Studie srdečních účinků ALXN2050 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
2. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost abnormalit EKG při screeningu.
3. Účastnice musí být neschopné otěhotnět a nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.
4. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné laboratorní abnormality.
2. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
3. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku a/nebo nikotinu nebo pozitivní screening na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo v den -1 období 1.
4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných záchvatů, poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
5. Anamnéza procedur, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
6. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
7. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
8. Tělesná teplota ≥ 38,0°Celsia při screeningu nebo před první dávkou v období 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před (první) dávkou.
9. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním nebo příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.
10. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.