Tutkimus ALXN2050:n sydänvaikutuksista terveillä aikuisilla
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Usean nousevan annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kaksois-, lume- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus ALXN2050:n vaikutuksen arvioimiseksi QT-väliin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan ALXN2050:n vaikutusta QT-väliin terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ALXN2050:tä useaan otteeseen nousevina annoksina kolmen jakson aikana (hoitosekvenssi ABC).
Kontrolliryhmiin satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan edelleen yhteen kahdesta hoitojaksosta (hoitosekvenssi DEF tai GHI), jotta he saavat lumelääkettä tai aktiivista kontrollia 3 jakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-poikkeavuuksia seulonnassa.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia, eikä heidän tarvitse käyttää ehkäisymenetelmää.
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, nykyinen tupakan ja/tai nikotiinin käyttäjä tai positiivinen alkoholi- ja/tai huumeseulonta seulonnassa tai kauden 1 päivänä.
- Kliinisesti merkittävien kohtausten, päävamman tai päävamman historia tai olemassaolo.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Aiemmin merkittäviä toistuvia ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä resepti- tai reseptilääkkeiden sietokyvyttömyys.
- Ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta jaksolla 1 tai kuumeinen sairaus tai muu infektion viite 14 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) annosta.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi (ABC)
Hoitojakson ABC - Osallistujat saavat kaikki 3 annosta ALXN2050 useaan otteeseen 3 jakson aikana: Hoito A (jakso 1): ALXN2050-annos 120 milligrammaa (mg) ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito B (kausi 2): ALXN2050-annos 240 mg ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito C (jakso 3): ALXN2050-annos 360 mg ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. |
ALXN2050 annetaan suun kautta kahdesti päivässä jauheena kapselissa.
Muut nimet:
Moksifloksasiinia vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (DEF)
Hoitojakso DEF - Osallistujat saavat ALXN2050-vastaavaa lumelääkettä kolmen jakson aikana: Hoito D (jakso 1): 120 mg ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä. Hoito E (kausi 2): 240 mg ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia. Hoito F (jakso 3): 360 mg ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä. |
Moksifloksasiinia vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena suun kautta.
ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä lumelääkejauheena kapselissa.
Moksifloksasiini annetaan kerta-annoksena suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (GHI)
Hoitojakso GHI - Osallistujat saavat ALXN2050-vastaavaa lumelääkettä kolmen jakson aikana: Hoito G (jakso 1): 120 mg ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia. Hoito H (jakso 2): 240 mg ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä. Hoito I (jakso 3): 360 mg ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia. |
Moksifloksasiinia vastaava lumelääke annetaan kerta-annoksena suun kautta.
ALXN2050:tä vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä lumelääkejauheena kapselissa.
Moksifloksasiini annetaan kerta-annoksena suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötason QTc-intervalleista (ddQTc) mallille ALXN2050
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuvista (Holter) tallennuksista otetaan 12-kytkentäinen EKG (EKG).
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan PR-välistä (dPR) ALXN2050:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuvista (Holter) tallennuksista poimitaan 12-kytkentäinen EKG.
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ddQTc moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jatkuvista (Holter) tallennuksista poimitaan 12-kytkentäinen EKG.
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (tau) vakaassa tilassa (AUCtau) mallille ALXN2050
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus toistuvan annostelun jälkeen (Cmax,ss) mallille ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika havaittuun plasmakonsentraatioon toistuvan annostelun jälkeen (Tmax,ss) ALXN2050
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (7 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (7 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2050-HV-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .