Un estudio de los efectos cardíacos de ALXN2050 en adultos sanos
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de dosis múltiples ascendentes, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, controlado con placebo y positivo para evaluar el efecto de ALXN2050 en el intervalo QT en participantes adultos sanos
Este es un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y positivo para evaluar el efecto de ALXN2050 en el intervalo QT en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán ALXN2050 en dosis múltiples ascendentes durante 3 períodos (secuencia de tratamiento ABC).
Los participantes asignados al azar a los brazos de control serán asignados al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento (secuencia de tratamiento DEF o GHI) para recibir placebo o control activo durante 3 períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de anomalías en el ECG en la selección.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil y no necesitan emplear un método anticonceptivo.
- Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, consumidor actual de tabaco y/o nicotina, o prueba positiva de alcohol y/o drogas en la selección o el Día -1 del Período 1.
- Antecedentes o presencia de convulsiones clínicamente significativas, lesiones en la cabeza o traumatismo craneoencefálico.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
- Temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento de la selección o antes de la primera dosis en el Período 1 o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la (primera) dosis.
- Donación de sangre completa desde 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis, o recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (ABC)
Secuencia de tratamiento ABC: los participantes recibirán las 3 dosis de ALXN2050 en forma ascendente múltiple durante 3 períodos: Tratamiento A (Período 1): ALXN2050 Dosis de 120 miligramos (mg) y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento B (Período 2): ALXN2050 Dosis 240 mg y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento C (Periodo 3): ALXN2050 Dosis 360 mg y placebo equivalente a moxifloxacina. |
ALXN2050 se administrará por vía oral dos veces al día como polvo en cápsula.
Otros nombres:
El placebo equivalente a la moxifloxacina se administrará como una dosis oral única.
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Comparador de placebos: Brazo de control (DEF)
Secuencia de tratamiento DEF: los participantes recibirán un placebo equivalente a ALXN2050 durante 3 períodos: Tratamiento D (Período 1): 120 mg de placebo equivalente a ALXN2050 y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento E (Período 2): 240 mg de placebo y moxifloxacino equivalentes a ALXN2050. Tratamiento F (Período 3): 360 mg de placebo equivalente a ALXN2050 y placebo equivalente a moxifloxacina. |
El placebo equivalente a la moxifloxacina se administrará como una dosis oral única.
El placebo equivalente a ALXN2050 se administrará por vía oral dos veces al día como polvo de placebo en cápsula.
El moxifloxacino se administrará en una dosis oral única.
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Comparador de placebos: Brazo de control (GHI)
Secuencia de tratamiento GHI: los participantes recibirán un placebo equivalente a ALXN2050 durante 3 períodos: Tratamiento G (Período 1): 120 mg de placebo equivalente a ALXN2050 y moxifloxacina. Tratamiento H (Período 2): 240 mg de placebo equivalente a ALXN2050 y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento I (Período 3): 360 mg de placebo equivalente a ALXN2050 y moxifloxacina. |
El placebo equivalente a la moxifloxacina se administrará como una dosis oral única.
El placebo equivalente a ALXN2050 se administrará por vía oral dos veces al día como polvo de placebo en cápsula.
El moxifloxacino se administrará en una dosis oral única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio corregido con placebo desde los intervalos QTc iniciales (ddQTc) para ALXN2050
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Los electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones se extraerán de grabaciones continuas (Holter).
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el intervalo PR inicial (dPR) para ALXN2050
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Los ECG de doce derivaciones se extraerán de registros continuos (Holter).
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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ddQTc para moxifloxacino
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Los ECG de doce derivaciones se extraerán de registros continuos (Holter).
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau) para ALXN2050
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada después de dosificación múltiple (Cmax,ss) para ALXN2050
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada después de dosificación múltiple (Tmax,ss) para ALXN2050
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (7 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (7 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- ALXN2050-HV-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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