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Eine Studie über die kardialen Wirkungen von ALXN2050 bei gesunden Erwachsenen

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Studie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Wirkung von ALXN2050 auf das QT-Intervall bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Doppel-Dummy-Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von ALXN2050 auf das QT-Intervall bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten ALXN2050 in mehreren aufsteigenden Dosierungen über 3 Perioden (Behandlungssequenz ABC). Die in die Kontrollarme randomisierten Teilnehmer werden weiter auf 1 von 2 Behandlungssequenzen (Behandlungssequenz DEF oder GHI) randomisiert, um Placebo oder aktive Kontrolle über 3 Perioden zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
  2. Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von EKG-Anomalien beim Screening.
  3. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
  4. Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Laboranomalien.
  2. Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Tabak- und/oder Nikotinkonsument oder positiver Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen.
  5. Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
  6. Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
  7. Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  8. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Verabreichung in Periode 1 oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung.
  9. Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  10. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (ABC)

Behandlungssequenz ABC – Die Teilnehmer erhalten alle 3 Dosen von ALXN2050 in mehrfach aufsteigender Weise über 3 Perioden:

Behandlung A (Zeitraum 1): ALXN2050-Dosis 120 Milligramm (mg) und Moxifloxacin-passendes Placebo.

Behandlung B (Zeitraum 2): ALXN2050-Dosis 240 mg und Moxifloxacin-passendes Placebo.

Behandlung C (Zeitraum 3): ALXN2050-Dosis 360 mg und Moxifloxacin-passendes Placebo.

ALXN2050 wird zweimal täglich als Pulver in Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Ein zu Moxifloxacin passendes Placebo wird als orale Einzeldosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Querlenker (DEF)

Behandlungssequenz DEF – Die Teilnehmer erhalten ein ALXN2050-passendes Placebo über 3 Perioden:

Behandlung D (Zeitraum 1): 120 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin-passendes Placebo.

Behandlung E (Zeitraum 2): 240 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin.

Behandlung F (Zeitraum 3): 360 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin-passendes Placebo.

Ein zu Moxifloxacin passendes Placebo wird als orale Einzeldosis verabreicht.
ALXN2050-passendes Placebo wird zweimal täglich oral als Placebo-Pulver-in-Kapsel verabreicht.
Moxifloxacin wird als orale Einzeldosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Steuerarm (GHI)

Behandlungssequenz GHI – Die Teilnehmer erhalten ALXN2050-passendes Placebo über 3 Perioden:

Behandlung G (Zeitraum 1): 120 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin.

Behandlung H (Zeitraum 2): 240 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin-passendes Placebo.

Behandlung I (Zeitraum 3): 360 mg ALXN2050-passendes Placebo und Moxifloxacin.

Ein zu Moxifloxacin passendes Placebo wird als orale Einzeldosis verabreicht.
ALXN2050-passendes Placebo wird zweimal täglich oral als Placebo-Pulver-in-Kapsel verabreicht.
Moxifloxacin wird als orale Einzeldosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokorrigierte Veränderung der QTc-Intervalle zu Studienbeginn (ddQTc) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) werden aus kontinuierlichen (Holter-)Aufzeichnungen extrahiert.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PR-Basisintervalls (dPR) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Zwölf-Kanal-EKGs werden aus kontinuierlichen (Holter-)Aufzeichnungen extrahiert.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
ddQTc Für Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Zwölf-Kanal-EKGs werden aus kontinuierlichen (Holter-)Aufzeichnungen extrahiert.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State (AUCtau) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Mehrfachdosierung (Cmax,ss) für ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration nach Mehrfachdosierung (Tmax,ss) für ALXN2050
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (7 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (7 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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