En studie av hjerteeffektene av ALXN2050 hos friske voksne
9. desember 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En flerdobbelt stigende dose, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av ALXN2050 på QT-intervallet hos friske voksne deltakere
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positivkontrollert parallellstudie for å evaluere effekten av ALXN2050 på QT-intervallet hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen vil motta ALXN2050 på en flerdobbelt stigende dose over 3 perioder (behandlingssekvens ABC).
Deltakere randomisert til kontrollarmene vil bli randomisert videre til 1 av 2 behandlingssekvenser (behandlingssekvens DEF eller GHI) for å motta placebo eller aktiv kontroll over 3 perioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av EKG-avvik ved screening.
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder og trenger ikke bruke prevensjonsmetode.
- Ikke-sterile mannlige deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende tobakks- og/eller nikotinbruker, eller positiv alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante anfall, hodeskade eller hodetraumer.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- Historie med meningokokkinfeksjon, eller en førstegrads slektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosering i periode 1 eller historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før (første) dosering.
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering, eller mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm (ABC)
Behandlingssekvens ABC - Deltakerne vil motta alle 3 doser av ALXN2050 på en flere-stigende måte over 3 perioder: Behandling A (Periode 1): ALXN2050 Dose 120 milligram (mg) og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling B (Periode 2): ALXN2050 Dose 240 mg og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling C (Periode 3): ALXN2050 Dose 360 mg og moxifloxacin-matchende placebo. |
ALXN2050 vil bli administrert oralt to ganger daglig som pulver-i-kapsel.
Andre navn:
Moxifloxacin-matchende placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm (DEF)
Behandlingssekvens DEF – Deltakerne vil motta ALXN2050-matchende placebo over 3 perioder: Behandling D (Periode 1): 120 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling E (Periode 2): 240 mg ALXN2050-matchende placebo og moksifloksacin. Behandling F (Periode 3): 360 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo. |
Moxifloxacin-matchende placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose.
ALXN2050-matchende placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig som placebo pulver-i-kapsel.
Moxifloxacin vil bli administrert som en enkelt oral dose.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm (GHI)
Behandlingssekvens GHI – Deltakerne vil motta ALXN2050-matchende placebo over 3 perioder: Behandling G (periode 1): 120 mg ALXN2050-matchende placebo og moksifloksacin. Behandling H (Periode 2): 240 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo. Behandling I (Periode 3): 360 mg ALXN2050-matchende placebo og moksifloksacin. |
Moxifloxacin-matchende placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose.
ALXN2050-matchende placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig som placebo pulver-i-kapsel.
Moxifloxacin vil bli administrert som en enkelt oral dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline QTc-intervaller (ddQTc) for ALXN2050
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Tolv-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) vil bli ekstrahert fra kontinuerlige (Holter) opptak.
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PR-intervall (dPR) for ALXN2050
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
12-avlednings-EKG vil bli ekstrahert fra kontinuerlige (Holter) opptak.
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
ddQTc For Moxifloxacin
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
12-avlednings-EKG vil bli ekstrahert fra kontinuerlige (Holter) opptak.
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (tau) ved stabil tilstand (AUCtau) for ALXN2050
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter multippel dosering (Cmax,ss) for ALXN2050
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon etter multippel dosering (Tmax,ss) for ALXN2050
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (7 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (7 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- ALXN2050-HV-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .