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寛骨臼骨折の管理における 3D プリントの利点

2020年12月2日 更新者:Mohamed Bouabdellah、University Tunis El Manar

Kocher Langenbeck アプローチによって固定された寛骨臼骨折の管理における 3D プリントの利点

背景: 寛骨臼骨折は暴力的な外傷によって引き起こされ、その発生率は近年増加しています。 Kocher-Langenbeck 外科的アプローチは、寛骨臼の後方構造の変位した骨折の内固定に使用されます。 減少の質と骨接合の安定性は、修復された寛骨臼の機能に直接影響します。 寛骨臼骨折の外科的管理において、骨モデルの 3D プリントは、世界中の外傷外科医による術前計画中にますます使用されています。

質問: 3D プリント (手術前に再建プレートの成形を可能にする) と従来の技術との間で、寛骨臼の後方構造のコッヘル・ランゲンベック整復および固定の手術時間に違いはありますか? 2 つの手法の合併症に違いはありますか? 3D プリントと従来の技術との間で、機能スコアと X 線撮影スコアに短期的な違いはありますか? 方法: 寛骨臼の骨折を持続した 109 の連続した患者は、包含のためにスクリーニングされました。 43人の患者が研究されました。 最初のグループ (G1) は、3D プリント モデルで骨接合プレートの事前成形を受けた 20 人の患者で構成されていました。 2 番目のグループ (G2 またはコントロール グループ) には、従来の技術を使用して手術を受けた 23 人の患者が含まれていました。 手術時間、術中出血量、術前と術後のヘモグロビンの差、早期感染の発症、坐骨神経麻痺、深部静脈血栓症を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化された前向き研究には、当施設で2016年9月から2019年2月の間に寛骨臼骨折の治療を受けた109人の連続した患者が含まれていました。 この研究は、当施設の倫理委員会によって承認され、口頭および書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。 最終的な分析には、寛骨臼の後部構造の整復と固定のために Kocher-Langenbeck アプローチを受けた 43 人の患者 (男性 33 人、女性 10 人) が含まれていました。

患者は2つのグループに分けられました。 グループ 1 (G1) は、骨盤の 3D プリント モデルで骨接合プレートの術前成形を受けた 20 人の患者で構成されていました。 グループ 2 (G2 またはコントロール グループ) には、従来の技術を使用して手術を受けた 23 人の患者が含まれていました。

すべての患者は、術後 3、6、12、および 24 週間で、その後は 6 か月ごとに、臨床的および X 線評価により外来部門で検査されました。 3 つのビュー (AP、腸骨斜位、閉塞筋斜位) を含む標準的な X 線評価と骨盤 CT スキャンは、最後のフォローアップ訪問時にすべての患者に対して取得されました。 削減は、3 つのタイプのいずれかに分類されました: 解剖学的 (残留変位 3 mm)。 臨床転帰は、修正ハリス ヒップ スコアを使用して評価されました。 すべてのケースで骨の硬化が得られました。 最後の追跡調査における臨床的および X 線写真の結果、ならびに最小の追跡調査期間は、患者の外科的管理に参加していない外科医によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 寛骨臼の後部構造の骨折
  • Kocher-Langenbeck アプローチを使用した治療。

除外基準:

  • 60歳以上
  • Kocher-Langenbeck 以外の治療アプローチ (例: 整形外科的方法)
  • 骨盤の開放骨折
  • 3週間以上前の寛骨臼の骨折
  • /または複数の骨折を伴う多発性外傷。
  • フォローアップの利用不可
  • 不十分な臨床および放射線写真データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dプリンティンググループ
グループ 1 (G1) は、骨盤の 3D プリント モデルで骨接合プレートの術前成形を受けた 20 人の患者で構成されていました。 健康な半骨盤の術前スキャンを使用して、次の 3 ステップの方法論に従って G1 の患者の 3D プリント モデルを作成しました。 これらの画像は、デジタル画像と通信の標準的な医療フォーマットでデジタル画像として記録されました。 2) 2D 画像をデジタル処理するために、ステレオリソグラフィー形式の骨盤のデジタル 3D モデルが作成されました。 半骨盤は全体的に対称であるため、「ミラー効果」が適用された健康な半骨盤の個別化により、対称的な 3D イメージの作成が可能になりました。 3) 3D プリンターを使用して、ポリ乳酸を使用して、影響を受けた半骨盤の物理的な 3D プリント モデルを作成しました。
Kocher-Langenbeck法による寛骨臼後部構造の骨折固定
実験的:従来技術グループ
グループ 2 (G2 またはコントロール グループ) には、従来の技術を使用して手術を受けた 23 人の患者が含まれていました。
Kocher-Langenbeck法による寛骨臼後部構造の骨折固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折整復の質
時間枠:30 か月、最低 18 か月

3 つの骨折の CT スキャン変位:

  • 解剖学的(残留変位
  • 不完全(残留変位1~3mm)
  • 不良 (残存縮小 > 3 mm)
30 か月、最低 18 か月
X線撮影基準
時間枠:30 か月、最低 18 か月

Matta スコアリング システムの等級 :

  • エクセレント : 股関節の外観が正常であることを示します。
  • 良好: 軽度の変化、小さな骨棘、中等度 (1 ミリ) の関節の狭窄、および最小の硬化症。の等級
  • Fair: 中間の変化、中程度の骨棘、中程度 (50% 未満) の関節の狭窄、および中程度の硬化症。とグレード
  • 悪い:高度な変化、大きな骨棘、重度の(50%以上)関節の狭窄、大腿骨頭の崩壊または摩耗、および寛骨臼の摩耗。
30 か月、最低 18 か月
臨床スコア
時間枠:30 か月、最低 18 か月

修正されたハリス ヒップ スコアには、痛みと機能のコンポーネントが含まれます。

最大スコア 91 に 1.1 を掛けて、合計スコアを 100 点満点で計算します。修正ヒップハリススコア

  • 優秀: 90-100
  • 良い: 80-90
  • フェア 70-80
  • 貧しい:
30 か月、最低 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mondher Kooli, PhD、Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01031972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ: IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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