Преимущества 3D-печати при лечении переломов вертлужной впадины
Преимущества 3D-печати при лечении переломов вертлужной впадины, фиксируемых подходом Кохера-Лангенбека
Актуальность: Переломы вертлужной впадины возникают в результате насильственных травм, и их частота в последние годы увеличивается. Хирургический доступ Кохера-Лангенбека применяют для внутренней фиксации переломов со смещением задних структур вертлужной впадины. Качество репозиции и стабильность остеосинтеза напрямую влияют на функцию восстановленной вертлужной впадины. При хирургическом лечении переломов вертлужной впадины 3D-печать модели кости все чаще используется во время предоперационного планирования хирургами-травматологами во всем мире.
Вопросы: Есть ли разница во времени операции репозиции Кохера-Лангенбека и фиксации задних структур вертлужной впадины между 3D-печатью (позволяет сформировать реконструктивную пластину до операции) и традиционной техникой? Есть ли различия в осложнениях между этими двумя методами? Существуют ли какие-либо краткосрочные различия в функциональных и рентгенологических показателях между 3D-печатью и традиционной техникой? Методы: 109 последовательных пациентов с переломами вертлужной впадины были обследованы для включения в исследование. Обследовано 43 пациента. Первую группу (Г1) составили 20 пациентов, которым предварительно отформовали пластину остеосинтеза на модели, напечатанной на 3D-принтере. Во вторую группу (Г2 или контрольную группу) вошли 23 пациента, оперированных по общепринятой методике. Сравнивали время операции, интраоперационную кровопотерю, разницу между до- и послеоперационным гемоглобином, раннее развитие инфекции, паралич седалищного нерва и тромбоз глубоких вен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это рандомизированное проспективное исследование были включены 109 последовательных пациентов, которые лечились от переломов вертлужной впадины в период с сентября 2016 года по февраль 2019 года в нашем учреждении. Это исследование было одобрено этическим комитетом нашего учреждения, и от всех пациентов было получено устное и письменное информированное согласие. В окончательный анализ включены 43 пациента (33 мужчины и 10 женщин), которым выполнен доступ Кохера-Лангенбека для репозиции и фиксации задних структур вертлужной впадины.
Больные были разделены на две группы. 1-ю группу (Г1) составили 20 пациентов, которым до операции выполняли формование пластины остеосинтеза на 3D-печатной модели таза. 2-ю группу (Г2 или контрольную группу) составили 23 пациента, оперированных по общепринятой методике.
Все больные обследованы амбулаторно с помощью клинико-рентгенологического обследования через 3, 6, 12 и 24 нед после операции, а затем каждые 6 мес. Стандартная рентгенологическая оценка, включающая три проекции (передняя, косая подвздошная и косая запирательная) и КТ таза, была получена для всех пациентов во время последнего контрольного визита. Редукции классифицировали по одному из трех типов: анатомические (остаточное смещение 3 мм). Клинические исходы оценивали по модифицированной шкале Harris Hip. Консолидация кости была достигнута во всех случаях. Клинико-рентгенологические результаты при последнем осмотре, а также минимальные сроки наблюдения оценивались одним хирургом, не участвовавшим в оперативном лечении больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Переломы задних структур вертлужной впадины
- Лечение по методу Кохера-Лангенбека.
Критерий исключения:
- возраст старше 60 лет
- подход к лечению, отличный от метода Кохера-Лангенбека (например, ортопедический метод)
- открытые переломы костей таза
- переломы вертлужной впадины старше 3 недель
- политравма с/или множественными переломами.
- недоступность для последующего наблюдения
- недостаточные клинико-рентгенологические данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3D-печати
1-ю группу (Г1) составили 20 пациентов, которым до операции выполняли формование пластины остеосинтеза на 3D-печатной модели таза.
Предоперационное сканирование здоровой половины таза использовалось для создания 3D-печатной модели для пациентов в G1 в соответствии со следующей трехэтапной методологией: 1) Сканографическое получение изображений было выполнено с использованием многополосного сканера в тонких срезах.
Эти изображения были записаны как цифровые изображения в стандартном медицинском формате цифровых изображений и связи; 2) Цифровая 3D-модель таза в формате стереолитографии была создана для цифровой обработки 2D-изображений.
Индивидуализация здоровой половины таза, к которой был применен «зеркальный эффект», позволила создать симметричное трехмерное изображение, поскольку половина таза глобально симметрична.
3) 3D-принтер был использован для создания физической 3D-модели пораженной половины таза с использованием полимолочной кислоты.
|
Фиксация переломов задних структур вертлужной впадины хирургическим доступом Кохера-Лангенбека
|
|
Экспериментальный: группа традиционной техники
Во 2-ю группу (Г2 или контрольную группу) вошли 23 пациента, оперированных по общепринятой методике. Больные контрольной группы (Г2) оперированы по общепринятой методике на основании рентгенологических и КТ-изображений с 3D-реконструкциями.
|
Фиксация переломов задних структур вертлужной впадины хирургическим доступом Кохера-Лангенбека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество вправления переломов
Временное ограничение: 30 месяцев, минимум 18 месяцев
|
КТ смещение перелома как одно из трех:
|
30 месяцев, минимум 18 месяцев
|
|
рентгенологические критерии
Временное ограничение: 30 месяцев, минимум 18 месяцев
|
Система подсчета очков Matta:
|
30 месяцев, минимум 18 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 30 месяцев, минимум 18 месяцев
|
Модифицированная шкала Harris Hip Score включает компоненты боли и функции: Максимальный балл 91 умножается на 1,1, чтобы получить общий балл из 100 Модифицированный балл Хипа Харриса.
|
30 месяцев, минимум 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Fei C, Zhuang Y, Zhang K. The effect of new preoperative preparation method compared to conventional method in complex acetabular fractures: minimum 2-year follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):215-222. doi: 10.1007/s00402-020-03472-w. Epub 2020 May 26.
- Hsu CL, Chou YC, Li YT, Chen JE, Hung CC, Wu CC, Shen HC, Yeh TT. Pre-operative virtual simulation and three-dimensional printing techniques for the surgical management of acetabular fractures. Int Orthop. 2019 Aug;43(8):1969-1976. doi: 10.1007/s00264-018-4111-8. Epub 2018 Aug 20.
- Bouabdellah M, Bensalah M, Kamoun C, Bellil M, Kooli M, Hadhri K. Advantages of three-dimensional printing in the management of acetabular fracture fixed by the Kocher-Langenbeck approach: randomised controlled trial. Int Orthop. 2022 May;46(5):1155-1163. doi: 10.1007/s00264-022-05319-y. Epub 2022 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01031972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .