteroides orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Malasia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Rumania
      • Campulung, Rumania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwán
      • North Dist., Taiwán, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ucrania, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ucrania, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes menores de 18 años en el momento del consentimiento informado para el estudio BN40898 pueden continuar el tratamiento con una combinación de corticosteroides orales y AZA o MMF
  • Participaron en el estudio BN40898 o el estudio BN40900 con satralizumab en NMOSD, están en tratamiento continuo con satralizumab y fueron seropositivos para anticuerpos IgG anti-acuaporina-4 (AQP4-IgG) en la selección en estos estudios. Los participantes con NMOSD que fueron AQP4-IgG seronegativos en la selección en el Estudio BN40898 o el Estudio BN40900 pueden inscribirse si el investigador considera que la continuación del tratamiento con satralizumab es beneficiosa para el participante.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la dosis final de satralizumab.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial antes de iniciar el fármaco del estudio.
  • Evidencia de cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que pueda impedir la participación, incluida la enfermedad del sistema nervioso, enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica/hematopoyética, enfermedad respiratoria, enfermedad muscular, enfermedad endocrina, enfermedad renal/urológica, enfermedad del sistema digestivo, inmunodeficiencia grave congénita o adquirida
  • Infección activa conocida que requiere retrasar la próxima dosis de satralizumab en el momento de la inscripción
  • Recaída de NMOSD en el momento de la inscripción
  • Anomalías de laboratorio en la última evaluación en el estudio BN40898 o el estudio BN40900 que impiden el retratamiento con satralizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con satralizumab
Los participantes recibirán satralizumab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)
Droga: satralizumab
Satralizumab se administrará mediante inyección SC en la región abdominal o femoral a una dosis de 120 mg (dosis fija) Q4W por hasta 3 años
Otros nombres:
  • Saltando
Droga: azatioprina (AZA)
Los participantes pueden usar AZA durante el estudio como tratamiento inmunosupresor de base a una dosis máxima de 3 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día)
Otros nombres:
  • medicamento que no está en investigación (NIMP)
Droga: micofenolato mofetilo (MMF)
Los participantes pueden usar MMF durante el estudio como tratamiento inmunosupresor de base a una dosis máxima de 3000 mg/día.
Otros nombres:
  • NIMP
Droga: corticosteroides orales
Los participantes pueden usar corticosteroides orales (equivalente a la prednisolona) durante el estudio como tratamiento inmunosupresor de base a una dosis máxima de 15 mg/día.
Otros nombres:
  • NIMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 523 semanas
AE = cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con el mismo. Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con él. SAE es cualquier peligro, contraindicación o efecto secundario significativo que es fatal o pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es médicamente significativo o requiere intervención. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan todos los EA desde el momento de la aleatorización en los estudios principales de los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base hasta 523 semanas
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) y EA seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 523 semanas
Un AESI incluyó una posible lesión hepática inducida por un fármaco y la sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio definido como cualquier organismo, virus o partícula infecciosa (p. ej., proteína priónica que transmite la encefalopatía espongiforme transmisible), patógena o no patógena que causa síntomas clínicos o hallazgos de laboratorio. que indican una infección en un participante expuesto a un medicamento. Los EA seleccionados incluyeron infecciones que requirieron tratamientos con antibióticos, antifúngicos o antivirales por vía intravenosa; infecciones oportunistas que requirieron tratamiento con antibióticos orales, antifúngicos o antivirales y reacciones relacionadas con inyecciones. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan todos los EA desde el momento de la aleatorización en los estudios principales de los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base hasta 523 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tendencias suicidas evaluadas mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 523 semanas
C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar las tendencias suicidas a lo largo de la vida de un participante (al inicio del estudio), así como cualquier nuevo caso de tendencias suicidas (desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de ideas suicidas, incluida la intensidad de las ideas, el comportamiento y los intentos con letalidad real o potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar muerto; b-Pensamientos suicidas activos inespecíficos; c-Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; d-Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; e-Ideación suicida activa con plan e intención específicos, f-Actos y comportamiento preparatorios; g-Intento abortado; h-Intento Interrumpido; i-Intento real (no fatal); j-Suicidio completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio. Puntuación de 1 o superior = ideación o conducta suicida. Aquí solo se informan las categorías con valores distintos de cero.
