- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660734
Voordelen van 3D-printen bij de behandeling van acetabulumfracturen
Voordelen van 3D-printen bij de behandeling van acetabulumfracturen verholpen door de Kocher Langenbeck-benadering
Achtergrond: Acetabulumfracturen zijn het gevolg van gewelddadig trauma en komen de laatste jaren steeds vaker voor. De chirurgische benadering van Kocher-Langenbeck wordt gebruikt voor de interne fixatie van verplaatste fracturen van de achterste structuren van het acetabulum. De kwaliteit van de reductie en de stabiliteit van de osteosynthese hebben een directe invloed op de functie van het gerepareerde acetabulum. Bij de chirurgische behandeling van acetabulumfracturen wordt het 3D-printen van een botmodel steeds vaker gebruikt tijdens preoperatieve planning door traumachirurgen over de hele wereld.
Vragen: Is er een verschil in de operatietijd van de Kocher-langenbeck-reductie en fixatie van de posterieure structuren van het acetabulum tussen 3D-printen (waarmee de reconstructieplaat voorafgaand aan de operatie kan worden gevormd) en de conventionele techniek? Zijn er verschillen in complicaties tussen de twee technieken? Zijn er op korte termijn verschillen in de functionele en radiografische scores tussen 3D-printen en de conventionele techniek? Methoden: 109 opeenvolgende patiënten die breuken van het acetabulum opliepen, werden gescreend voor opname. 43 patiënten werden bestudeerd. De eerste groep (G1) bestond uit 20 patiënten die vooraf de osteosyntheseplaat op een 3D-geprint model hadden gevormd. De tweede groep (G2 of controlegroep) omvatte 23 patiënten die een operatie ondergingen met behulp van de conventionele techniek. We vergeleken operatietijd, intraoperatief bloedverlies, het verschil tussen pre- en postoperatief hemoglobine, en het begin van vroege infectie, verlamming van de heupzenuw en diepe veneuze trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie omvatte 109 opeenvolgende patiënten die tussen september 2016 en februari 2019 in onze instelling werden behandeld voor fracturen van het acetabulum. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling en van alle patiënten werd mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De uiteindelijke analyse omvatte 43 patiënten (33 mannen en 10 vrouwen) die de Kocher-Langenbeck-benadering ondergingen voor de reductie en fixatie van de achterste structuren van het acetabulum.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep 1 (G1) bestond uit 20 patiënten die preoperatief de osteosyntheseplaat vormden op een 3D-geprint model van het bekken. Groep 2 (G2 of controlegroep) omvatte 23 patiënten die een operatie ondergingen met behulp van de conventionele techniek.
Alle patiënten werden op de polikliniek onderzocht via klinische en radiografische evaluatie 3, 6, 12 en 24 weken postoperatief, daarna elke 6 maanden. Bij het laatste follow-upbezoek werd voor alle patiënten een standaard radiografische beoordeling uitgevoerd, inclusief drie weergaven (AP, iliacale oblique en obturator oblique) en een CT-scan van het bekken. De reducties werden geclassificeerd als een van de drie typen: anatomisch (restverplaatsing 3 mm). Klinische resultaten werden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Harris Hip-score. In alle gevallen werd botconsolidatie verkregen. Klinische en radiografische resultaten bij de laatste follow-up evenals de minimale follow-upduur werden geëvalueerd door één chirurg die niet deelnam aan de chirurgische behandeling van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fracturen van de achterste structuren van het acetabulum
- behandeling volgens de Kocher-Langenbeck-benadering.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ouder dan 60 jaar
- behandelmethode anders dan die van Kocher-Langenbeck (bijv. orthopedische methode)
- open fracturen van het bekken
- fracturen van het acetabulum ouder dan 3 weken
- polytrauma met/of meerdere fracturen.
- onbereikbaarheid voor opvolging
- onvoldoende klinische en radiografische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 3D-printen
Groep 1 (G1) bestond uit 20 patiënten die preoperatief de osteosyntheseplaat vormden op een 3D-geprint model van het bekken.
Een preoperatieve scan van het gezonde hemi-bekken werd gebruikt om het 3D-geprinte model voor patiënten in G1 te maken volgens de volgende driestapsmethodologie: 1) Een scanografische acquisitie van beelden werd uitgevoerd met behulp van een multi-strip scanner in dunne secties.
Deze beelden zijn vastgelegd als digitale beelden in het standaard medische formaat van digitale beeldvorming en communicatie; 2) Er werd een digitaal 3D-model van het bekken in stereolithografieformaat gemaakt om de 2D-beelden digitaal te behandelen.
De individualisering van de gezonde hemi-bekken, waarop een "spiegeleffect" werd toegepast, maakte het mogelijk om een symmetrisch 3D-beeld te creëren, aangezien hemi-bekkens globaal symmetrisch zijn.
3) Er werd een 3D-printer gebruikt om een fysiek, 3D-geprint model te maken van de aangedane hemi-bekken met behulp van polymelkzuur.
|
Fractuurfixatie van posterieure structuren van het acetabulum met behulp van de chirurgische procedure van de Kocher-Langenbeck-benadering
|
|
Experimenteel: conventionele techniek groep
Groep 2 (G2 of controlegroep) omvatte 23 patiënten die een operatie ondergingen met de conventionele techniek. De patiënten in de controlegroep (G2) ondergingen een operatie volgens de conventionele procedure op basis van radiografische en CT-beelden met 3D-reconstructies.
|
Fractuurfixatie van posterieure structuren van het acetabulum met behulp van de chirurgische procedure van de Kocher-Langenbeck-benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van breukreductie
Tijdsspanne: 30 maanden met een minimum van 18 maanden
|
CT-scan verplaatsing van breuk als een van de drie:
|
30 maanden met een minimum van 18 maanden
|
|
radiografische criteria
Tijdsspanne: 30 maanden met een minimum van 18 maanden
|
Matta scoresysteem een cijfer van:
|
30 maanden met een minimum van 18 maanden
|
|
Klinische score
Tijdsspanne: 30 maanden met een minimum van 18 maanden
|
Gewijzigde Harris Hip Score omvat de pijn- en functiecomponenten: De maximale score van 91 wordt vermenigvuldigd met 1,1 om een totaalscore van 100 te geven Modified Hip Harris-score
|
30 maanden met een minimum van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Fei C, Zhuang Y, Zhang K. The effect of new preoperative preparation method compared to conventional method in complex acetabular fractures: minimum 2-year follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):215-222. doi: 10.1007/s00402-020-03472-w. Epub 2020 May 26.
- Hsu CL, Chou YC, Li YT, Chen JE, Hung CC, Wu CC, Shen HC, Yeh TT. Pre-operative virtual simulation and three-dimensional printing techniques for the surgical management of acetabular fractures. Int Orthop. 2019 Aug;43(8):1969-1976. doi: 10.1007/s00264-018-4111-8. Epub 2018 Aug 20.
- Bouabdellah M, Bensalah M, Kamoun C, Bellil M, Kooli M, Hadhri K. Advantages of three-dimensional printing in the management of acetabular fracture fixed by the Kocher-Langenbeck approach: randomised controlled trial. Int Orthop. 2022 May;46(5):1155-1163. doi: 10.1007/s00264-022-05319-y. Epub 2022 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01031972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .