En undersøgelse af hjerteeffekterne af ALXN2050 hos raske voksne
9. december 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
En multipel-stigende dosis, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ALXN2050 på QT-intervallet hos raske voksne deltagere
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, placebo- og positivt kontrolleret parallelt studie for at evaluere effekten af ALXN2050 på QT-intervallet hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage ALXN2050 i multiple-stigende doser over 3 perioder (behandlingssekvens ABC).
Deltagere randomiseret til kontrolarmene vil blive randomiseret yderligere til 1 af 2 behandlingssekvenser (behandlingssekvens DEF eller GHI) for at modtage placebo eller aktiv kontrol over 3 perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-abnormiteter ved screening.
- Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder og behøver ikke at anvende en præventionsmetode.
- Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaks- og/eller nikotinbruger eller positiv alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante anfald, hovedskade eller hovedtraume.
- Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
- Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
- Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosis i periode 1 eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før (første) dosering.
- Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering, eller af plasma fra 30 dage før første dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm (ABC)
Behandlingssekvens ABC - Deltagerne vil modtage alle 3 doser af ALXN2050 på en multiple-stigende måde over 3 perioder: Behandling A (Periode 1): ALXN2050 Dosis 120 milligram (mg) og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling B (Periode 2): ALXN2050 Dosis 240 mg og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling C (Periode 3): ALXN2050 Dosis 360 mg og moxifloxacin-matchende placebo. |
ALXN2050 vil blive indgivet oralt to gange dagligt som pulver-i-kapsel.
Andre navne:
Moxifloxacin-matchende placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm (DEF)
Behandlingssekvens DEF - Deltagerne vil modtage ALXN2050-matchende placebo over 3 perioder: Behandling D (Periode 1): 120 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling E (Periode 2): 240 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin. Behandling F (Periode 3): 360 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo. |
Moxifloxacin-matchende placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis.
ALXN2050-matchende placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt som placebo-pulver-i-kapsel.
Moxifloxacin vil blive administreret som en enkelt oral dosis.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm (GHI)
Behandlingssekvens GHI - Deltagerne vil modtage ALXN2050-matchende placebo over 3 perioder: Behandling G (Periode 1): 120 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin. Behandling H (Periode 2): 240 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling I (Periode 3): 360 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin. |
Moxifloxacin-matchende placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis.
ALXN2050-matchende placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt som placebo-pulver-i-kapsel.
Moxifloxacin vil blive administreret som en enkelt oral dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTc-intervaller (ddQTc) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
Tolv-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive ekstraheret fra kontinuerlige (Holter) optagelser.
|
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline PR-interval (dPR) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
12-aflednings-EKG'er vil blive ekstraheret fra kontinuerlige (Holter) optagelser.
|
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
ddQTc For Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
12-aflednings-EKG'er vil blive ekstraheret fra kontinuerlige (Holter) optagelser.
|
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (tau) ved stabil tilstand (AUCtau) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration efter multipel dosering (Cmax,ss) for ALXN2050
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration efter multipel dosering (Tmax,ss) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
|
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) gennem opfølgning (7 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Dag 1 (postdosis) gennem opfølgning (7 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN2050-HV-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .