Ventajas de la Impresión 3D en el Manejo de Fracturas Acetabulares
Ventajas de la impresión 3D en el manejo de las fracturas acetabulares reparadas por el abordaje de Kocher Langenbeck
Antecedentes: Las fracturas acetabulares resultan de traumatismos violentos, y su incidencia ha ido en aumento en los últimos años. El abordaje quirúrgico de Kocher-Langenbeck se utiliza para la fijación interna de fracturas desplazadas de las estructuras posteriores del acetábulo. La calidad de la reducción y la estabilidad de la osteosíntesis influyen directamente en la función del acetábulo reparado. En el tratamiento quirúrgico de las fracturas de acetábulo, los cirujanos traumatólogos de todo el mundo utilizan cada vez más la impresión 3D de un modelo óseo durante la planificación preoperatoria.
Preguntas: ¿Hay diferencia en el tiempo quirúrgico de la reducción y fijación de las estructuras posteriores del acetábulo de Kocher-langenbeck entre la impresión 3D (que permite dar forma a la placa de reconstrucción antes de la cirugía) y la técnica convencional? ¿Existen diferencias en las complicaciones entre las dos técnicas? ¿Existen diferencias a corto plazo en las puntuaciones funcionales y radiográficas entre la impresión 3D y la técnica convencional? Métodos: 109 pacientes consecutivos que sufrieron fracturas del acetábulo fueron seleccionados para su inclusión. Se estudiaron 43 pacientes. El primer grupo (G1) estaba formado por 20 pacientes a los que se les realizó previamente el moldeado de la placa de osteosíntesis sobre un modelo impreso en 3D. El segundo grupo (G2 o grupo control) incluyó a 23 pacientes intervenidos quirúrgicamente con la técnica convencional. Comparamos el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre intraoperatoria, la diferencia entre la hemoglobina pre y postoperatoria y la aparición de infección temprana, parálisis del nervio ciático y trombosis venosa profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado incluyó a 109 pacientes consecutivos que fueron tratados por fracturas de acetábulo entre septiembre de 2016 y febrero de 2019 en nuestra institución. Este estudio fue aprobado por el comité de ética de nuestra institución y se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes. El análisis final incluyó a 43 pacientes (33 hombres y 10 mujeres) que se sometieron al abordaje de Kocher-Langenbeck para la reducción y fijación de las estructuras posteriores del acetábulo.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos. El grupo 1 (G1) estaba formado por 20 pacientes a los que se les realizó el moldeado preoperatorio de la placa de osteosíntesis en un modelo impreso en 3D de la pelvis. El grupo 2 (G2 o grupo control) incluyó a 23 pacientes intervenidos quirúrgicamente con la técnica convencional.
Todos los pacientes fueron examinados en el departamento de pacientes ambulatorios mediante evaluación clínica y radiográfica a las 3, 6, 12 y 24 semanas después de la operación, y luego cada 6 meses a partir de entonces. Se obtuvo una evaluación radiográfica estándar que incluye tres vistas (AP, ilíaca oblicua y obturatriz oblicua) y una tomografía computarizada pélvica para todos los pacientes en la última visita de seguimiento. Las reducciones se clasificaron en uno de tres tipos: anatómicas (desplazamiento residual de 3 mm). Los resultados clínicos se evaluaron utilizando la puntuación de cadera de Harris modificada. En todos los casos se obtuvo consolidación ósea. Los resultados clínicos y radiográficos en el último seguimiento, así como la duración mínima del seguimiento, fueron evaluados por un cirujano que no participó en el manejo quirúrgico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de las estructuras posteriores del acetábulo
- tratamiento con el método de Kocher-Langenbeck.
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 60 años
- enfoque de tratamiento diferente al de Kocher-Langenbeck (por ejemplo, método ortopédico)
- fracturas abiertas de la pelvis
- fracturas del acetábulo mayores de 3 semanas
- politraumatismo con/o fracturas múltiples.
- falta de disponibilidad para el seguimiento
- datos clínicos y radiográficos insuficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de impresión 3D
El grupo 1 (G1) estaba formado por 20 pacientes a los que se les realizó el moldeado preoperatorio de la placa de osteosíntesis en un modelo impreso en 3D de la pelvis.
Se utilizó un escaneo preoperatorio de la hemipelvis sana para crear el modelo impreso en 3D para pacientes en G1 de acuerdo con la siguiente metodología de tres pasos: 1) Se realizó una adquisición escanográfica de imágenes utilizando un escáner de tiras múltiples en secciones delgadas.
Estas imágenes se registraron como imágenes digitales en el formato médico estándar de imágenes y comunicaciones digitales; 2) Se creó un modelo 3D digital de la pelvis en formato de estereolitografía para tratar digitalmente las imágenes 2D.
La individualización de la hemipelvis sana, a la que se le aplicó un "efecto espejo", permitió crear una imagen 3D simétrica, ya que las hemipelvis son globalmente simétricas.
3) Se utilizó una impresora 3D para crear un modelo físico impreso en 3D de la hemipelvis afectada utilizando ácido poliláctico.
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Fijación de fracturas de estructuras posteriores del acetábulo utilizando el procedimiento quirúrgico del abordaje de Kocher-Langenbeck
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Experimental: grupo de tecnica convencional
El grupo 2 (G2 o grupo control) incluyó a 23 pacientes operados con la técnica convencional. Los pacientes del grupo control (G2) fueron operados siguiendo el procedimiento convencional basado en imágenes radiográficas y de TC con reconstrucciones 3D.
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Fijación de fracturas de estructuras posteriores del acetábulo utilizando el procedimiento quirúrgico del abordaje de Kocher-Langenbeck
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la reducción de fracturas
Periodo de tiempo: 30 meses con mínimo de 18 meses
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Desplazamiento de la fractura por tomografía computarizada como uno de tres:
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30 meses con mínimo de 18 meses
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criterios radiográficos
Periodo de tiempo: 30 meses con mínimo de 18 meses
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Sistema de puntuación de Matta una calificación de:
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30 meses con mínimo de 18 meses
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Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 30 meses con mínimo de 18 meses
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La puntuación de cadera de Harris modificada incluye los componentes de dolor y función: La puntuación máxima de 91 se multiplica por 1,1 para dar una puntuación total de 100 Puntuación de Hip Harris modificada
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30 meses con mínimo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Fei C, Zhuang Y, Zhang K. The effect of new preoperative preparation method compared to conventional method in complex acetabular fractures: minimum 2-year follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):215-222. doi: 10.1007/s00402-020-03472-w. Epub 2020 May 26.
- Hsu CL, Chou YC, Li YT, Chen JE, Hung CC, Wu CC, Shen HC, Yeh TT. Pre-operative virtual simulation and three-dimensional printing techniques for the surgical management of acetabular fractures. Int Orthop. 2019 Aug;43(8):1969-1976. doi: 10.1007/s00264-018-4111-8. Epub 2018 Aug 20.
- Bouabdellah M, Bensalah M, Kamoun C, Bellil M, Kooli M, Hadhri K. Advantages of three-dimensional printing in the management of acetabular fracture fixed by the Kocher-Langenbeck approach: randomised controlled trial. Int Orthop. 2022 May;46(5):1155-1163. doi: 10.1007/s00264-022-05319-y. Epub 2022 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 01031972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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