Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van 3D-printen bij de behandeling van acetabulumfracturen

2 december 2020 bijgewerkt door: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Voordelen van 3D-printen bij de behandeling van acetabulumfracturen verholpen door de Kocher Langenbeck-benadering

Achtergrond: Acetabulumfracturen zijn het gevolg van gewelddadig trauma en komen de laatste jaren steeds vaker voor. De chirurgische benadering van Kocher-Langenbeck wordt gebruikt voor de interne fixatie van verplaatste fracturen van de achterste structuren van het acetabulum. De kwaliteit van de reductie en de stabiliteit van de osteosynthese hebben een directe invloed op de functie van het gerepareerde acetabulum. Bij de chirurgische behandeling van acetabulumfracturen wordt het 3D-printen van een botmodel steeds vaker gebruikt tijdens preoperatieve planning door traumachirurgen over de hele wereld.

Vragen: Is er een verschil in de operatietijd van de Kocher-langenbeck-reductie en fixatie van de posterieure structuren van het acetabulum tussen 3D-printen (waarmee de reconstructieplaat voorafgaand aan de operatie kan worden gevormd) en de conventionele techniek? Zijn er verschillen in complicaties tussen de twee technieken? Zijn er op korte termijn verschillen in de functionele en radiografische scores tussen 3D-printen en de conventionele techniek? Methoden: 109 opeenvolgende patiënten die breuken van het acetabulum opliepen, werden gescreend voor opname. 43 patiënten werden bestudeerd. De eerste groep (G1) bestond uit 20 patiënten die vooraf de osteosyntheseplaat op een 3D-geprint model hadden gevormd. De tweede groep (G2 of controlegroep) omvatte 23 patiënten die een operatie ondergingen met behulp van de conventionele techniek. We vergeleken operatietijd, intraoperatief bloedverlies, het verschil tussen pre- en postoperatief hemoglobine, en het begin van vroege infectie, verlamming van de heupzenuw en diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, prospectieve studie omvatte 109 opeenvolgende patiënten die tussen september 2016 en februari 2019 in onze instelling werden behandeld voor fracturen van het acetabulum. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling en van alle patiënten werd mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De uiteindelijke analyse omvatte 43 patiënten (33 mannen en 10 vrouwen) die de Kocher-Langenbeck-benadering ondergingen voor de reductie en fixatie van de achterste structuren van het acetabulum.

De patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep 1 (G1) bestond uit 20 patiënten die preoperatief de osteosyntheseplaat vormden op een 3D-geprint model van het bekken. Groep 2 (G2 of controlegroep) omvatte 23 patiënten die een operatie ondergingen met behulp van de conventionele techniek.

Alle patiënten werden op de polikliniek onderzocht via klinische en radiografische evaluatie 3, 6, 12 en 24 weken postoperatief, daarna elke 6 maanden. Bij het laatste follow-upbezoek werd voor alle patiënten een standaard radiografische beoordeling uitgevoerd, inclusief drie weergaven (AP, iliacale oblique en obturator oblique) en een CT-scan van het bekken. De reducties werden geclassificeerd als een van de drie typen: anatomisch (restverplaatsing 3 mm). Klinische resultaten werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Harris Hip-score. In alle gevallen werd botconsolidatie verkregen. Klinische en radiografische resultaten bij de laatste follow-up evenals de minimale follow-upduur werden geëvalueerd door één chirurg die niet deelnam aan de chirurgische behandeling van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fracturen van de achterste structuren van het acetabulum
  • behandeling volgens de Kocher-Langenbeck-benadering.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ouder dan 60 jaar
  • behandelmethode anders dan die van Kocher-Langenbeck (bijv. orthopedische methode)
  • open fracturen van het bekken
  • fracturen van het acetabulum ouder dan 3 weken
  • polytrauma met/of meerdere fracturen.
  • onbereikbaarheid voor opvolging
  • onvoldoende klinische en radiografische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 3D-printen
Groep 1 (G1) bestond uit 20 patiënten die preoperatief de osteosyntheseplaat vormden op een 3D-geprint model van het bekken. Een preoperatieve scan van het gezonde hemi-bekken werd gebruikt om het 3D-geprinte model voor patiënten in G1 te maken volgens de volgende driestapsmethodologie: 1) Een scanografische acquisitie van beelden werd uitgevoerd met behulp van een multi-strip scanner in dunne secties. Deze beelden zijn vastgelegd als digitale beelden in het standaard medische formaat van digitale beeldvorming en communicatie; 2) Er werd een digitaal 3D-model van het bekken in stereolithografieformaat gemaakt om de 2D-beelden digitaal te behandelen. De individualisering van de gezonde hemi-bekken, waarop een "spiegeleffect" werd toegepast, maakte het mogelijk om een ​​symmetrisch 3D-beeld te creëren, aangezien hemi-bekkens globaal symmetrisch zijn. 3) Er werd een 3D-printer gebruikt om een ​​fysiek, 3D-geprint model te maken van de aangedane hemi-bekken met behulp van polymelkzuur.
Fractuurfixatie van posterieure structuren van het acetabulum met behulp van de chirurgische procedure van de Kocher-Langenbeck-benadering
Experimenteel: conventionele techniek groep
Groep 2 (G2 of controlegroep) omvatte 23 patiënten die een operatie ondergingen met de conventionele techniek. De patiënten in de controlegroep (G2) ondergingen een operatie volgens de conventionele procedure op basis van radiografische en CT-beelden met 3D-reconstructies.
Fractuurfixatie van posterieure structuren van het acetabulum met behulp van de chirurgische procedure van de Kocher-Langenbeck-benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van breukreductie
Tijdsspanne: 30 maanden met een minimum van 18 maanden

CT-scan verplaatsing van breuk als een van de drie:

  • Anatomisch (restverplaatsing
  • Imperfect (restverplaatsing 1 tot 3 mm)
  • Slecht (restreductie >3 mm)
30 maanden met een minimum van 18 maanden
radiografische criteria
Tijdsspanne: 30 maanden met een minimum van 18 maanden

Matta scoresysteem een ​​cijfer van:

  • Uitstekend: duidt op een normaal uiterlijk van de heup;
  • Goed: milde veranderingen, kleine osteofyten, matige (één millimeter) vernauwing van het gewricht en minimale sclerose; een cijfer van
  • Redelijk: tussentijdse veranderingen, matige osteofyten, matige (minder dan 50 procent) vernauwing van het gewricht en matige sclerose; en een graad van
  • Slecht: geavanceerde veranderingen, grote osteofyten, ernstige (meer dan 50 procent) vernauwing van het gewricht, instorting of slijtage van de heupkop en acetabulaire slijtage.
30 maanden met een minimum van 18 maanden
Klinische score
Tijdsspanne: 30 maanden met een minimum van 18 maanden

Gewijzigde Harris Hip Score omvat de pijn- en functiecomponenten:

De maximale score van 91 wordt vermenigvuldigd met 1,1 om een ​​totaalscore van 100 te geven Modified Hip Harris-score

  • Uitstekend: 90-100
  • Goed: 80-90
  • Eerlijk 70-80
  • Arm:
30 maanden met een minimum van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01031972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nee: er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren