Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalety druku 3D w leczeniu złamań panewki

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Zalety druku 3D w leczeniu złamań panewki naprawianych metodą Kochera Langenbecka

Wstęp: Złamania panewki są następstwem gwałtownych urazów, a częstość ich występowania w ostatnich latach wzrasta. Dostęp chirurgiczny Kochera-Langenbecka służy do stabilizacji wewnętrznej przemieszczonych złamań tylnych struktur panewki. Jakość nastawienia i stabilność osteosyntezy bezpośrednio wpływają na funkcję naprawianej panewki. W leczeniu chirurgicznym złamań panewki, druk 3D modelu kości jest coraz częściej wykorzystywany podczas planowania przedoperacyjnego przez chirurgów urazowych na całym świecie.

Pytania: Czy istnieje różnica w czasie zabiegu chirurgicznego nastawienia Kochera-Langenbecka i zespolenia tylnych struktur panewki między drukiem 3D (pozwalającym na ukształtowanie płytki rekonstrukcyjnej przed operacją) a techniką konwencjonalną? Czy są jakieś różnice w komplikacjach między tymi dwiema technikami? Czy są jakieś krótkoterminowe różnice w wynikach czynnościowych i radiograficznych między drukiem 3D a techniką konwencjonalną? Metody: 109 kolejnych pacjentów, u których doszło do złamania panewki, zostało przebadanych pod kątem włączenia. Przebadano 43 pacjentów. Pierwsza grupa (G1) składała się z 20 pacjentów, u których wcześniej wykonano formowanie płytki do osteosyntezy na modelu wydrukowanym w 3D. Druga grupa (G2 lub grupa kontrolna) obejmowała 23 pacjentów poddanych zabiegowi operacyjnemu techniką konwencjonalną. Porównaliśmy czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, różnicę między stężeniem hemoglobiny przed i po operacji, początek wczesnej infekcji, porażenie nerwu kulszowego i zakrzepicę żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, prospektywne badanie obejmowało 109 kolejnych pacjentów leczonych z powodu złamań panewki między wrześniem 2016 r. a lutym 2019 r. w naszym ośrodku. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w naszej instytucji, a od wszystkich pacjentów uzyskano ustną i pisemną świadomą zgodę. Do ostatecznej analizy włączono 43 pacjentów (33 mężczyzn i 10 kobiet), u których zastosowano podejście Kochera-Langenbecka w celu nastawienia i zespolenia tylnych struktur panewki.

Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa 1 (G1) składała się z 20 pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjne formowanie płytki do osteosyntezy na wydrukowanym w 3D modelu miednicy. Grupa 2 (G2 lub grupa kontrolna) obejmowała 23 pacjentów poddanych zabiegowi operacyjnemu techniką konwencjonalną.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej i radiologicznej w oddziale ambulatoryjnym po 3, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji, a następnie co 6 miesięcy. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej u wszystkich pacjentek wykonano standardową ocenę radiograficzną obejmującą trzy projekcje (AP, biodrowy skośny i obturator skośny) oraz tomografię komputerową miednicy. Redukcje zostały sklasyfikowane jako jeden z trzech rodzajów: anatomiczne (przemieszczenie szczątkowe 3 mm). Wyniki kliniczne oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Harrisa Hip. We wszystkich przypadkach uzyskano konsolidację kości. Wyniki kliniczne i radiologiczne podczas ostatniej wizyty kontrolnej oraz minimalny czas obserwacji oceniał jeden chirurg, który nie brał udziału w leczeniu operacyjnym chorych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania tylnych struktur panewki
  • leczenie metodą Kochera-Langenbecka.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 60 lat
  • sposób leczenia inny niż Kocher-Langenbeck (np. metoda ortopedyczna)
  • otwarte złamania miednicy
  • złamania panewki starsze niż 3 tygodnie
  • uraz wielonarządowy z/lub licznymi złamaniami.
  • niedostępność do kontynuacji
  • niewystarczające dane kliniczne i radiologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa druku 3D
Grupa 1 (G1) składała się z 20 pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjne formowanie płytki do osteosyntezy na wydrukowanym w 3D modelu miednicy. Przedoperacyjny skan zdrowej połówki miednicy został wykorzystany do stworzenia wydrukowanego w 3D modelu dla pacjentów w G1 zgodnie z następującą trzyetapową metodologią: 1) Skanograficzna akwizycja obrazów została przeprowadzona za pomocą skanera wielopaskowego w cienkich skrawkach. Obrazy te zostały zarejestrowane jako obrazy cyfrowe w standardowym medycznym formacie cyfrowego obrazowania i komunikacji; 2) Stworzono cyfrowy model 3D miednicy w formacie stereolitografii w celu cyfrowej obróbki obrazów 2D. Indywidualizacja zdrowej połówki miednicy, do której zastosowano „efekt lustra”, pozwoliła na stworzenie symetrycznego obrazu 3D, gdyż połówki miednicy są globalnie symetryczne. 3) Wykorzystano drukarkę 3D do stworzenia fizycznego, wydrukowanego w 3D modelu uszkodzonej połowy miednicy przy użyciu kwasu polimlekowego.
Procedura: Złamania tylnych struktur panewki leczone fiksacją metodą Kochera-Langenbecka.
Zespolenie złamań tylnych struktur panewki metodą chirurgiczną z dostępu Kochera-Langenbecka
Eksperymentalny: Grupa technik konwencjonalnych
Grupa 2 (G2 lub grupa kontrolna) obejmowała 23 pacjentów operowanych techniką konwencjonalną. Pacjenci z grupy kontrolnej (G2) byli operowani zgodnie z procedurą konwencjonalną na podstawie zdjęć radiologicznych i TK z rekonstrukcjami 3D.
Procedura: Złamania tylnych struktur panewki leczone fiksacją metodą Kochera-Langenbecka.
Zespolenie złamań tylnych struktur panewki metodą chirurgiczną z dostępu Kochera-Langenbecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość nastawienia złamania
Ramy czasowe: 30 miesięcy z minimum 18 miesiącami

Tomografia komputerowa przemieszczenia złamania jako jedno z trzech:

  • Anatomiczne (resztkowe przemieszczenie
  • Niedoskonałe (przemieszczenie resztkowe od 1 do 3 mm)
  • Słaba (resztkowa redukcja > 3 mm)
30 miesięcy z minimum 18 miesiącami
kryteria radiograficzne
Ramy czasowe: 30 miesięcy z minimum 18 miesiącami

System punktacji Matta stopień:

  • Doskonały : wskazuje na normalny wygląd biodra;
  • Dobry: łagodne zmiany, małe osteofity, umiarkowane (1 mm) zwężenie stawu, minimalne stwardnienie; stopień
  • Dostateczny: zmiany pośrednie, umiarkowane osteofity, umiarkowane (mniej niż 50 procent) zwężenie stawu i umiarkowane stwardnienie; i stopień
  • Słabe: zaawansowane zmiany, duże osteofity, poważne (ponad 50%) zwężenie stawu, zapadnięcie się lub zużycie głowy kości udowej oraz zużycie panewki.
30 miesięcy z minimum 18 miesiącami
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 30 miesięcy z minimum 18 miesiącami

Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip Score obejmuje komponenty bólu i funkcji:

Maksymalny wynik 91 jest mnożony przez 1,1, aby uzyskać łączny wynik ze 100 punktów zmodyfikowanego Hip Harrisa

  • Doskonałe: 90-100
  • Dobry: 80-90
  • Dobre 70-80
  • Słaby:
30 miesięcy z minimum 18 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01031972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj