Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorteile des 3D-Drucks bei der Behandlung von Azetabulumfrakturen

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Vorteile des 3D-Drucks bei der Behandlung von Azetabulumfrakturen, die durch den Kocher-Langenbeck-Ansatz behoben wurden

Hintergrund: Azetabulumfrakturen resultieren aus heftigen Traumata und ihre Inzidenz hat in den letzten Jahren zugenommen. Der chirurgische Zugang nach Kocher-Langenbeck wird zur internen Fixierung von dislozierten Frakturen der hinteren Strukturen des Acetabulums verwendet. Die Qualität der Reposition und die Stabilität der Osteosynthese haben direkten Einfluss auf die Funktion des reparierten Acetabulums. Bei der chirurgischen Behandlung von Azetabulumfrakturen wird der 3D-Druck eines Knochenmodells zunehmend während der präoperativen Planung von Unfallchirurgen weltweit eingesetzt.

Fragen: Gibt es einen Unterschied in der Operationszeit der Kocher-Langenbeck-Reposition und Fixierung der posterioren Strukturen des Acetabulums zwischen dem 3D-Druck (der eine Formgebung der Rekonstruktionsplatte vor der Operation ermöglicht) und der konventionellen Technik? Gibt es Unterschiede bei den Komplikationen zwischen den beiden Techniken? Gibt es kurzfristige Unterschiede in den funktionellen und röntgenologischen Werten zwischen dem 3D-Druck und der konventionellen Technik? Methoden: 109 konsekutive Patienten, die Frakturen des Acetabulums erlitten, wurden für den Einschluss gescreent. 43 Patienten wurden untersucht. Die erste Gruppe (G1) bestand aus 20 Patienten, bei denen zuvor die Osteosyntheseplatte auf einem 3D-gedruckten Modell geformt wurde. Die zweite Gruppe (G2 oder Kontrollgruppe) umfasste 23 Patienten, die mit der konventionellen Technik operiert wurden. Wir verglichen die Operationszeit, den intraoperativen Blutverlust, den Unterschied zwischen prä- und postoperativem Hämoglobin und das Einsetzen einer frühen Infektion, eine Lähmung des Ischiasnervs und eine tiefe Venenthrombose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, prospektive Studie umfasste 109 konsekutive Patienten, die zwischen September 2016 und Februar 2019 in unserer Einrichtung wegen Frakturen des Acetabulums behandelt wurden. Diese Studie wurde von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt und von allen Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die endgültige Analyse umfasste 43 Patienten (33 Männer und 10 Frauen), die sich dem Kocher-Langenbeck-Zugang zur Reposition und Fixierung der hinteren Strukturen des Acetabulums unterzogen.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (G1) bestand aus 20 Patienten, die sich einer präoperativen Abformung der Osteosyntheseplatte auf einem 3D-gedruckten Modell des Beckens unterzogen. Gruppe 2 (G2 oder Kontrollgruppe) umfasste 23 Patienten, die sich einer Operation unter Verwendung der konventionellen Technik unterzogen.

