Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostuksen edut asetabulaaristen murtumien hoidossa

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

3D-tulostuksen edut kocher Langenbeck -lähestymistavan korjaamien astebulaaristen murtumien hoidossa

Taustaa: Asetabulamurtumat johtuvat väkivaltaisesta traumasta, ja niiden ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Kocher-Langenbeck-kirurgista lähestymistapaa käytetään acetabulumin takarakenteiden siirtyneiden murtumien sisäiseen fiksaatioon. Pelkistyksen laatu ja osteosynteesin stabiilisuus vaikuttavat suoraan korjatun acetabulumin toimintaan. Asteabulum-murtumien kirurgisessa hoidossa traumakirurgit käyttävät maailmanlaajuisesti yhä enemmän luumallin 3D-tulostusta preoperatiivisessa suunnittelussa.

Kysymykset: Onko 3D-tulostuksen (joka mahdollistaa rekonstruktiolevyn muotoilun ennen leikkausta) ja tavanomaisen tekniikan välillä eroa Kocher-langenbeck-reduktion ja acetabulumin takarakenteiden kiinnittämisen leikkausajassa? Onko näiden kahden tekniikan välillä eroja komplikaatioissa? Onko 3D-tulostuksen ja perinteisen tekniikan välillä lyhytaikaisia ​​eroja toiminnallisissa ja radiografisissa tuloksissa? Menetelmät: 109 peräkkäistä potilasta, joilla oli acetabulum-murtumia, seulottiin sisällyttämisen varalta. 43 potilasta tutkittiin. Ensimmäinen ryhmä (G1) koostui 20 potilaasta, joille tehtiin etukäteen osteosynteesilevyn muovaus 3D-tulostetulla mallilla. Toiseen ryhmään (G2 tai kontrolliryhmä) kuului 23 potilasta, joille tehtiin leikkaus tavanomaisella tekniikalla. Vertailimme leikkausaikaa, intraoperatiivista verenhukkaa, eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen hemoglobiinin välillä sekä varhaisen infektion puhkeamista, iskiashermon halvaantumista ja syvää laskimotromboosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 109 peräkkäistä potilasta, joita hoidettiin laitoksessamme syyskuun 2016 ja helmikuun 2019 välisenä aikana acetabulum-murtumien vuoksi. Tämän tutkimuksen hyväksyi laitoksemme eettinen toimikunta, ja kaikilta potilailta saatiin suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus. Lopulliseen analyysiin sisältyi 43 potilasta (33 miestä ja 10 naista), joille tehtiin Kocher-Langenbeck-menetelmä acetabulumin takarakenteiden pienentämiseksi ja kiinnittämiseksi.

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (G1) koostui 20 potilaasta, joille tehtiin ennen leikkausta muovattu osteosynteesilevy lantion 3D-tulostetulla mallilla. Ryhmään 2 (G2 tai kontrolliryhmä) kuului 23 potilasta, joille tehtiin leikkaus tavanomaisella tekniikalla.

