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Avantages de l'impression 3D dans la gestion des fractures acétabulaires

2 décembre 2020 mis à jour par: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Avantages de l'impression 3D dans la gestion des fractures acétabulaires fixées par l'approche Kocher Langenbeck

Contexte : Les fractures acétabulaires résultent d'un traumatisme violent et leur incidence a augmenté ces dernières années. L'approche chirurgicale de Kocher-Langenbeck est utilisée pour la fixation interne des fractures déplacées des structures postérieures de l'acétabulum. La qualité de la réduction et la stabilité de l'ostéosynthèse influencent directement la fonction du cotyle réparé. Dans la prise en charge chirurgicale des fractures de l'acétabulum, l'impression 3D d'un modèle osseux est de plus en plus utilisée lors de la planification préopératoire par les chirurgiens traumatologues du monde entier.

Questions : Y a-t-il une différence de temps opératoire de la réduction Kocher-langenbeck et de la fixation des structures postérieures du cotyle entre l'impression 3D (qui permet de façonner la plaque de reconstruction avant l'intervention) et la technique conventionnelle ? Existe-t-il des différences de complications entre les deux techniques ? Existe-t-il des différences à court terme dans les scores fonctionnels et radiographiques entre l'impression 3D et la technique conventionnelle ? Méthodes : 109 patients consécutifs ayant subi des fractures de l'acétabulum ont été sélectionnés pour inclusion. 43 patients ont été étudiés. Le premier groupe (G1) était composé de 20 patients ayant subi un moulage préalable de la plaque d'ostéosynthèse sur un modèle imprimé en 3D. Le second groupe (G2 ou groupe témoin) comprenait 23 patients opérés selon la technique conventionnelle. Nous avons comparé le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, la différence entre l'hémoglobine pré- et postopératoire et l'apparition d'une infection précoce, la paralysie du nerf sciatique et la thrombose veineuse profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée a inclus 109 patients consécutifs traités pour des fractures de l'acétabulum entre septembre 2016 et février 2019 dans notre établissement. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre établissement et un consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu de tous les patients. L'analyse finale a inclus 43 patients (33 hommes et 10 femmes) qui ont subi l'approche de Kocher-Langenbeck pour la réduction et la fixation des structures postérieures de l'acétabulum.

Les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe 1 (G1) était composé de 20 patients ayant subi un moulage préopératoire de la plaque d'ostéosynthèse sur un modèle de bassin imprimé en 3D. Le groupe 2 (G2 ou groupe témoin) comprenait 23 patients opérés selon la technique conventionnelle.

Tous les patients ont été examinés en ambulatoire via une évaluation clinique et radiographique à 3, 6, 12 et 24 semaines postopératoires, puis tous les 6 mois par la suite. Un bilan radiographique standard comprenant trois clichés (AP, iliaque oblique et obturateur oblique) et un scanner pelvien a été obtenu pour tous les patients lors de la dernière visite de suivi. Les réductions ont été classées en trois types : anatomiques (déplacement résiduel 3 mm). Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du score Harris Hip modifié. Une consolidation osseuse a été obtenue dans tous les cas. Les résultats cliniques et radiographiques au dernier recul ainsi que la durée minimale de suivi ont été évalués par un chirurgien n'ayant pas participé à la prise en charge chirurgicale des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures des structures postérieures de l'acétabulum
  • traitement selon la technique de Kocher-Langenbeck.

Critère d'exclusion:

  • âge supérieur à 60 ans
  • approche de traitement autre que celle de Kocher-Langenbeck ( p. ex. méthode orthopédique)
  • fractures ouvertes du bassin
  • fractures de l'acétabulum datant de plus de 3 semaines
  • polytrauma avec/ou fractures multiples.
  • indisponibilité pour le suivi
  • données cliniques et radiographiques insuffisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'impression 3D
Le groupe 1 (G1) était composé de 20 patients ayant subi un moulage préopératoire de la plaque d'ostéosynthèse sur un modèle de bassin imprimé en 3D. Un scanner préopératoire de l'hémi-bassin sain a été utilisé pour créer le modèle imprimé en 3D pour les patients en G1 selon la méthodologie en trois étapes suivante : 1) Une acquisition scanographique des images a été réalisée à l'aide d'un scanner multibandes en coupes minces. Ces images ont été enregistrées sous forme d'images numériques dans le format médical standard de l'imagerie numérique et des communications ; 2) Un modèle numérique 3D du bassin au format stéréolithographique a été créé pour traiter numériquement les images 2D. L'individualisation de l'hémi-bassin sain, auquel un « effet miroir » a été appliqué, a permis de créer une image 3D symétrique, les hémi-bassin étant globalement symétriques. 3) Une imprimante 3D a été utilisée pour créer un modèle physique imprimé en 3D de l'hémi-bassin affecté à l'aide d'acide polylactique.
Procédure: Fractures des structures postérieures de l'acétabulum traitées par fixation selon la voie d'abord de Kocher-Langenbeck.
Fixation de fracture des structures postérieures de l'acétabulum en utilisant la procédure chirurgicale de l'approche de Kocher-Langenbeck
Expérimental: groupe de technique conventionnelle
Le groupe 2 (G2 ou groupe témoin) comprenait 23 patients opérés selon la technique conventionnelle. Les patients du groupe témoin (G2) ont été opérés selon la procédure conventionnelle basée sur des images radiographiques et tomodensitométriques avec des reconstructions 3D.
Procédure: Fractures des structures postérieures de l'acétabulum traitées par fixation selon la voie d'abord de Kocher-Langenbeck.
Fixation de fracture des structures postérieures de l'acétabulum en utilisant la procédure chirurgicale de l'approche de Kocher-Langenbeck

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la réduction des fractures
Délai: 30 mois avec un minimum de 18 mois

CT scan déplacement de la fracture comme l'un des trois :

  • Anatomique (déplacement résiduel
  • Imparfait (déplacement résiduel 1 à 3 mm)
  • Médiocre (réduction résiduelle > 3 mm)
30 mois avec un minimum de 18 mois
critères radiographiques
Délai: 30 mois avec un minimum de 18 mois

Système de notation Matta une note de :

  • Excellent : indique un aspect normal de la hanche ;
  • Bon : changements légers, petits ostéophytes, rétrécissement modéré (un millimètre) de l'articulation et sclérose minimale ; une note de
  • Passable : changements intermédiaires, ostéophytes modérés, rétrécissement modéré (moins de 50 %) de l'articulation et sclérose modérée ; et une note de
  • Médiocre : modifications avancées, gros ostéophytes, rétrécissement sévère (plus de 50 %) de l'articulation, affaissement ou usure de la tête fémorale et usure acétabulaire.
30 mois avec un minimum de 18 mois
Score clinique
Délai: 30 mois avec un minimum de 18 mois

Le Harris Hip Score modifié comprend les composantes de la douleur et de la fonction :

Le score maximum de 91 est multiplié par 1,1 pour donner un score total sur 100 Score Hip Harris modifié

  • Excellent : 90-100
  • Bon : 80-90
  • Juste 70-80
  • Pauvre:
30 mois avec un minimum de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01031972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non : Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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