Uno studio sugli effetti cardiaci di ALXN2050 negli adulti sani
9 dicembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio a dosi multiple ascendenti, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e controllato positivamente per valutare l'effetto di ALXN2050 sull'intervallo QT in partecipanti adulti sani
Questo è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto di ALXN2050 sull'intervallo QT in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno ALXN2050 in dosi multiple ascendenti per 3 periodi (sequenza di trattamento ABC).
I partecipanti randomizzati ai bracci di controllo saranno ulteriormente randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento (sequenza di trattamento DEF o GHI) per ricevere placebo o controllo attivo per 3 periodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
- Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di anomalie ECG allo screening.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo.
- I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale consumatore di tabacco e/o nicotina, o screening positivo per alcol e/o droghe allo screening o al Giorno -1 del Periodo 1.
- Storia o presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cranico o trauma cranico.
- Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
- Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza ai farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica.
- Temperatura corporea ≥ 38,0 °C allo screening o prima della prima somministrazione nel Periodo 1 o anamnesi di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della (prima) somministrazione.
- Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione, o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione, o ricevimento di emoderivati entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento (ABC)
Sequenza di trattamento ABC - I partecipanti riceveranno tutte e 3 le dosi di ALXN2050 in modo ascendente multiplo in 3 periodi: Trattamento A (Periodo 1): ALXN2050 Dose 120 milligrammi (mg) e placebo corrispondente alla moxifloxacina. Trattamento B (Periodo 2): ALXN2050 Dose 240 mg e placebo corrispondente alla moxifloxacina. Trattamento C (Periodo 3): ALXN2050 Dose 360 mg e placebo corrispondente alla moxifloxacina. |
ALXN2050 verrà somministrato per via orale due volte al giorno come polvere in capsula.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente alla moxifloxacina verrà somministrato come singola dose orale.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo (DEF)
Sequenza di trattamento DEF - I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente ad ALXN2050 per 3 periodi: Trattamento D (Periodo 1): 120 mg di placebo corrispondente ad ALXN2050 e placebo corrispondente a moxifloxacina. Trattamento E (Periodo 2): 240 mg di ALXN2050 corrispondente a placebo e moxifloxacina. Trattamento F (Periodo 3): 360 mg di placebo corrispondente ad ALXN2050 e placebo corrispondente a moxifloxacina. |
Il placebo corrispondente alla moxifloxacina verrà somministrato come singola dose orale.
Il placebo corrispondente ad ALXN2050 verrà somministrato per via orale due volte al giorno come placebo polvere in capsula.
La moxifloxacina verrà somministrata come singola dose orale.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo (GHI)
Sequenza di trattamento GHI - I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente ad ALXN2050 in 3 periodi: Trattamento G (Periodo 1): 120 mg di ALXN2050 corrispondente a placebo e moxifloxacina. Trattamento H (Periodo 2): 240 mg di placebo corrispondente ad ALXN2050 e placebo corrispondente a moxifloxacina. Trattamento I (Periodo 3): 360 mg di ALXN2050 corrispondente a placebo e moxifloxacina. |
Il placebo corrispondente alla moxifloxacina verrà somministrato come singola dose orale.
Il placebo corrispondente ad ALXN2050 verrà somministrato per via orale due volte al giorno come placebo polvere in capsula.
La moxifloxacina verrà somministrata come singola dose orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione corretta per il placebo rispetto agli intervalli QTc basali (ddQTc) per ALXN2050
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Gli elettrocardiogrammi a dodici derivazioni (ECG) saranno estratti da registrazioni continue (Holter).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'intervallo PR al basale (dPR) per ALXN2050
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Gli ECG a dodici derivazioni saranno estratti da registrazioni continue (Holter).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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ddQTc per moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Gli ECG a dodici derivazioni saranno estratti da registrazioni continue (Holter).
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma durante un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (AUCtau) per ALXN2050
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo dosi multiple (Cmax,ss) per ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata dopo dosi multiple (Tmax,ss) per ALXN2050
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (7 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (7 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN2050-HV-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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