Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved 3D-print i håndteringen af ​​acetabulære frakturer

2. december 2020 opdateret af: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Fordele ved 3D-print i håndteringen af ​​acetabulære frakturer rettet med Kocher Langenbeck-tilgangen

Baggrund: Acetabulære frakturer skyldes voldsomme traumer, og deres forekomst har været stigende i de senere år. Den kirurgiske Kocher-Langenbeck-metode bruges til intern fiksering af forskudte frakturer af de bageste strukturer af acetabulum. Kvaliteten af ​​reduktionen og stabiliteten af ​​osteosyntese påvirker direkte funktionen af ​​det reparerede acetabulum. I den kirurgiske behandling af acetabulumfrakturer bruges 3D-print af en knoglemodel i stigende grad under præoperativ planlægning af traumekirurger verden over.

Spørgsmål: Er der forskel på den kirurgiske tid for Kocher-langenbeck-reduktionen og fikseringen af ​​de posteriore strukturer af acetabulum mellem 3D-print (som giver mulighed for at forme rekonstruktionspladen før operation) og den konventionelle teknik? Er der nogen forskelle i komplikationer mellem de to teknikker? Er der nogen kortsigtede forskelle i de funktionelle og radiografiske resultater mellem 3D-print og den konventionelle teknik? Metoder: 109 på hinanden følgende patienter, som pådrog sig frakturer i acetabulum, blev screenet for inklusion. 43 patienter blev undersøgt. Den første gruppe (G1) bestod af 20 patienter, som tidligere har gennemgået støbning af osteosyntesepladen på en 3D-printet model. Den anden gruppe (G2 eller kontrolgruppe) omfattede 23 patienter, der blev opereret ved hjælp af den konventionelle teknik. Vi sammenlignede kirurgisk tid, intraoperativt blodtab, forskellen mellem præ- og postoperativ hæmoglobin og indtræden af ​​tidlig infektion, lammelse af ischiasnerven og dyb venetrombose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, prospektive undersøgelse omfattede 109 på hinanden følgende patienter, som blev behandlet for frakturer af acetabulum mellem september 2016 og februar 2019 på vores institution. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på vores institution, og der blev indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Den endelige analyse omfattede 43 patienter (33 mænd og 10 kvinder), som gennemgik Kocher-Langenbeck-tilgangen til reduktion og fiksering af de bageste strukturer af acetabulum.

Patienterne blev opdelt i to grupper. Gruppe 1 (G1) bestod af 20 patienter, som gennemgik præoperativ støbning af osteosyntesepladen på en 3D-printet model af bækkenet. Gruppe 2 (G2 eller kontrolgruppe) omfattede 23 patienter, der blev opereret ved hjælp af den konventionelle teknik.

Alle patienter blev undersøgt i ambulatoriet via klinisk og radiografisk evaluering 3, 6, 12 og 24 uger postoperativt og derefter hver 6. måned. En standard røntgenvurdering inklusive tre visninger (AP, iliac oblique og obturator oblique) og en bækken CT-scanning blev opnået for alle patienter ved det sidste opfølgningsbesøg. Reduktionerne blev klassificeret som en af ​​tre typer: anatomisk (restforskydning 3 mm). Kliniske resultater blev vurderet ved hjælp af den modificerede Harris Hip-score. Knoglekonsolidering blev opnået i alle tilfælde. Kliniske og radiografiske resultater ved den sidste opfølgning samt den minimale opfølgningsvarighed blev evalueret af en kirurg, som ikke deltog i den kirurgiske behandling af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brud på de bageste strukturer af acetabulum
  • behandling ved hjælp af Kocher-Langenbeck tilgangen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 60 år
  • anden behandlingsmetode end Kocher-Langenbecks (f.eks. ortopædisk metode)
  • åbne brud på bækkenet
  • frakturer af acetabulum ældre end 3 uger
  • polytraume med/eller flere frakturer.
  • manglende tilgængelighed til opfølgning
  • utilstrækkelige kliniske og radiografiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D print gruppe
Gruppe 1 (G1) bestod af 20 patienter, som gennemgik præoperativ støbning af osteosyntesepladen på en 3D-printet model af bækkenet. En præoperativ scanning af det raske halvbækken blev brugt til at skabe den 3D-printede model for patienter i G1 i henhold til følgende tre-trins metodologi: 1) En skanografisk indsamling af billeder blev udført ved hjælp af en multi-strip scanner i tynde snit. Disse billeder blev optaget som digitale billeder i det medicinske standardformat for digital billeddannelse og kommunikation; 2) En digital 3D-model af bækkenet i stereolitografiformatet blev skabt til digital behandling af 2D-billederne. Individualiseringen af ​​det sunde halvbækken, hvorpå der blev anvendt en "spejleffekt", gav mulighed for at skabe et symmetrisk 3D-billede, da halvbækkenet er globalt symmetriske. 3) En 3D-printer blev brugt til at skabe en fysisk, 3D-printet model af det berørte halvbækken ved hjælp af polymælkesyre.
Frakturfiksering af posteriore strukturer af acetabulum ved hjælp af den kirurgiske procedure af Kocher-Langenbeck tilgang
Eksperimentel: konventionel teknik gruppe
Gruppe 2 (G2 eller kontrolgruppe) omfattede 23 patienter, der blev opereret med den konventionelle teknik. Patienterne i kontrolgruppen (G2) blev opereret efter den konventionelle procedure baseret på røntgen- og CT-billeder med 3D-rekonstruktioner.
Frakturfiksering af posteriore strukturer af acetabulum ved hjælp af den kirurgiske procedure af Kocher-Langenbeck tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af frakturreduktion
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder

CT-scanning forskydning af fraktur som en af ​​tre:

  • Anatomisk (restforskydning
  • Ufuldkommen (restforskydning 1 til 3 mm)
  • Dårlig (restreduktion >3 mm)
30 måneder med minimum 18 måneder
radiografiske kriterier
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder

Matta scoringssystem en karakter på:

  • Fremragende: indikerer et normalt udseende af hoften;
  • Godt: milde forandringer, små osteofytter, moderat (en millimeter) forsnævring af leddet og minimal sklerose; en karakter på
  • Rimelige:mellemliggende ændringer, moderate osteofytter, moderat (mindre end 50 procent) forsnævring af leddet og moderat sklerose; og en karakter på
  • Dårlig: fremskredne forandringer, store osteofytter, alvorlig (mere end 50 procent) forsnævring af leddet, kollaps eller slid på lårbenshovedet og slid i acetabulum.
30 måneder med minimum 18 måneder
Klinisk score
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder

Modificeret Harris Hip Score inkluderer smerte- og funktionskomponenterne:

Den maksimale score på 91 ganges med 1,1 for at give en samlet score ud af 100 Modified Hip Harris-score

  • Fremragende: 90-100
  • Godt: 80-90
  • Fair 70-80
  • Fattige:
30 måneder med minimum 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01031972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur

3
Abonner