Línea de base hasta 523 semanas
Número de participantes con infecciones graves y hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 523 semanas
La hepatotoxicidad se definió utilizando el siguiente Diccionario médico para actividades regulatorias Consultas MedDRA estandarizadas (SMQ de MedDRA): colestasis e ictericia de origen hepático (SMQ restringida) y Trastornos hepáticos relacionados con medicamentos: solo eventos graves (SMQ restringida). La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan los datos de todas las infecciones graves y hepatotoxicidad desde el momento de la aleatorización en los estudios principales para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base hasta 523 semanas
Tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo (PDR) según la evaluación del investigador (iPDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 528 semanas
El tiempo hasta la primera recaída (TFR) se definió como el tiempo desde la aleatorización en los estudios principales hasta la primera aparición de la primera iPDR. PDR = aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a neuromielitis óptica neurológica (NMO) o NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de la RDP se consideraron parte de la misma recaída. El momento del inicio de la recaída = momento en el que el participante experimentó cualquier síntoma neurológico nuevo o que empeorara que representa una recaída clínica de NMOSD. Para los participantes que no recayeron en el momento del análisis, la TFR fue censurada en la fecha límite clínica (CCOD) o en el momento del retiro del estudio. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279) se consideró como valor inicial. Aquí se informan todos los datos de TFR desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base hasta 528 semanas
Tarifa sin iPDR hasta la semana 456
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 456
La tasa libre de iPDR se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron una recaída definida por el protocolo según la evaluación del investigador. La recaída definida por el protocolo fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una RDP se consideraron parte de la misma recaída. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT0207327) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta la semana 456 para los participantes tratados con satralizumab. Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar las tasas libres de iPDR.
Línea de base hasta la semana 456
Porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 528 semanas
La recaída definida por el protocolo fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una RDP se consideraron parte de la misma recaída. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT0207327) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab. Aquí se informan los participantes que no experimentaron ningún evento de recaída. Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano.
Línea de base hasta 528 semanas
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 528 semanas
La ARR se calculó como el número total de recaídas experimentadas dividido por los años-participante de todo el período del estudio. La ARR ajustada se calculó utilizando el modelo de regresión de Poisson ajustado por el identificador del estudio (BN40898, BN40900). La ARR se evaluó desde la aleatorización en los estudios principales hasta la primera aparición de iPDR. PDR = aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a NMO/NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una PDR se consideraron parte de la misma recaída. Momento de inicio de la recaída = el momento en el que el participante experimentó cualquier síntoma neurológico nuevo o que empeorara que representa una recaída clínica de NMOSD. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan todos los datos de ARR desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base hasta 528 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 24 semanas (hasta 528 semanas)
La EDSS fue una medida cuantitativa de discapacidad y para evaluar la gravedad de la recaída en los participantes con NMOSD. Valores desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. El valor inicial es la última observación en o antes del día de la primera administración del fármaco del estudio en el estudio actual o en los estudios originales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos de la EDSS desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Valor inicial y cada 24 semanas (hasta 528 semanas)
El tiempo hasta la primera puntuación EDSS empeora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 528 semanas
EDSS = medida cuantitativa de discapacidad y para evaluación de la gravedad de la recaída en participantes con NMOSD. Valores desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Puntuaciones más altas = mayor discapacidad. Empeoramiento de la EDSS = (a) empeoramiento de 2 o más puntos en la puntuación de la EDSS para participantes con una puntuación inicial (BS) de 0, (b) empeoramiento de 1 o más puntos en la puntuación de la EDSS para participantes con una puntuación de 1 a 5, o (c) empeoramiento de 0,5 puntos/más en la puntuación EDSS para participantes con una BS de 5,5/más. Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación EDSS o si no se realizó ninguna evaluación EDSS en la fecha de aleatorización. Línea de base = última observación el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en el estudio actual/estudios principales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos de la EDSS desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base hasta 528 semanas
Tasa sin eventos para el empeoramiento de la puntuación EDSS hasta la semana 456
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 456
La tasa libre de eventos para el empeoramiento de la puntuación EDSS se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron un empeoramiento en su puntuación EDSS desde el inicio. EDSS = medida cuantitativa de discapacidad y para evaluación de la gravedad de la recaída en participantes con NMOSD. Valores desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Puntuaciones más altas = mayor discapacidad. Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación EDSS o si no se realizó ninguna evaluación EDSS en la fecha de aleatorización. El valor inicial se define como la última observación antes o el día de la primera administración del fármaco del estudio en el estudio actual/estudios originales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos de la EDSS desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta la semana 456 para los participantes tratados con satralizumab. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar las tasas libres de eventos.
