Исследование кардиологических эффектов ALXN2050 у здоровых взрослых
9 декабря 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой для оценки влияния ALXN2050 на интервал QT у здоровых взрослых участников
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое параллельное исследование для оценки влияния ALXN2050 на интервал QT у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, рандомизированные в группу лечения, будут получать ALXN2050 в виде многократно возрастающих доз в течение 3 периодов (последовательность лечения ABC).
Участники, рандомизированные в контрольные группы, будут далее рандомизированы в 1 из 2 последовательностей лечения (последовательность лечения DEF или GHI) для получения плацебо или активного контроля в течение 3 периодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
- Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличия отклонений на ЭКГ при скрининге.
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала и не должны использовать метод контрацепции.
- Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, текущее употребление табака и/или никотина, или положительный результат скрининга на алкоголь и/или наркотики при скрининге или в День -1 Периода 1.
- История или наличие клинически значимых судорог, черепно-мозговой травмы или травмы головы.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
- История значительной множественной и / или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или значительной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств.
- Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или до первого введения дозы в период 1, лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до (первого) введения.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы или получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первого приема, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (ABC)
Последовательность лечения ABC — участники получат все 3 дозы ALXN2050 по многократному возрастанию в течение 3 периодов: Лечение A (период 1): ALXN2050, доза 120 миллиграммов (мг) и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение B (период 2): доза ALXN2050 240 мг и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение C (период 3): доза ALXN2050 360 мг и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. |
ALXN2050 будет вводиться перорально два раза в день в виде порошка в капсуле.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее моксифлоксацину, будет вводиться однократно перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (DEF)
Последовательность лечения DEF — участники будут получать плацебо, соответствующее ALXN2050, в течение 3 периодов: Лечение D (период 1): 120 мг плацебо, совместимого с ALXN2050, и плацебо, соответствующего моксифлоксацину. Лечение E (период 2): 240 мг плацебо, совместимого с ALXN2050, и моксифлоксацина. Лечение F (период 3): 360 мг плацебо, совместимого с ALXN2050, и плацебо, совместимого с моксифлоксацином. |
Плацебо, соответствующее моксифлоксацину, будет вводиться однократно перорально.
Плацебо, соответствующее ALXN2050, будет вводиться перорально два раза в день в виде порошка плацебо в капсуле.
Моксифлоксацин будет вводиться в виде однократной пероральной дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (GHI)
Последовательность лечения GHI — участники будут получать плацебо, соответствующее ALXN2050, в течение 3 периодов: Лечение G (период 1): 120 мг плацебо, совместимого с ALXN2050, и моксифлоксацина. Лечение H (период 2): 240 мг плацебо, совместимого с ALXN2050, и плацебо, совместимого с моксифлоксацином. Лечение I (период 3): 360 мг плацебо, совместимого с ALXN2050, и моксифлоксацина. |
Плацебо, соответствующее моксифлоксацину, будет вводиться однократно перорально.
Плацебо, соответствующее ALXN2050, будет вводиться перорально два раза в день в виде порошка плацебо в капсуле.
Моксифлоксацин будет вводиться в виде однократной пероральной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацебо-скорректированное изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем (ddQTc) для ALXN2050
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях будут извлечены из непрерывных (холтеровских) записей.
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым интервалом PR (dPR) для ALXN2050
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будут извлечены из непрерывных (холтеровских) записей.
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
ddQTc для моксифлоксацина
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будут извлечены из непрерывных (холтеровских) записей.
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (tau) в стационарном состоянии (AUCtau) для ALXN2050
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после многократного введения (Cmax,ss) для ALXN2050
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме после многократного введения (Tmax,ss) для ALXN2050
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (7 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (7 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2050-HV-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .