- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660734
Vantagens da impressão 3D no tratamento das fraturas do acetábulo
Vantagens da impressão 3D no tratamento de fraturas acetabulares corrigidas pela abordagem de Kocher Langenbeck
Introdução: As fraturas do acetábulo resultam de traumas violentos e sua incidência vem aumentando nos últimos anos. A abordagem cirúrgica Kocher-Langenbeck é utilizada para a fixação interna de fraturas desviadas das estruturas posteriores do acetábulo. A qualidade da redução e a estabilidade da osteossíntese influenciam diretamente na função do acetábulo reparado. No tratamento cirúrgico de fraturas do acetábulo, a impressão 3D de um modelo ósseo é cada vez mais utilizada durante o planejamento pré-operatório por cirurgiões de trauma em todo o mundo.
Dúvidas: Existe diferença no tempo cirúrgico da redução de Kocher-langenbeck e fixação das estruturas posteriores do acetábulo entre a impressão 3D (que permite modelar a placa de reconstrução antes da cirurgia) e a técnica convencional? Existem diferenças nas complicações entre as duas técnicas? Existem diferenças de curto prazo nas pontuações funcionais e radiográficas entre a impressão 3D e a técnica convencional? Métodos: 109 pacientes consecutivos que sofreram fraturas do acetábulo foram selecionados para inclusão. 43 pacientes foram estudados. O primeiro grupo (G1) foi composto por 20 pacientes submetidos à moldagem prévia da placa de osteossíntese em modelo impresso em 3D. O segundo grupo (G2 ou grupo controle) incluiu 23 pacientes operados pela técnica convencional. Comparamos o tempo cirúrgico, a perda sanguínea intraoperatória, a diferença entre a hemoglobina pré e pós-operatória e o aparecimento de infecção precoce, paralisia do nervo ciático e trombose venosa profunda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado incluiu 109 pacientes consecutivos que foram tratados para fraturas do acetábulo entre setembro de 2016 e fevereiro de 2019 em nossa instituição. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética de nossa instituição e o consentimento informado verbal e por escrito foi obtido de todos os pacientes. A análise final incluiu 43 pacientes (33 homens e 10 mulheres) submetidos à abordagem de Kocher-Langenbeck para redução e fixação das estruturas posteriores do acetábulo.
Os pacientes foram divididos em dois grupos. O Grupo 1 (G1) foi composto por 20 pacientes submetidos à moldagem pré-operatória da placa de osteossíntese em modelo de pelve impresso em 3D. O Grupo 2 (G2 ou grupo controle) incluiu 23 pacientes operados pela técnica convencional.
Todos os pacientes foram examinados no ambulatório por meio de avaliação clínica e radiográfica em 3, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório e, a partir de então, a cada 6 meses. Uma avaliação radiográfica padrão incluindo três incidências (AP, oblíqua ilíaca e oblíqua obturatória) e uma tomografia computadorizada pélvica foram obtidas para todos os pacientes na última consulta de acompanhamento. As reduções foram classificadas em três tipos: anatômicas (deslocamento residual de 3 mm). Os resultados clínicos foram avaliados usando o escore Harris Hip modificado. A consolidação óssea foi obtida em todos os casos. Os resultados clínicos e radiográficos no último acompanhamento, bem como a duração mínima do acompanhamento, foram avaliados por um cirurgião que não participou do manejo cirúrgico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas das estruturas posteriores do acetábulo
- tratamento usando a abordagem de Kocher-Langenbeck.
Critério de exclusão:
- idade acima de 60 anos
- abordagem de tratamento diferente da de Kocher-Langenbeck (por exemplo, método ortopédico)
- fraturas expostas da pelve
- fraturas do acetábulo com mais de 3 semanas
- politraumatizado com/ou múltiplas fraturas.
- indisponibilidade para acompanhamento
- dados clínicos e radiográficos insuficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de impressão 3D
O Grupo 1 (G1) foi composto por 20 pacientes submetidos à moldagem pré-operatória da placa de osteossíntese em modelo de pelve impresso em 3D.
Uma varredura pré-operatória da hemipelve saudável foi usada para criar o modelo impresso em 3D para pacientes em G1 de acordo com a seguinte metodologia de três etapas: 1) Uma aquisição de imagens escaneadas foi realizada usando um scanner multi-strip em cortes finos.
Essas imagens foram gravadas como imagens digitais no formato médico padrão de imagens e comunicações digitais; 2) Um modelo 3D digital da pelve no formato estereolitográfico foi criado para tratar digitalmente as imagens 2D.
A individualização da hemi-pelve sã, à qual foi aplicado um "efeito de espelho", permitiu a criação de uma imagem 3D simétrica, uma vez que as hemi-pelves são globalmente simétricas.
3) Uma impressora 3D foi usada para criar um modelo físico impresso em 3D da hemi-pelve afetada usando ácido polilático.
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Fixação da fratura das estruturas posteriores do acetábulo pelo procedimento cirúrgico de Kocher-Langenbeck
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Experimental: grupo de técnica convencional
O grupo 2 (G2 ou grupo controle) incluiu 23 pacientes operados pela técnica convencional. Os pacientes do grupo controle (G2) foram operados segundo o procedimento convencional baseado em imagens radiográficas e tomográficas com reconstruções em 3D.
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Fixação da fratura das estruturas posteriores do acetábulo pelo procedimento cirúrgico de Kocher-Langenbeck
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da redução da fratura
Prazo: 30 meses com mínimo de 18 meses
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Deslocamento da fratura por tomografia computadorizada como um dos três:
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30 meses com mínimo de 18 meses
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critérios radiográficos
Prazo: 30 meses com mínimo de 18 meses
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Sistema de pontuação Matta uma nota de:
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30 meses com mínimo de 18 meses
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Pontuação clínica
Prazo: 30 meses com mínimo de 18 meses
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O Harris Hip Score modificado inclui os componentes de dor e função: A pontuação máxima de 91 é multiplicada por 1,1 para dar uma pontuação total de 100 pontuações Modified Hip Harris
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30 meses com mínimo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Fei C, Zhuang Y, Zhang K. The effect of new preoperative preparation method compared to conventional method in complex acetabular fractures: minimum 2-year follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):215-222. doi: 10.1007/s00402-020-03472-w. Epub 2020 May 26.
- Hsu CL, Chou YC, Li YT, Chen JE, Hung CC, Wu CC, Shen HC, Yeh TT. Pre-operative virtual simulation and three-dimensional printing techniques for the surgical management of acetabular fractures. Int Orthop. 2019 Aug;43(8):1969-1976. doi: 10.1007/s00264-018-4111-8. Epub 2018 Aug 20.
- Bouabdellah M, Bensalah M, Kamoun C, Bellil M, Kooli M, Hadhri K. Advantages of three-dimensional printing in the management of acetabular fracture fixed by the Kocher-Langenbeck approach: randomised controlled trial. Int Orthop. 2022 May;46(5):1155-1163. doi: 10.1007/s00264-022-05319-y. Epub 2022 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01031972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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