Línea de base hasta la semana 456
Porcentaje de participantes sin EDSS que empeora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 528 semanas
EDSS = medida cuantitativa de discapacidad y para evaluación de la gravedad de la recaída en participantes con NMOSD. Valores desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Puntuaciones más altas = mayor discapacidad. Empeoramiento de la EDSS = (a) empeoramiento de 2 o más puntos en la puntuación de la EDSS para participantes con una BS de 0, (b) empeoramiento de 1 o más puntos en la puntuación de la EDSS para participantes con una BS de 1 a 5, o (c) empeoramiento de 0,5 puntos/más en la puntuación EDSS para participantes con una BS de 5,5/más. Línea de base = última observación el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en el estudio actual/estudios principales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos de la EDSS desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab. Aquí se informan los participantes que no experimentaron ningún episodio de empeoramiento del EDDS. Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano.
Línea de base hasta 528 semanas
Cambio en la agudeza visual (AV) evaluado mediante un gráfico mural de Snellen de 20 pies
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 24 semanas (hasta 528 semanas)
La agudeza visual se mide utilizando un gráfico mural de Snellen de 20 pies y luego se convierte a una puntuación de agudeza visual logMAR. Los valores más bajos indican una mejor agudeza visual. Los datos se reportan para el ojo derecho (OD) y el ojo izquierdo (OS). Puntuaciones de agudeza visual (tabla de Snellen) peores que 20/200 [es decir, CF (contar dedos), HM (movimiento de la mano), LP (percepción de la luz) o NLP (sin LP)] se convierten a logMAR 1,85, logMAR 2,00, logMAR 2,70 y logMAR 3,00 respectivamente. LogMAR >= 1 es equivalente a Físicamente ciego. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. La primera visita de dosificación en el estudio actual o la visita de aleatorización en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279) se consideró como valor inicial para esta medida de resultado. Aquí se informan todos los datos de VA desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Valor inicial y cada 24 semanas (hasta 528 semanas)
Concentraciones de interleucina-6 (IL-6) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas desde las semanas 2 a 8; cada 4 semanas desde las semanas 12 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
El valor inicial se definió como la última observación recopilada el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base, cada dos semanas desde las semanas 2 a 8; cada 4 semanas desde las semanas 12 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
Concentraciones del receptor soluble de IL-6 (sIL-6R) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas desde las semanas 2 a 8; cada 4 semanas desde las semanas 12 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
El valor inicial se definió como la última observación recopilada el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base, cada dos semanas desde las semanas 2 a 8; cada 4 semanas desde las semanas 12 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
Concentración de proteína C reactiva (PCR) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas desde las semanas 2 a 8; cada 4 semanas desde las semanas 12 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
El valor inicial se definió como la última observación recopilada el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base, cada dos semanas desde las semanas 2 a 8; cada 4 semanas desde las semanas 12 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
Concentración sérica de satralizumab en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 5, Semana 6; cada 4 semanas desde las semanas 8 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
El valor inicial se definió como la última observación recopilada el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en los estudios principales (NCT02028884/NCT02073279). Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 5, Semana 6; cada 4 semanas desde las semanas 8 a 192; cada 24 semanas desde las semanas 216 a 528
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) de la primera dosis de satralizumab en los estudios NCT02028884 o NCT02073279
Periodo de tiempo: Primera dosis de satralizumab en estudios originales hasta el final del estudio WN42349 (hasta 523 semanas)
Se resumió el número y porcentaje de participantes con ADA positivo y de participantes con ADA negativo al inicio (prevalencia inicial) y después de la administración del fármaco (incidencia posterior al inicio). Los participantes evaluables al inicio fueron participantes con un resultado del ensayo ADA al inicio. Los participantes evaluables después del inicio fueron participantes con un ensayo ADA de al menos una muestra posterior al inicio. Participantes positivos para ADA = número de participantes con resultado ADA positivo. Participantes negativos para ADA = número de participantes con resultados iniciales negativos o faltantes de ADA y todos los resultados negativos posteriores al inicio. El valor inicial se definió como la última observación recopilada el día o antes de la administración del primer fármaco del estudio en los estudios originales. Aquí se informan todos los datos desde el momento de la aleatorización en los estudios principales hasta el final del estudio WN42349 para los participantes tratados con satralizumab.
Primera dosis de satralizumab en estudios originales hasta el final del estudio WN42349 (hasta 523 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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