Výhody 3D tisku při léčbě zlomenin acetabula
Výhody 3D tisku při léčbě zlomenin acetabula opravené přístupem Kocher Langenbeck
Východiska: Zlomeniny acetabula jsou důsledkem násilného traumatu a jejich incidence v posledních letech stoupá. K vnitřní fixaci dislokovaných zlomenin zadních struktur acetabula se používá Kocher-Langenbeckův operační přístup. Kvalita repozice a stabilita osteosyntézy přímo ovlivňují funkci reparovaného acetabula. Při chirurgickém řešení zlomenin acetabula je 3D tisk kostního modelu stále více využíván při předoperačním plánování traumatologickými chirurgy po celém světě.
Otázky: Je rozdíl v operační době Kocher-langenbeckovy repozice a fixace zadních struktur acetabula mezi 3D tiskem (který umožňuje tvarování rekonstrukční dlahy před operací) a konvenční technikou? Existují nějaké rozdíly v komplikacích mezi těmito dvěma technikami? Existují nějaké krátkodobé rozdíly ve funkčním a radiografickém skóre mezi 3D tiskem a konvenční technikou? Metodika: 109 po sobě jdoucích pacientů, kteří utrpěli zlomeninu acetabula, bylo vyšetřeno pro zařazení. Bylo studováno 43 pacientů. První skupinu (G1) tvořilo 20 pacientů, kteří podstoupili předchozí formování osteosyntézní dlahy na 3D tištěném modelu. Druhá skupina (G2 nebo kontrolní skupina) zahrnovala 23 pacientů, kteří podstoupili operaci konvenční technikou. Porovnávali jsme operační dobu, peroperační krevní ztráty, rozdíl mezi před a pooperačním hemoglobinem a nástup časné infekce, paralýzu sedacího nervu a hlubokou žilní trombózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná prospektivní studie zahrnovala 109 po sobě jdoucích pacientů, kteří byli v období od září 2016 do února 2019 na našem pracovišti léčeni pro zlomeniny acetabula. Tato studie byla schválena etickou komisí v našem zařízení a od všech pacientů byl získán ústní a písemný informovaný souhlas. Finální analýza zahrnovala 43 pacientů (33 mužů a 10 žen), kteří podstoupili Kocher-Langenbeckův přístup k redukci a fixaci zadních struktur acetabula.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupinu 1 (G1) tvořilo 20 pacientů, kteří podstoupili předoperační formování dlahy osteosyntézy na 3D tištěném modelu pánve. Skupina 2 (G2 nebo kontrolní skupina) zahrnovala 23 pacientů, kteří podstoupili operaci konvenční technikou.
Všichni pacienti byli vyšetřeni na ambulanci klinickým a rentgenovým vyšetřením 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci a poté každých 6 měsíců. Při poslední kontrolní návštěvě bylo u všech pacientů získáno standardní radiografické vyšetření zahrnující tři pohledy (AP, iliakální šikmá a obturátorová šikmá) a CT vyšetření pánve. Redukce byly klasifikovány jako jeden ze tří typů: anatomické (zbytkové posunutí 3 mm). Klinické výsledky byly hodnoceny pomocí modifikovaného Harris Hip skóre. Ve všech případech bylo dosaženo konsolidace kostí. Klinické a rentgenové výsledky při posledním sledování a také minimální doba sledování byly hodnoceny jedním chirurgem, který se nepodílel na chirurgickém řešení pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny zadních struktur acetabula
- léčba pomocí Kocher-Langenbeckova přístupu.
Kritéria vyloučení:
- věk nad 60 let
- jiný léčebný přístup než Kocher-Langenbeckův (např. ortopedická metoda)
- otevřené zlomeniny pánve
- zlomeniny acetabula starší 3 týdnů
- polytrauma s/nebo mnohočetnými zlomeninami.
- nedostupnost pro sledování
- nedostatečná klinická a rentgenová data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3D tisku
Skupinu 1 (G1) tvořilo 20 pacientů, kteří podstoupili předoperační formování dlahy osteosyntézy na 3D tištěném modelu pánve.
K vytvoření 3D tištěného modelu pro pacienty v G1 bylo použito předoperační skenování zdravé hemipánve podle následující tříkrokové metodiky: 1) Scanografická akvizice snímků byla provedena pomocí vícepáskového skeneru v tenkých řezech.
Tyto obrazy byly zaznamenány jako digitální obrazy ve standardním lékařském formátu digitálního zobrazování a komunikace; 2) Pro digitální zpracování 2D snímků byl vytvořen digitální, 3D model pánve ve formátu stereolitografie.
Individualizace zdravé hemipánve, na kterou byl aplikován „zrcadlový efekt“, umožnila vytvoření symetrického 3D obrazu, neboť hemipánve jsou globálně symetrické.
3) 3D tiskárna byla použita k vytvoření fyzického, 3D vytištěného modelu postižené hemipánve pomocí kyseliny polymléčné.
|
Fixace zlomenin zadních struktur acetabula chirurgickým postupem podle Kocher-Langenbeckova přístupu
|
|
Experimentální: skupina konvenční techniky
Skupina 2 (G2 nebo kontrolní skupina) zahrnovala 23 pacientů, kteří podstoupili operaci konvenční technikou. Pacienti v kontrolní skupině (G2) podstoupili operaci podle konvenčního postupu založeného na radiografických a CT snímcích s 3D rekonstrukcemi.
|
Fixace zlomenin zadních struktur acetabula chirurgickým postupem podle Kocher-Langenbeckova přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita repozice zlomenin
Časové okno: 30 měsíců s minimem 18 měsíců
|
CT sken posunutí zlomeniny jako jeden ze tří:
|
30 měsíců s minimem 18 měsíců
|
|
rentgenová kritéria
Časové okno: 30 měsíců s minimem 18 měsíců
|
Bodovací systém Matta se stupněm:
|
30 měsíců s minimem 18 měsíců
|
|
Klinické skóre
Časové okno: 30 měsíců s minimem 18 měsíců
|
Modifikované Harris Hip Score zahrnuje bolesti a funkční komponenty: Maximální skóre 91 se vynásobí 1,1 a získá se celkové skóre ze 100 Modifikované skóre Hip Harris
|
30 měsíců s minimem 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Fei C, Zhuang Y, Zhang K. The effect of new preoperative preparation method compared to conventional method in complex acetabular fractures: minimum 2-year follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):215-222. doi: 10.1007/s00402-020-03472-w. Epub 2020 May 26.
- Hsu CL, Chou YC, Li YT, Chen JE, Hung CC, Wu CC, Shen HC, Yeh TT. Pre-operative virtual simulation and three-dimensional printing techniques for the surgical management of acetabular fractures. Int Orthop. 2019 Aug;43(8):1969-1976. doi: 10.1007/s00264-018-4111-8. Epub 2018 Aug 20.
- Bouabdellah M, Bensalah M, Kamoun C, Bellil M, Kooli M, Hadhri K. Advantages of three-dimensional printing in the management of acetabular fracture fixed by the Kocher-Langenbeck approach: randomised controlled trial. Int Orthop. 2022 May;46(5):1155-1163. doi: 10.1007/s00264-022-05319-y. Epub 2022 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01031972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina acetabula
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy