Um estudo dos efeitos cardíacos do ALXN2050 em adultos saudáveis
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de dose múltipla ascendente, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, placebo e controlado positivo para avaliar o efeito do ALXN2050 no intervalo QT em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e positivo para avaliar o efeito do ALXN2050 no intervalo QT em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão ALXN2050 em doses múltiplas ascendentes em 3 períodos (sequência de tratamento ABC).
Os participantes randomizados para os braços de controle serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento (sequência de tratamento DEF ou GHI) para receber placebo ou controle ativo durante 3 períodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
- Sem história clinicamente significativa ou presença de anormalidades de ECG na triagem.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar e não precisam empregar um método contraceptivo.
- Os participantes masculinos não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco e/ou nicotina, ou triagem positiva de álcool e/ou drogas na triagem ou Dia -1 do Período 1.
- História ou presença de convulsões clinicamente significativas, traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
- Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius na triagem ou antes da primeira dosagem no Período 1 ou histórico de doença febril ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da (primeira) dosagem.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dosagem, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dosagem, ou recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da primeira dosagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento (ABC)
Sequência de tratamento ABC - Os participantes receberão todas as 3 doses de ALXN2050 de forma ascendente múltipla em 3 períodos: Tratamento A (Período 1): ALXN2050 Dose 120 miligramas (mg) e placebo correspondente à moxifloxacina. Tratamento B (Período 2): ALXN2050 Dose 240 mg e placebo correspondente à moxifloxacina. Tratamento C (Período 3): ALXN2050 Dose 360 mg e placebo correspondente à moxifloxacina. |
ALXN2050 será administrado por via oral duas vezes ao dia como pó em cápsula.
Outros nomes:
O placebo correspondente à moxifloxacina será administrado em dose oral única.
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Comparador de Placebo: Braço de Controle (DEF)
Sequência de Tratamento DEF - Os participantes receberão placebo correspondente ao ALXN2050 durante 3 períodos: Tratamento D (Período 1): 120 mg de placebo compatível com ALXN2050 e placebo compatível com moxifloxacina. Tratamento E (Período 2): 240 mg de placebo correspondente a ALXN2050 e moxifloxacina. Tratamento F (Período 3): 360 mg de placebo compatível com ALXN2050 e placebo compatível com moxifloxacina. |
O placebo correspondente à moxifloxacina será administrado em dose oral única.
O placebo correspondente ao ALXN2050 será administrado por via oral duas vezes ao dia como placebo em pó em cápsula.
A moxifloxacina será administrada em dose oral única.
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Comparador de Placebo: Braço de controle (GHI)
Sequência de tratamento GHI - Os participantes receberão placebo correspondente ao ALXN2050 em 3 períodos: Tratamento G (Período 1): 120 mg de placebo correspondente a ALXN2050 e moxifloxacina. Tratamento H (Período 2): 240 mg de placebo compatível com ALXN2050 e placebo compatível com moxifloxacina. Tratamento I (Período 3): 360 mg de placebo correspondente a ALXN2050 e moxifloxacina. |
O placebo correspondente à moxifloxacina será administrado em dose oral única.
O placebo correspondente ao ALXN2050 será administrado por via oral duas vezes ao dia como placebo em pó em cápsula.
A moxifloxacina será administrada em dose oral única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração corrigida por placebo dos intervalos QTc da linha de base (ddQTc) para ALXN2050
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Eletrocardiogramas de doze derivações (ECGs) serão extraídos de registros contínuos (Holter).
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do intervalo PR da linha de base (dPR) para ALXN2050
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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ECGs de doze derivações serão extraídos de registros contínuos (Holter).
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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ddQTc para Moxifloxacina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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ECGs de doze derivações serão extraídos de registros contínuos (Holter).
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (tau) em estado estacionário (AUCtau) para ALXN2050
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada após dosagem múltipla (Cmax,ss) para ALXN2050
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima observada após dosagem múltipla (Tmax,ss) para ALXN2050
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (7 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (7 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- ALXN2050-HV-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .