건강한 성인에서 ALXN2050의 심장 효과 연구
2021년 12월 9일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 성인 참가자의 QT 간격에 대한 ALXN2050의 효과를 평가하기 위한 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 연구
이것은 건강한 성인 참가자의 QT 간격에 대한 ALXN2050의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3개 기간(치료 순서 ABC)에 걸쳐 다중 상승 용량 방식으로 ALXN2050을 투여받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 2가지 치료 순서(DEF 또는 GHI 치료 순서) 중 하나로 추가 무작위 배정되어 3개 기간에 걸쳐 위약 또는 활성 대조군을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 병력 또는 ECG 이상이 존재하지 않습니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 하며 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
- 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력 또는 존재, 현재 담배 및/또는 니코틴 사용자, 또는 스크리닝 시 양성 알코올 및/또는 약물 선별 검사 또는 기간 1의 -1일.
- 임상적으로 유의한 발작, 두부 손상 또는 두부 외상의 병력 또는 존재.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성이 있습니다.
- 체온 ≥ 38.0°C 스크리닝 시 또는 기간 1의 첫 번째 투약 전 또는 (첫 번째) 투약 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 첫 투약 3개월 전의 전혈, 첫 투약 30일 전의 혈장 기증 또는 첫 투약 전 6개월 이내에 혈액제제를 받은 자.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 첫 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암(ABC)
치료 순서 ABC - 참가자는 3가지 기간에 걸쳐 다중 오름차순 방식으로 ALXN2050의 3가지 용량을 모두 받습니다. 치료 A(기간 1): ALXN2050 용량 120밀리그램(mg) 및 목시플록사신과 일치하는 위약. 치료 B(기간 2): ALXN2050 용량 240mg 및 moxifloxacin과 일치하는 위약. 치료 C(기간 3): ALXN2050 용량 360mg 및 moxifloxacin과 일치하는 위약. |
ALXN2050은 분말형 캡슐 형태로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin과 일치하는 위약은 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암(DEF)
치료 순서 DEF - 참가자는 3가지 기간에 걸쳐 ALXN2050과 일치하는 위약을 받게 됩니다. 치료 D(기간 1): 120 mg ALXN2050-일치 위약 및 목시플록사신-일치 위약. 치료 E(기간 2): 240 mg ALXN2050-매칭 위약 및 목시플록사신. 치료 F(기간 3): 360mg ALXN2050-일치 위약 및 목시플록사신-일치 위약. |
Moxifloxacin과 일치하는 위약은 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
ALXN2050과 일치하는 위약은 위약 분말 캡슐 형태로 1일 2회 경구 투여됩니다.
Moxifloxacin은 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암(GHI)
치료 순서 GHI - 참가자는 3가지 기간에 걸쳐 ALXN2050과 일치하는 위약을 받게 됩니다. 치료 G(기간 1): 120 mg ALXN2050-매칭 위약 및 목시플록사신. 치료 H(기간 2): 240 mg ALXN2050-일치 위약 및 목시플록사신-일치 위약. 치료 I(기간 3): 360mg ALXN2050-매칭 위약 및 목시플록사신. |
Moxifloxacin과 일치하는 위약은 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
ALXN2050과 일치하는 위약은 위약 분말 캡슐 형태로 1일 2회 경구 투여됩니다.
Moxifloxacin은 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALXN2050에 대한 기준선 QTc 간격(ddQTc)에서 위약 보정된 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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연속(Holter) 기록에서 12개 리드 심전도(ECG)가 추출됩니다.
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALXN2050의 기준선 PR 간격(dPR)에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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연속(Holter) 기록에서 12개 리드 ECG가 추출됩니다.
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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목시플록사신의 경우 ddQTc
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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연속(Holter) 기록에서 12개 리드 ECG가 추출됩니다.
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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ALXN2050의 경우 정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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ALXN2050의 경우 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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ALXN2050에 대한 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 7[+/- 2]일)
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1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 7[+/- 2]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN2050-HV-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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