Kaikki potilaat tutkittiin polikliinisella ja radiografisella arvioinnilla 3, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Kaikille potilaille tehtiin viimeisellä seurantakäynnillä vakioradiografinen arviointi, joka sisälsi kolme näkymää (AP, vino suoliluun ja vino obturator) ja lantion CT-skannaus. Vähennykset luokiteltiin yhdeksi kolmesta tyypistä: anatomiset (jäännössiirtymä 3 mm). Kliiniset tulokset arvioitiin käyttämällä muutettua Harris Hip -pistemäärää. Luukonsolidaatio saavutettiin kaikissa tapauksissa. Viimeisen seurannan kliiniset ja radiografiset tulokset sekä seurannan vähimmäiskesto arvioi yksi kirurgi, joka ei osallistunut potilaiden kirurgiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Murtumat takarakenteiden acetabulum
  • hoitoon Kocher-Langenbeckin menetelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä yli 60 vuotta
  • muu kuin Kocher-Langenbeckin hoitomenetelmä (esim. ortopedinen menetelmä)
  • lantion avoimet murtumat
  • yli 3 viikkoa vanhoja acetabulumin murtumia
  • polytrauma, johon liittyy/tai useita murtumia.
  • ei ole käytettävissä seurantaa varten
  • riittämättömät kliiniset ja radiografiset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostusryhmä
Ryhmä 1 (G1) koostui 20 potilaasta, joille tehtiin ennen leikkausta muovattu osteosynteesilevy lantion 3D-tulostetulla mallilla. Terveen hemi-lantion leikkausta edeltävää skannausta käytettiin 3D-tulostetun mallin luomiseen G1-potilaille seuraavan kolmivaiheisen menetelmän mukaisesti: 1) Kuvien skanografinen hankinta suoritettiin moniliuskaisella skannerilla ohuissa osissa. Nämä kuvat tallennettiin digitaalikuvina digitaalisen kuvantamisen ja viestinnän lääketieteellisessä vakiomuodossa; 2) Luotiin lantion digitaalinen 3D-malli stereolitografiassa 2D-kuvien digitaalista käsittelyä varten. Terveen puolilantion yksilöllistäminen, johon sovellettiin "peiliefektiä", mahdollisti symmetrisen 3D-kuvan luomisen, koska puolilantio on globaalisti symmetrinen. 3) 3D-tulostinta käytettiin fyysisen, 3D-tulostetun mallin luomiseen vaurioituneesta lantion puoliskosta käyttämällä polymaitohappoa.
Menettely: Murtumia takaraajojen acetabulum käsitelty fiksaatiolla käyttäen Kocher-Langenbeck lähestymistapaa.
Asetabumin takarakenteiden murtuman kiinnitys Kocher-Langenbeckin menetelmällä
Kokeellinen: perinteisen tekniikan ryhmä
Ryhmään 2 (G2 tai kontrolliryhmä) kuului 23 potilasta, joille tehtiin tavanomaisella tekniikalla leikattu potilas. Kontrolliryhmän (G2) potilaat leikattiin tavanomaisen toimenpiteen mukaisesti, joka perustui röntgen- ja CT-kuviin 3D-rekonstruktioilla.
Menettely: Murtumia takaraajojen acetabulum käsitelty fiksaatiolla käyttäen Kocher-Langenbeck lähestymistapaa.
Asetabumin takarakenteiden murtuman kiinnitys Kocher-Langenbeckin menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien vähentämisen laatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta ja vähintään 18 kuukautta

CT-skannaus murtuman siirtymä yhtenä kolmesta:

  • Anatominen (jäännössiirtymä
  • Epätäydellinen (jäljellä oleva siirtymä 1-3 mm)
  • Huono (jäljellä oleva pienennys > 3 mm)
30 kuukautta ja vähintään 18 kuukautta
radiografiset kriteerit
Aikaikkuna: 30 kuukautta ja vähintään 18 kuukautta

Matta-pisteytysjärjestelmä arvosana:

  • Erinomainen : osoittaa lonkan normaalin ulkonäön;
  • Hyvä: lieviä muutoksia, pieniä osteofyyttejä, kohtalainen (yhden millimetrin) nivelen kapeneminen ja minimaalinen skleroosi; arvosana
  • Kohtuullinen: keskipitkät muutokset, kohtalaiset osteofyytit, kohtalainen (alle 50 prosenttia) nivelen kapeneminen ja kohtalainen skleroosi; ja arvosana
  • Huono: edenneet muutokset, suuret osteofyytit, vakava (yli 50 prosenttia) nivelen kapeneminen, reisiluun pään romahtaminen tai kuluminen ja lonkkaluun kuluminen.
30 kuukautta ja vähintään 18 kuukautta
Kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 30 kuukautta ja vähintään 18 kuukautta

Muokattu Harris Hip Score sisältää kipu- ja toimintakomponentit:

Maksimipistemäärä 91 kerrotaan luvulla 1,1, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 100 Modified Hip Harris -pistemäärästä

  • Erinomainen: 90-100
  • Hyvä: 80-90
  • Kohtuullinen 70-80
  • Huono:
30 kuukautta ja vähintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Tutkijat

  • Päätutkija: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01031972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetabulaarinen murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa