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Vantagens da impressão 3D no tratamento das fraturas do acetábulo

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Vantagens da impressão 3D no tratamento de fraturas acetabulares corrigidas pela abordagem de Kocher Langenbeck

Introdução: As fraturas do acetábulo resultam de traumas violentos e sua incidência vem aumentando nos últimos anos. A abordagem cirúrgica Kocher-Langenbeck é utilizada para a fixação interna de fraturas desviadas das estruturas posteriores do acetábulo. A qualidade da redução e a estabilidade da osteossíntese influenciam diretamente na função do acetábulo reparado. No tratamento cirúrgico de fraturas do acetábulo, a impressão 3D de um modelo ósseo é cada vez mais utilizada durante o planejamento pré-operatório por cirurgiões de trauma em todo o mundo.

Dúvidas: Existe diferença no tempo cirúrgico da redução de Kocher-langenbeck e fixação das estruturas posteriores do acetábulo entre a impressão 3D (que permite modelar a placa de reconstrução antes da cirurgia) e a técnica convencional? Existem diferenças nas complicações entre as duas técnicas? Existem diferenças de curto prazo nas pontuações funcionais e radiográficas entre a impressão 3D e a técnica convencional? Métodos: 109 pacientes consecutivos que sofreram fraturas do acetábulo foram selecionados para inclusão. 43 pacientes foram estudados. O primeiro grupo (G1) foi composto por 20 pacientes submetidos à moldagem prévia da placa de osteossíntese em modelo impresso em 3D. O segundo grupo (G2 ou grupo controle) incluiu 23 pacientes operados pela técnica convencional. Comparamos o tempo cirúrgico, a perda sanguínea intraoperatória, a diferença entre a hemoglobina pré e pós-operatória e o aparecimento de infecção precoce, paralisia do nervo ciático e trombose venosa profunda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado incluiu 109 pacientes consecutivos que foram tratados para fraturas do acetábulo entre setembro de 2016 e fevereiro de 2019 em nossa instituição. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética de nossa instituição e o consentimento informado verbal e por escrito foi obtido de todos os pacientes. A análise final incluiu 43 pacientes (33 homens e 10 mulheres) submetidos à abordagem de Kocher-Langenbeck para redução e fixação das estruturas posteriores do acetábulo.

Os pacientes foram divididos em dois grupos. O Grupo 1 (G1) foi composto por 20 pacientes submetidos à moldagem pré-operatória da placa de osteossíntese em modelo de pelve impresso em 3D. O Grupo 2 (G2 ou grupo controle) incluiu 23 pacientes operados pela técnica convencional.

Todos os pacientes foram examinados no ambulatório por meio de avaliação clínica e radiográfica em 3, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório e, a partir de então, a cada 6 meses. Uma avaliação radiográfica padrão incluindo três incidências (AP, oblíqua ilíaca e oblíqua obturatória) e uma tomografia computadorizada pélvica foram obtidas para todos os pacientes na última consulta de acompanhamento. As reduções foram classificadas em três tipos: anatômicas (deslocamento residual de 3 mm). Os resultados clínicos foram avaliados usando o escore Harris Hip modificado. A consolidação óssea foi obtida em todos os casos. Os resultados clínicos e radiográficos no último acompanhamento, bem como a duração mínima do acompanhamento, foram avaliados por um cirurgião que não participou do manejo cirúrgico dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas das estruturas posteriores do acetábulo
  • tratamento usando a abordagem de Kocher-Langenbeck.

Critério de exclusão:

  • idade acima de 60 anos
  • abordagem de tratamento diferente da de Kocher-Langenbeck (por exemplo, método ortopédico)
  • fraturas expostas da pelve
  • fraturas do acetábulo com mais de 3 semanas
  • politraumatizado com/ou múltiplas fraturas.
  • indisponibilidade para acompanhamento
  • dados clínicos e radiográficos insuficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de impressão 3D
O Grupo 1 (G1) foi composto por 20 pacientes submetidos à moldagem pré-operatória da placa de osteossíntese em modelo de pelve impresso em 3D. Uma varredura pré-operatória da hemipelve saudável foi usada para criar o modelo impresso em 3D para pacientes em G1 de acordo com a seguinte metodologia de três etapas: 1) Uma aquisição de imagens escaneadas foi realizada usando um scanner multi-strip em cortes finos. Essas imagens foram gravadas como imagens digitais no formato médico padrão de imagens e comunicações digitais; 2) Um modelo 3D digital da pelve no formato estereolitográfico foi criado para tratar digitalmente as imagens 2D. A individualização da hemi-pelve sã, à qual foi aplicado um "efeito de espelho", permitiu a criação de uma imagem 3D simétrica, uma vez que as hemi-pelves são globalmente simétricas. 3) Uma impressora 3D foi usada para criar um modelo físico impresso em 3D da hemi-pelve afetada usando ácido polilático.
Fixação da fratura das estruturas posteriores do acetábulo pelo procedimento cirúrgico de Kocher-Langenbeck
Experimental: grupo de técnica convencional
O grupo 2 (G2 ou grupo controle) incluiu 23 pacientes operados pela técnica convencional. Os pacientes do grupo controle (G2) foram operados segundo o procedimento convencional baseado em imagens radiográficas e tomográficas com reconstruções em 3D.
Fixação da fratura das estruturas posteriores do acetábulo pelo procedimento cirúrgico de Kocher-Langenbeck

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da redução da fratura
Prazo: 30 meses com mínimo de 18 meses

Deslocamento da fratura por tomografia computadorizada como um dos três:

  • Anatômico (deslocamento residual
  • Imperfeito (deslocamento residual 1 a 3 mm)
  • Ruim (redução residual > 3 mm)
30 meses com mínimo de 18 meses
critérios radiográficos
Prazo: 30 meses com mínimo de 18 meses

Sistema de pontuação Matta uma nota de:

  • Excelente: indica uma aparência normal do quadril;
  • Bom: alterações leves, pequenos osteófitos, estreitamento moderado (um milímetro) da articulação e esclerose mínima; uma nota de
  • Razoável: alterações intermediárias, osteófitos moderados, estreitamento moderado (menos de 50 por cento) da articulação e esclerose moderada; e um grau de
  • Ruim: alterações avançadas, osteófitos grandes, estreitamento grave (mais de 50%) da articulação, colapso ou desgaste da cabeça femoral e desgaste acetabular.
30 meses com mínimo de 18 meses
Pontuação clínica
Prazo: 30 meses com mínimo de 18 meses

O Harris Hip Score modificado inclui os componentes de dor e função:

A pontuação máxima de 91 é multiplicada por 1,1 para dar uma pontuação total de 100 pontuações Modified Hip Harris

  • Excelente: 90-100
  • Bom: 80-90
  • Feira 70-80
  • Pobre:
30 meses com mínimo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01031972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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