Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN2050 szívre gyakorolt ​​hatásainak tanulmányozása egészséges felnőtteknél

2021. december 9. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

Többszörösen növekvő dózisú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, placebo- és pozitív kontrollos vizsgálat az ALXN2050 QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, kettős ál-, placebo- és pozitív-kontrollos párhuzamos vizsgálat az ALXN2050 QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ALXN2050-et kapnak többszörösen növekvő dózisban 3 perióduson keresztül (ABC kezelési sorrend). A kontroll karokba randomizált résztvevőket tovább randomizálják 2 kezelési szekvencia közül 1-re (DEF vagy GHI kezelési szekvencia), hogy 3 perióduson keresztül placebót vagy aktív kontrollt kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex 18,0 és 32,0 kilogramm (kg)/négyzetméter tartományba esik, a szűréskor legalább 50,0 kg testtömeggel.
  2. Nincs klinikailag jelentős anamnézis vagy EKG-eltérés a szűréskor.
  3. A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, és nem kell fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk.
  4. A nem steril férfi résztvevőknek el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
  2. Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye, amely korlátozhatja a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
  3. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, jelenlegi dohány- és/vagy nikotinfogyasztó, vagy pozitív alkohol- és/vagy kábítószer-szűrés a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
  4. Klinikailag jelentős rohamok, fejsérülés vagy fejsérülés anamnézisében vagy jelenléte.
  5. Olyan eljárások története, amelyek megváltoztathatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását.
  6. Meningococcus fertőzés az anamnézisben, vagy olyan elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében meningococcus fertőzés szerepel.
  7. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel szemben.
  8. Testhőmérséklet ≥ 38,0°C a szűréskor vagy az első adagolás előtt az 1. periódusban, vagy lázas betegség a kórtörténetben, vagy fertőzésre utaló egyéb bizonyíték az (első) adagolást megelőző 14 napon belül.
  9. Teljes vér adományozása az első adagolás előtt 3 hónappal, plazmaadás az első adagolás előtt 30 nappal, vagy vérkészítmények átvétele az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.
  10. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal az első adagolás előtt történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar (ABC)

Kezelési szekvencia ABC – A résztvevők megkapják mind a 3 adag ALXN2050-et többszörösen növekvő módon, 3 időszak alatt:

A kezelés (1. periódus): ALXN2050 adag 120 milligramm (mg) és moxifloxacinnak megfelelő placebo.

B kezelés (2. periódus): ALXN2050 adag 240 mg és moxifloxacinnak megfelelő placebo.

C. kezelés (3. periódus): ALXN2050 adag 360 mg és moxifloxacinhoz illő placebo.
Drog: ALXN2050
Az ALXN2050-et szájon át, naponta kétszer kapszulában por formájában kell beadni.
Más nevek:
  • ACH-0145228 (korábban)
Drog: Moxifloxacinhoz illő placebo
A moxifloxacinnak megfelelő placebót egyetlen orális adagban adják be.
Placebo Comparator: Vezérlőkar (DEF)

Kezelési szekvencia DEF – A résztvevők ALXN2050-nek megfelelő placebót kapnak 3 időszakon keresztül:

D kezelés (1. periódus): 120 mg ALXN2050-nek megfelelő placebo és moxifloxacinnak megfelelő placebo.

E kezelés (2. periódus): 240 mg ALXN2050-nek megfelelő placebo és moxifloxacin.

F kezelés (3. periódus): 360 mg ALXN2050-nek megfelelő placebo és moxifloxacinnak megfelelő placebo.
Drog: Moxifloxacinhoz illő placebo
A moxifloxacinnak megfelelő placebót egyetlen orális adagban adják be.
Drog: ALXN2050-nek megfelelő Placebo
Az ALXN2050-nek megfelelő placebót szájon át naponta kétszer kapszula por formájában kapják.
Drog: Moxifloxacin
A moxifloxacint egyetlen orális adagban kell beadni.
Placebo Comparator: Vezérlőkar (GHI)

Kezelési szekvencia GHI – A résztvevők ALXN2050-nek megfelelő placebót kapnak 3 időszakon keresztül:

G kezelés (1. periódus): 120 mg ALXN2050-nek megfelelő placebo és moxifloxacin.

H kezelés (2. periódus): 240 mg ALXN2050-nek megfelelő placebo és moxifloxacinnak megfelelő placebo.

I. kezelés (3. periódus): 360 mg ALXN2050-nek megfelelő placebo és moxifloxacin.
Drog: Moxifloxacinhoz illő placebo
A moxifloxacinnak megfelelő placebót egyetlen orális adagban adják be.
Drog: ALXN2050-nek megfelelő Placebo
Az ALXN2050-nek megfelelő placebót szájon át naponta kétszer kapszula por formájában kapják.
Drog: Moxifloxacin
A moxifloxacint egyetlen orális adagban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-korrigált változás a kiindulási QTc-intervallumokhoz képest (ddQTc) az ALXN2050 esetében
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A folyamatos (Holter) felvételekből tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) vonnak ki.
Előadagolás az adagolást követő 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási PR-intervallumról (dPR) ALXN2050 esetén
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A folyamatos (Holter) felvételekből tizenkét elvezetéses EKG-t nyernek ki.
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
ddQTc Moxifloxacin esetén
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A folyamatos (Holter) felvételekből tizenkét elvezetéses EKG-t nyernek ki.
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (tau) egyensúlyi állapotban (AUCtau) ALXN2050 esetén
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció többszöri adagolás után (Cmax,ss) az ALXN2050 esetében
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő többszöri adagolást követően (Tmax,ss) ALXN2050 esetén
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (7 [+/- 2] nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után)
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (7 [+/- 2] nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Együttműködők

Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN2050-HV-107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ALXN2050

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel