このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるALXN2050の心臓への影響に関する研究

2021年12月9日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康な成人参加者の QT 間隔に対する ALXN2050 の効果を評価するための複数用量漸増無作為二重盲検二重ダミー プラセボおよび陽性対照試験

これは、健康な成人参加者の QT 間隔に対する ALXN2050 の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび陽性対照の並行試験です。

調査の概要

詳細な説明

治療群に無作為に割り付けられた参加者は、ALXN2050 を 3 期間にわたって複数の漸増用量で受け取ります (治療シーケンス ABC)。 対照群に無作為化された参加者は、2 つの治療シーケンス (治療シーケンス DEF または GHI) のうちの 1 つにさらに無作為化され、3 期間にわたってプラセボまたはアクティブ コントロールを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18.0〜32.0キログラム(kg)/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
  2. -スクリーニング時に臨床的に重要な病歴または心電図異常の存在はありません。
  3. 女性の参加者は、出産の可能性がなく、避妊法を採用する必要はありません。
  4. 非無菌の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な検査異常。
  2. -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  3. -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、現在のタバコおよび/またはニコチン使用者、またはスクリーニング時または期間1の-1日目でアルコールおよび/または薬物スクリーニングが陽性。
  4. -臨床的に重要な発作、頭部外傷、または頭部外傷の病歴または存在。
  5. 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
  6. -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者。
  7. -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
  8. -スクリーニング時または期間1の最初の投与前の体温が摂氏38.0度以上、または熱性疾患の病歴、または(最初の)投与前の14日以内の他の感染の証拠。
  9. -初回投与の3か月前からの全血の寄付、または初回投与の30日前からの血漿の提供、または初回投与の6か月前以内の血液製剤の受領。
  10. -治験薬の受領が5半減期(わかっている場合)または初回投与の30日前のいずれか長い方で行われた他の治験薬治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム (ABC)

治療シーケンス ABC - 参加者は、ALXN2050 の 3 用量すべてを 3 期間にわたって複数回の上昇方式で受け取ります。

治療 A (期間 1): ALXN2050 用量 120 ミリグラム (mg) およびモキシフロキサシン マッチング プラセボ。

治療 B (期間 2): ALXN2050 用量 240 mg およびモキシフロキサシン マッチング プラセボ。

治療 C (期間 3): ALXN2050 用量 360 mg およびモキシフロキサシン マッチング プラセボ。

ALXN2050 は、粉末カプセルとして 1 日 2 回経口投与されます。
他の名前:
  • ACH-0145228 (旧)
モキシフロキサシンと一致するプラセボは、単回経口投与として投与されます。
プラセボコンパレーター:コントロールアーム(DEF)

治療シーケンス DEF - 参加者は、ALXN2050 に一致するプラセボを 3 期間にわたって受け取ります。

治療 D (期間 1): 120 mg ALXN2050 に一致するプラセボとモキシフロキサシンに一致するプラセボ。

治療 E (期間 2): 240 mg ALXN2050 に一致するプラセボとモキシフロキサシン。

治療 F (期間 3): 360 mg ALXN2050 に一致するプラセボおよびモキシフロキサシンに一致するプラセボ。

モキシフロキサシンと一致するプラセボは、単回経口投与として投与されます。
ALXN2050 適合プラセボは、プラセボ パウダー イン カプセルとして 1 日 2 回経口投与されます。
モキシフロキサシンは、単回経口投与として投与されます。
プラセボコンパレーター:コントロールアーム (GHI)

治療シーケンス GHI - 参加者は、ALXN2050 に一致するプラセボを 3 期間にわたって受け取ります。

治療 G (期間 1): 120 mg ALXN2050 マッチング プラセボとモキシフロキサシン。

治療 H (期間 2): 240 mg ALXN2050 に一致するプラセボおよびモキシフロキサシンに一致するプラセボ。

治療 I (期間 3): 360 mg ALXN2050 に一致するプラセボとモキシフロキサシン。

モキシフロキサシンと一致するプラセボは、単回経口投与として投与されます。
ALXN2050 適合プラセボは、プラセボ パウダー イン カプセルとして 1 日 2 回経口投与されます。
モキシフロキサシンは、単回経口投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN2050 のベースライン QTc 間隔 (ddQTc) からのプラセボ補正後の変化
時間枠:投与前から投与後24時間まで
連続 (ホルター) 記録から 12 誘導心電図 (ECG) が抽出されます。
投与前から投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN2050 のベースライン PR 間隔 (dPR) からの変更
時間枠:投与前から投与後24時間まで
連続 (ホルター) 記録から 12 誘導心電図が抽出されます。
投与前から投与後24時間まで
モキシフロキサシンのddQTc
時間枠:投与前から投与後24時間まで
連続 (ホルター) 記録から 12 誘導心電図が抽出されます。
投与前から投与後24時間まで
ALXN2050 の定常状態 (AUCtau) での投与間隔 (tau) 中の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:投与前から投与後24時間まで
投与前から投与後24時間まで
ALXN2050 の複数回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠:投与後24時間まで
投与後24時間まで
ALXN2050 の複数回投与後に観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠:投与前から投与後24時間まで
投与前から投与後24時間まで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:1日目(投与後)からフォローアップまで(最後の治験薬投与から7 [+/- 2]日後)
1日目(投与後)からフォローアップまで(最後の治験薬投与から7 [+/- 2]日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月12日

一次修了 (実際)

2021年3月16日

研究の完了 (実際)

2021年3月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する