Alle Patienten wurden 3, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ und danach alle 6 Monate klinisch und röntgenologisch in der Ambulanz untersucht. Bei allen Patienten wurde bei der letzten Nachsorgeuntersuchung eine standardmäßige radiologische Beurteilung mit drei Ansichten (AP, schräger Beckenknochen und schräger Obturator) und einem Becken-CT-Scan durchgeführt. Die Reduktionen wurden als eine von drei Arten klassifiziert: anatomisch (Restverschiebung 3 mm). Die klinischen Ergebnisse wurden anhand des modifizierten Harris-Hip-Scores bewertet. In allen Fällen wurde eine Knochenkonsolidierung erreicht. Klinische und röntgenologische Ergebnisse bei der letzten Nachsorge sowie die Mindestdauer der Nachsorge wurden von einem Chirurgen bewertet, der nicht an der chirurgischen Behandlung der Patienten beteiligt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturen der hinteren Strukturen des Acetabulums
  • Behandlung nach Kocher-Langenbeck.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 60 Jahre
  • andere Behandlungsansätze als Kocher-Langenbeck (z. B. orthopädische Methode)
  • offene Frakturen des Beckens
  • Frakturen des Acetabulums, die älter als 3 Wochen sind
  • Polytrauma mit/oder multiplen Frakturen.
  • Nichtverfügbarkeit für Nachverfolgung
  • unzureichende klinische und radiologische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3D-Druck
Gruppe 1 (G1) bestand aus 20 Patienten, die sich einer präoperativen Abformung der Osteosyntheseplatte auf einem 3D-gedruckten Modell des Beckens unterzogen. Ein präoperativer Scan der gesunden Beckenhälfte wurde verwendet, um das 3D-gedruckte Modell für Patienten in G1 gemäß der folgenden dreistufigen Methodik zu erstellen: 1) Eine scanografische Aufnahme von Bildern wurde unter Verwendung eines Mehrstreifenscanners in dünnen Schnitten durchgeführt. Diese Bilder wurden als digitale Bilder im standardmäßigen medizinischen Format der digitalen Bildgebung und Kommunikation aufgezeichnet; 2) Ein digitales 3D-Modell des Beckens im Stereolithographieformat wurde erstellt, um die 2D-Bilder digital zu bearbeiten. Die Individualisierung der gesunden Beckenhälfte, auf die ein "Spiegeleffekt" angewendet wurde, ermöglichte die Erstellung eines symmetrischen 3D-Bildes, da Beckenhälften global symmetrisch sind. 3) Ein 3D-Drucker wurde verwendet, um ein physisches, 3D-gedrucktes Modell der betroffenen Beckenhälfte unter Verwendung von Polymilchsäure zu erstellen.
Verfahren: Durch Fixierung nach Kocher-Langenbeck behandelte Frakturen der posterioren Strukturen des Acetabulums.
Frakturfixation von posterioren Strukturen des Acetabulums unter Verwendung des chirurgischen Verfahrens des Kocher-Langenbeck-Ansatzes
Experimental: konventionelle Technik Gruppe
Gruppe 2 (G2 oder Kontrollgruppe) umfasste 23 Patienten, die mit der konventionellen Technik operiert wurden. Die Patienten in der Kontrollgruppe (G2) wurden nach dem konventionellen Verfahren auf der Grundlage von Röntgen- und CT-Bildern mit 3D-Rekonstruktionen operiert.
Verfahren: Durch Fixierung nach Kocher-Langenbeck behandelte Frakturen der posterioren Strukturen des Acetabulums.
Frakturfixation von posterioren Strukturen des Acetabulums unter Verwendung des chirurgischen Verfahrens des Kocher-Langenbeck-Ansatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Frakturreposition
Zeitfenster: 30 Monate mit mindestens 18 Monaten

CT-Scan-Verschiebung der Fraktur als eine von drei:

  • Anatomisch (Restverschiebung
  • Unvollkommen (Restverschiebung 1 bis 3 mm)
  • Schlecht (Restreduktion >3 mm)
30 Monate mit mindestens 18 Monaten
radiologische Kriterien
Zeitfenster: 30 Monate mit mindestens 18 Monaten

Matta-Scoring-System eine Note von:

  • Ausgezeichnet: Zeigt ein normales Aussehen der Hüfte an;
  • Gut: leichte Veränderungen, kleine Osteophyten, mäßige (ein Millimeter) Verengung des Gelenks und minimale Sklerose; eine Note von
  • Ausreichend: mittlere Veränderungen, mäßige Osteophyten, mäßige (weniger als 50 Prozent) Verengung des Gelenks und mäßige Sklerose; und eine Note von
  • Schlecht: Fortgeschrittene Veränderungen, große Osteophyten, schwere (mehr als 50 Prozent) Verengung des Gelenks, Kollaps oder Abnutzung des Femurkopfes und Acetabulumabnutzung.
30 Monate mit mindestens 18 Monaten
Klinischer Score
Zeitfenster: 30 Monate mit mindestens 18 Monaten

Der modifizierte Harris Hip Score umfasst die Schmerz- und Funktionskomponenten:

Die maximale Punktzahl von 91 wird mit 1,1 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 Modified Hip Harris Score zu erhalten

  • Ausgezeichnet: 90-100
  • Gut: 80-90
  • Fair 70-80
  • Arm:
30 Monate mit mindestens 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Hauptermittler: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01031972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren