Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med 3D-utskrift ved behandling av acetabularfrakturer

2. desember 2020 oppdatert av: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Fordeler med 3D-utskrift i behandlingen av acetabulære frakturer fikset av Kocher Langenbeck-tilnærmingen

Bakgrunn: Acetabulære frakturer er et resultat av voldsomme traumer, og forekomsten har økt de siste årene. Den kirurgiske tilnærmingen Kocher-Langenbeck brukes til intern fiksering av forskjøvede frakturer i de bakre strukturene til acetabulum. Kvaliteten på reduksjonen og stabiliteten til osteosyntesen påvirker direkte funksjonen til det reparerte acetabulum. I kirurgisk behandling av acetabulumfrakturer blir 3D-utskrift av en beinmodell i økende grad brukt under preoperativ planlegging av traumekirurger over hele verden.

Spørsmål: Er det en forskjell i kirurgisk tid for Kocher-langenbeck-reduksjonen og fikseringen av de bakre strukturene i acetabulum mellom 3D-printing (som tillater forming av rekonstruksjonsplaten før operasjonen) og den konvensjonelle teknikken? Er det noen forskjeller i komplikasjoner mellom de to teknikkene? Er det noen kortsiktige forskjeller i funksjonell og radiografisk poengsum mellom 3D-utskrift og den konvensjonelle teknikken? Metoder: 109 påfølgende pasienter som fikk frakturer i acetabulum ble screenet for inklusjon. 43 pasienter ble studert. Den første gruppen (G1) besto av 20 pasienter som gjennomgikk tidligere støping av osteosynteseplaten på en 3D-printet modell. Den andre gruppen (G2 eller kontrollgruppe) inkluderte 23 pasienter som ble operert ved bruk av konvensjonell teknikk. Vi sammenlignet kirurgisk tid, intraoperativt blodtap, forskjellen mellom pre- og postoperativt hemoglobin, og oppstart av tidlig infeksjon, lammelse av isjiasnerven og dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, prospektive studien inkluderte 109 påfølgende pasienter som ble behandlet for frakturer i acetabulum mellom september 2016 og februar 2019 ved vår institusjon. Denne studien ble godkjent av etikkkomiteen ved vår institusjon og muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Den endelige analysen inkluderte 43 pasienter (33 menn og 10 kvinner) som gjennomgikk Kocher-Langenbeck-tilnærmingen for reduksjon og fiksering av de bakre strukturene i acetabulum.

Pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe 1 (G1) besto av 20 pasienter som gjennomgikk preoperativ støping av osteosynteseplaten på en 3D-printet modell av bekkenet. Gruppe 2 (G2 eller kontrollgruppe) inkluderte 23 pasienter som ble operert med konvensjonell teknikk.

Alle pasienter ble undersøkt i poliklinisk avdeling via klinisk og radiografisk evaluering 3, 6, 12 og 24 uker postoperativt, deretter hver 6. måned. En standard radiografisk vurdering inkludert tre visninger (AP, iliac oblique og obturator oblique) og en bekken CT-skanning ble oppnådd for alle pasientene ved siste oppfølgingsbesøk. Reduksjonene ble klassifisert som en av tre typer: anatomisk (restforskyvning 3 mm). Kliniske resultater ble vurdert ved å bruke den modifiserte Harris Hip-skåren. Benkonsolidering ble oppnådd i alle tilfeller. Kliniske og radiografiske resultater ved siste oppfølging samt minimum oppfølgingsvarighet ble evaluert av en kirurg som ikke deltok i den kirurgiske behandlingen av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd i bakre strukturer av acetabulum
  • behandling ved bruk av Kocher-Langenbeck-tilnærmingen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 60 år
  • annen behandlingsmetode enn Kocher-Langenbecks (f.eks. ortopedisk metode)
  • åpne brudd i bekkenet
  • brudd i acetabulum eldre enn 3 uker
  • polytraume med/eller flere brudd.
  • utilgjengelighet for oppfølging
  • utilstrekkelige kliniske og radiografiske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-utskriftsgruppe
Gruppe 1 (G1) besto av 20 pasienter som gjennomgikk preoperativ støping av osteosynteseplaten på en 3D-printet modell av bekkenet. En preoperativ skanning av det friske hemi-bekkenet ble brukt til å lage den 3D-printede modellen for pasienter i G1 i henhold til følgende tre-trinns metodikk: 1) En skanografisk innhenting av bilder ble utført ved bruk av en multi-strip skanner i tynne snitt. Disse bildene ble tatt opp som digitale bilder i standard medisinsk format for digital bildebehandling og kommunikasjon; 2) En digital 3D-modell av bekkenet i stereolitografiformatet ble laget for å behandle 2D-bildene digitalt. Individualiseringen av det sunne halvbekkenet, som en "speileffekt" ble brukt på, gjorde det mulig å lage et symmetrisk 3D-bilde, ettersom halvbekkenet er globalt symmetriske. 3) En 3D-printer ble brukt til å lage en fysisk, 3D-printet modell av det berørte halvbekkenet ved bruk av polymelkesyre.
Fremgangsmåte: Frakturer av bakre strukturer av acetabulum behandlet ved fiksering ved bruk av Kocher-Langenbeck-tilnærmingen.
Frakturfiksering av bakre strukturer av acetabulum ved å bruke den kirurgiske prosedyren til Kocher-Langenbeck-tilnærmingen
Eksperimentell: konvensjonell teknikk gruppe
Gruppe 2 (G2 eller kontrollgruppe) inkluderte 23 pasienter som ble operert ved bruk av konvensjonell teknikk. Pasientene i kontrollgruppen (G2) ble operert etter konvensjonell prosedyre basert på røntgenbilder og CT-bilder med 3D-rekonstruksjoner.
Fremgangsmåte: Frakturer av bakre strukturer av acetabulum behandlet ved fiksering ved bruk av Kocher-Langenbeck-tilnærmingen.
Frakturfiksering av bakre strukturer av acetabulum ved å bruke den kirurgiske prosedyren til Kocher-Langenbeck-tilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bruddreduksjon
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder

CT-skanning forskyvning av brudd som en av tre:

  • Anatomisk (restforskyvning
  • Ufullkommen (restforskyvning 1 til 3 mm)
  • Dårlig (restreduksjon >3 mm)
30 måneder med minimum 18 måneder
radiografiske kriterier
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder

Matta poengsystem en karakter på:

  • Utmerket: indikerer et normalt utseende på hoften;
  • Bra: milde forandringer, små osteofytter, moderat (en millimeter) innsnevring av leddet og minimal sklerose; en karakter på
  • Rimelige:mellomliggende forandringer, moderate osteofytter, moderat (mindre enn 50 prosent) innsnevring av leddet og moderat sklerose; og en karakter på
  • Dårlig: avanserte forandringer, store osteofytter, alvorlig (mer enn 50 prosent) innsnevring av leddet, kollaps eller slitasje på lårbenshodet og acetabulær slitasje.
30 måneder med minimum 18 måneder
Klinisk poengsum
Tidsramme: 30 måneder med minimum 18 måneder

Modifisert Harris Hip Score inkluderer smerte- og funksjonskomponentene:

Maksimal poengsum på 91 multipliseres med 1,1 for å gi en total poengsum på 100 Modified Hip Harris-poengsum

  • Utmerket: 90-100
  • Bra: 80-90
  • Greit 70-80
  • Dårlig:
30 måneder med minimum 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01031972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere