- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660890
Eine Studie über die kardialen Wirkungen von ALXN2050 bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Studie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Wirkung von ALXN2050 auf das QT-Intervall bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
- Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von EKG-Anomalien beim Screening.
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
- Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Laboranomalien.
- Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Tabak- und/oder Nikotinkonsument oder positiver Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen.
- Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
- Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Verabreichung in Periode 1 oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung.
- Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm (ABC)
Behandlungssequenz ABC – Die Teilnehmer erhalten alle 3 Dosen von ALXN2050 in mehrfach aufsteigender Weise über 3 Perioden: Behandlung A (Zeitraum 1): ALXN2050-Dosis 120 Milligramm (mg) und Moxifloxacin-passendes Placebo. Behandlung B (Zeitraum 2): ALXN2050-Dosis 240 mg und Moxifloxacin-passendes Placebo. Behandlung C (Zeitraum 3): ALXN2050-Dosis 360 mg und Moxifloxacin-passendes Placebo. |
ALXN2050 wird zweimal täglich als Pulver in Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
Ein zu Moxifloxacin passendes Placebo wird als orale Einzeldosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: Querlenker (DEF)
Behandlungssequenz DEF – Die Teilnehmer erhalten ein ALXN2050-passendes Placebo über 3 Perioden: Behandlung D (Zeitraum 1): 120 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin-passendes Placebo. Behandlung E (Zeitraum 2): 240 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin. Behandlung F (Zeitraum 3): 360 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin-passendes Placebo. |
Ein zu Moxifloxacin passendes Placebo wird als orale Einzeldosis verabreicht.
ALXN2050-passendes Placebo wird zweimal täglich oral als Placebo-Pulver-in-Kapsel verabreicht.
Moxifloxacin wird als orale Einzeldosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: Steuerarm (GHI)
Behandlungssequenz GHI – Die Teilnehmer erhalten ALXN2050-passendes Placebo über 3 Perioden: Behandlung G (Zeitraum 1): 120 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin. Behandlung H (Zeitraum 2): 240 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin-passendes Placebo. Behandlung I (Zeitraum 3): 360 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin. |
Ein zu Moxifloxacin passendes Placebo wird als orale Einzeldosis verabreicht.
ALXN2050-passendes Placebo wird zweimal täglich oral als Placebo-Pulver-in-Kapsel verabreicht.
Moxifloxacin wird als orale Einzeldosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Placebokorrigierte Veränderung der QTc-Intervalle zu Studienbeginn (ddQTc) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) werden aus kontinuierlichen (Holter-)Aufzeichnungen extrahiert.
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PR-Basisintervalls (dPR) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Zwölf-Kanal-EKGs werden aus kontinuierlichen (Holter-)Aufzeichnungen extrahiert.
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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ddQTc Für Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Zwölf-Kanal-EKGs werden aus kontinuierlichen (Holter-)Aufzeichnungen extrahiert.
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State (AUCtau) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Mehrfachdosierung (Cmax,ss) für ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration nach Mehrfachdosierung (Tmax,ss) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (7 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
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Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (7 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- ALXN2050-HV-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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