- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660734
Fordele ved 3D-print i håndteringen af acetabulære frakturer
Fordele ved 3D-print i håndteringen af acetabulære frakturer rettet med Kocher Langenbeck-tilgangen
Baggrund: Acetabulære frakturer skyldes voldsomme traumer, og deres forekomst har været stigende i de senere år. Den kirurgiske Kocher-Langenbeck-metode bruges til intern fiksering af forskudte frakturer af de bageste strukturer af acetabulum. Kvaliteten af reduktionen og stabiliteten af osteosyntese påvirker direkte funktionen af det reparerede acetabulum. I den kirurgiske behandling af acetabulumfrakturer bruges 3D-print af en knoglemodel i stigende grad under præoperativ planlægning af traumekirurger verden over.
Spørgsmål: Er der forskel på den kirurgiske tid for Kocher-langenbeck-reduktionen og fikseringen af de posteriore strukturer af acetabulum mellem 3D-print (som giver mulighed for at forme rekonstruktionspladen før operation) og den konventionelle teknik? Er der nogen forskelle i komplikationer mellem de to teknikker? Er der nogen kortsigtede forskelle i de funktionelle og radiografiske resultater mellem 3D-print og den konventionelle teknik? Metoder: 109 på hinanden følgende patienter, som pådrog sig frakturer i acetabulum, blev screenet for inklusion. 43 patienter blev undersøgt. Den første gruppe (G1) bestod af 20 patienter, som tidligere har gennemgået støbning af osteosyntesepladen på en 3D-printet model. Den anden gruppe (G2 eller kontrolgruppe) omfattede 23 patienter, der blev opereret ved hjælp af den konventionelle teknik. Vi sammenlignede kirurgisk tid, intraoperativt blodtab, forskellen mellem præ- og postoperativ hæmoglobin og indtræden af tidlig infektion, lammelse af ischiasnerven og dyb venetrombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, prospektive undersøgelse omfattede 109 på hinanden følgende patienter, som blev behandlet for frakturer af acetabulum mellem september 2016 og februar 2019 på vores institution. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på vores institution, og der blev indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Den endelige analyse omfattede 43 patienter (33 mænd og 10 kvinder), som gennemgik Kocher-Langenbeck-tilgangen til reduktion og fiksering af de bageste strukturer af acetabulum.
Patienterne blev opdelt i to grupper. Gruppe 1 (G1) bestod af 20 patienter, som gennemgik præoperativ støbning af osteosyntesepladen på en 3D-printet model af bækkenet. Gruppe 2 (G2 eller kontrolgruppe) omfattede 23 patienter, der blev opereret ved hjælp af den konventionelle teknik.
Alle patienter blev undersøgt i ambulatoriet via klinisk og radiografisk evaluering 3, 6, 12 og 24 uger postoperativt og derefter hver 6. måned. En standard røntgenvurdering inklusive tre visninger (AP, iliac oblique og obturator oblique) og en bækken CT-scanning blev opnået for alle patienter ved det sidste opfølgningsbesøg. Reduktionerne blev klassificeret som en af tre typer: anatomisk (restforskydning 3 mm). Kliniske resultater blev vurderet ved hjælp af den modificerede Harris Hip-score. Knoglekonsolidering blev opnået i alle tilfælde. Kliniske og radiografiske resultater ved den sidste opfølgning samt den minimale opfølgningsvarighed blev evalueret af en kirurg, som ikke deltog i den kirurgiske behandling af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brud på de bageste strukturer af acetabulum
- behandling ved hjælp af Kocher-Langenbeck tilgangen.
Ekskluderingskriterier:
- alder over 60 år
- anden behandlingsmetode end Kocher-Langenbecks (f.eks. ortopædisk metode)
- åbne brud på bækkenet
- frakturer af acetabulum ældre end 3 uger
- polytraume med/eller flere frakturer.
- manglende tilgængelighed til opfølgning
- utilstrækkelige kliniske og radiografiske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D print gruppe
Gruppe 1 (G1) bestod af 20 patienter, som gennemgik præoperativ støbning af osteosyntesepladen på en 3D-printet model af bækkenet.
En præoperativ scanning af det raske halvbækken blev brugt til at skabe den 3D-printede model for patienter i G1 i henhold til følgende tre-trins metodologi: 1) En skanografisk indsamling af billeder blev udført ved hjælp af en multi-strip scanner i tynde snit.
Disse billeder blev optaget som digitale billeder i det medicinske standardformat for digital billeddannelse og kommunikation; 2) En digital 3D-model af bækkenet i stereolitografiformatet blev skabt til digital behandling af 2D-billederne.
Individualiseringen af det sunde halvbækken, hvorpå der blev anvendt en "spejleffekt", gav mulighed for at skabe et symmetrisk 3D-billede, da halvbækkenet er globalt symmetriske.
3) En 3D-printer blev brugt til at skabe en fysisk, 3D-printet model af det berørte halvbækken ved hjælp af polymælkesyre.
|
Frakturfiksering af posteriore strukturer af acetabulum ved hjælp af den kirurgiske procedure af Kocher-Langenbeck tilgang
|
Eksperimentel: konventionel teknik gruppe
Gruppe 2 (G2 eller kontrolgruppe) omfattede 23 patienter, der blev opereret med den konventionelle teknik. Patienterne i kontrolgruppen (G2) blev opereret efter den konventionelle procedure baseret på røntgen- og CT-billeder med 3D-rekonstruktioner.
|
Frakturfiksering af posteriore strukturer af acetabulum ved hjælp af den kirurgiske procedure af Kocher-Langenbeck tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af frakturreduktion
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder
|
CT-scanning forskydning af fraktur som en af tre:
|
30 måneder med minimum 18 måneder
|
radiografiske kriterier
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder
|
Matta scoringssystem en karakter på:
|
30 måneder med minimum 18 måneder
|
Klinisk score
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder
|
Modificeret Harris Hip Score inkluderer smerte- og funktionskomponenterne: Den maksimale score på 91 ganges med 1,1 for at give en samlet score ud af 100 Modified Hip Harris-score
|
30 måneder med minimum 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Fei C, Zhuang Y, Zhang K. The effect of new preoperative preparation method compared to conventional method in complex acetabular fractures: minimum 2-year follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):215-222. doi: 10.1007/s00402-020-03472-w. Epub 2020 May 26.
- Hsu CL, Chou YC, Li YT, Chen JE, Hung CC, Wu CC, Shen HC, Yeh TT. Pre-operative virtual simulation and three-dimensional printing techniques for the surgical management of acetabular fractures. Int Orthop. 2019 Aug;43(8):1969-1976. doi: 10.1007/s00264-018-4111-8. Epub 2018 Aug 20.
- Bouabdellah M, Bensalah M, Kamoun C, Bellil M, Kooli M, Hadhri K. Advantages of three-dimensional printing in the management of acetabular fracture fixed by the Kocher-Langenbeck approach: randomised controlled trial. Int Orthop. 2022 May;46(5):1155-1163. doi: 10.1007/s00264-022-05319-y. Epub 2022 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01031972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.UkendtRadiostereometrisk analyse | E-vitamin liner | Zimmer® Continuum® Acetabular CupForenede Stater
-
University of UtahTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Horsens HospitalAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementDanmark
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTrukket tilbageÆldre | Total hofteprotese | Acetabulære frakturer | Cerclage acetabular frakturerBelgien
-
Panam ClinicRekrutteringFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu