Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ALXN2050 na serce u zdrowych osób dorosłych

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z rosnącą dawką, placebo i kontrolą pozytywną, oceniające wpływ ALXN2050 na odstęp QT u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie z kontrolą placebo i pozytywną, mające na celu ocenę wpływu ALXN2050 na odstęp QT u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają ALXN2050 w postaci wielokrotnie rosnących dawek przez 3 okresy (sekwencja leczenia ABC). Uczestnicy przydzieleni losowo do ramion kontrolnych zostaną następnie losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia (sekwencja leczenia DEF lub GHI), aby otrzymać placebo lub aktywną kontrolę przez 3 okresy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
  2. Brak klinicznie istotnej historii lub obecności nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
  3. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym i nie muszą stosować metody antykoncepcji.
  4. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  2. Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  3. Historia lub występowanie nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, aktualna osoba używająca tytoniu i/lub nikotyny lub obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
  4. Historia lub obecność klinicznie istotnych napadów padaczkowych, urazu głowy lub urazu głowy.
  5. Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  6. Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
  7. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
  8. Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1 lub choroba przebiegająca z gorączką w wywiadzie lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed (pierwszym) podaniem.
  9. Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem lub otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia (ABC)

Sekwencja leczenia ABC - Uczestnicy otrzymają wszystkie 3 dawki ALXN2050 w sposób rosnący w sposób wielokrotny w 3 okresach:

Leczenie A (okres 1): ALXN2050 Dawka 120 miligramów (mg) i placebo odpowiadające moksyfloksacynie.

Leczenie B (okres 2): ALXN2050 Dawka 240 mg i placebo odpowiadające moksyfloksacynie.

Leczenie C (okres 3): ALXN2050 Dawka 360 mg i placebo odpowiadające moksyfloksacynie.
Lek: ALXN2050
ALXN2050 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w postaci proszku w kapsułce.
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Placebo odpowiadające moksyfloksacynie zostanie podane w pojedynczej dawce doustnej.
Komparator placebo: Wahacz (DEF)

Sekwencja leczenia DEF — uczestnicy otrzymają placebo pasujące do ALXN2050 przez 3 okresy:

Leczenie D (okres 1): 120 mg placebo odpowiadającego ALXN2050 i placebo odpowiadającego moksyfloksacynie.

Leczenie E (okres 2): 240 mg ALXN2050 odpowiadającego placebo i moksyfloksacyny.

Leczenie F (okres 3): 360 mg placebo odpowiadającego ALXN2050 i placebo odpowiadającego moksyfloksacynie.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Placebo odpowiadające moksyfloksacynie zostanie podane w pojedynczej dawce doustnej.
Lek: Placebo pasujące do ALXN2050
Dopasowane placebo ALXN2050 będzie podawane doustnie dwa razy dziennie jako placebo w postaci proszku w kapsułce.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna będzie podawana w pojedynczej dawce doustnej.
Komparator placebo: Ramię kontrolne (GHI)

Sekwencja leczenia GHI — uczestnicy otrzymają placebo pasujące do ALXN2050 przez 3 okresy:

Leczenie G (Okres 1): 120 mg placebo odpowiadającego ALXN2050 i moksyfloksacyny.

Leczenie H (okres 2): 240 mg placebo odpowiadającego ALXN2050 i placebo odpowiadającego moksyfloksacynie.

Leczenie I (okres 3): 360 mg placebo odpowiadającego ALXN2050 i moksyfloksacyny.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Placebo odpowiadające moksyfloksacynie zostanie podane w pojedynczej dawce doustnej.
Lek: Placebo pasujące do ALXN2050
Dopasowane placebo ALXN2050 będzie podawane doustnie dwa razy dziennie jako placebo w postaci proszku w kapsułce.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna będzie podawana w pojedynczej dawce doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana odstępów QTc od wartości wyjściowej (ddQTc) dla ALXN2050
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) zostaną wyodrębnione z zapisów ciągłych (Holtera).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego odstępu PR (dPR) dla ALXN2050
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostaną wyodrębnione z zapisów ciągłych (Holtera).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
ddQTc dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostaną wyodrębnione z zapisów ciągłych (Holtera).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) dla ALXN2050
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax,ss) dla ALXN2050
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu po wielokrotnym podaniu (Tmax,ss) dla ALXN2050
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (7 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (7 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN2050-HV-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj