アクティブな生活と健康的な食事へのダイアディック アプローチ: DATE 研究 (DATE)
2023年2月21日 更新者：Concordia University, Montreal
アクティブな生活と健康的な食事へのダイアディックなアプローチ: 高齢者の肥満カップルのためのダイアディックな健康行動変化介入と栄養教育のランダム化比較試験
DATE 研究の目的は、高齢の肥満カップルの健康的な食事、身体活動、および 2 人での対処を改善するための 2 人での健康行動変更介入の実現可能性と受容性を評価し、有効性の予備的評価を行うことです。
この新しい介入は、一般的な健康行動の変化戦略のダイアディックな適応を使用し、健康的なライフスタイルを助長する家庭環境の作成に対するパートナーの相互依存と責任の共有を強調する、健康行動の変化へのダイアディックな対処アプローチを促進します。
このプロジェクトでは、夫婦を同居する 35 人の肥満の高齢者が、カップルベースの夫婦の健康行動の変化介入またはカップルベースの栄養カウンセリング管理条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4B1R6
- Concordia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パートナーの少なくとも 1 人が退職している
- 2年以上同棲しているパートナー。
- 肥満: BMI が 30 ～ 45 kg/m2 の場合
除外基準:
- 現在、減量プログラムに登録しています
- 特別食で
- 摂食障害
- コントロール不良の糖尿病
- 脳卒中
- 心臓の問題（心臓発作、心不全、心臓または頸動脈の手術、ペースメーカー）
- 身体活動を妨げるその他の医学的問題または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアディックヘルス行動変容介入
ダイアディックヘルス行動変容介入は、16 週間にわたって提供される 10 セッションのプログラムです。
これには、栄養、身体活動、座りがちな関連情報、および動機付け面接、セルフモニタリング、目標設定、刺激の制御、問題解決、および再発防止のカップルベースの適応、およびパートナーの自律性をサポートするための特定の戦略が含まれます。内発的動機。
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ダイアディック行動変容介入は、ダイアディック・コーピングの視点を採用しており、介入全体を通して、共有された責任の評価、タスクの合意、およびコラボレーションが促進されます。
この介入は、全体的なカロリー摂取量を減らす、カロリーのない食品をより健康的な代替物に置き換える、座りがちな行動を減らす、身体活動を増やすという 4 つの行動目標を対象としています。
具体的な行動変容戦略には、動機付け面接、自己監視、目標設定、刺激の制御、問題解決、および再発防止が含まれます。
各セッションには、最新のカナダのフードガイドへの参加者の順守を改善するために、健康的な食事に関する短い教育コンポーネントも含まれます.
参加者は、Web ベースのエクササイズ トレーニング セッションにアクセスできます。
介入セッションはオンラインで配信されます。
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アクティブコンパレータ：ダイディック栄養カウンセリング介入
カップルベースの栄養カウンセリング介入は、16 週間にわたって提供される 10 セッションのプログラムです。
トピックは、カナダの栄養士による実践ベースのエビデンス イン ニュートリション ディスカッションに基づいています。
参加者は、現在の身体活動の推奨事項を満たすことも奨励されています。
カップルの両方のメンバーが同時に見られますが、特に行動の変化プロセスやロマンチックな関係を対象とした介入はありません。
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カップルベースの教育栄養介入は、健康的な食事に関する広範な情報を提供します.
ただし、行動変容の原則は含まれません。
トピックは、高齢者の健康的な食事に焦点を当てた、データベース内のカナダ栄養士の実践に基づく栄養のエビデンス (PEN) の議論に基づいています。
対象となるトピックには、果物と野菜の増加、隠れた (空の) カロリー、食品ラベルの読み方、分量管理、減塩と飽和脂肪、植物ベースのタンパク質、健康な骨のための食事などがあります。
このグループの参加者は、カナダのガイドラインに従って、身体活動のレベルを週に 150 分間の中程度から激しい身体活動に増やすように指示されます。
参加者は、Web ベースのエクササイズ トレーニング セッションにアクセスできます。
ただし、身体活動は、介入中に明示的に議論されることはありません。
介入セッションはオンラインで配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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3 日間の食事日記に基づいた健康的な食事指数のカナダ版
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動の変化 (分/日)
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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7 日間連続して加速度計を使用して評価された客観的な身体活動。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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高齢者の身体活動尺度を使用して評価された自己申告による身体活動 (合計スコアの範囲は 0 ～ 793 で、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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デジタルスケールを使用して評価される体重
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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胴囲の変化（cm）
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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腰囲は、腰骨の上部に固定された測定テープを使用して評価されます。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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関係満足度の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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カップル満足度指数-4 (合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど関係満足度が高いことを示します) を使用して評価された関係満足度。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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ダイアディック・コーピングの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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Dyadic Coping Inventory の Common Dyadic Coping サブスケールを使用して評価された Dyadic Coping (合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど一般的な Dyadic Coping が多いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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食事に対する配偶者の社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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ダイエットのソーシャル サポートの配偶者バージョンを使用して評価されたダイエットのソーシャル サポート (合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどダイエットのソーシャル サポートが大きいことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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運動に対する配偶者の社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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運動に対する配偶者の社会的支援は、配偶者版の運動に対する社会的支援スケールを使用して評価されます (合計スコアは 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど運動に対する社会的支援が大きいことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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共同体への対応の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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自家製の共同体対処スケールを使用して評価された共同体対処（合計スコアは6〜60の範囲で、スコアが高いほど共同体への対処が優れていることを示します）。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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自律支援の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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重要なその他の気候質問票の配偶者バージョンを使用して評価された自律性のサポート (合計スコア 6 ～ 42、スコアが高いほど自律性のサポートが高いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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運動の自己効力感は、自己効力感尺度を使用して評価されます (合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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ダイエットの自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire を使用して評価されたダイエットの自己効力感 (合計スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほどダイエットの自己効力感が高いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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行動計画の変更
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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ヘルス アクション プロセス アプローチに基づく自家製のアンケートを使用して評価されたアクション プラン (合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが大きいほどアクション プランが多いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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機能的フィットネスの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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Short Physical Performance Battery を使用して評価された機能的フィットネス (合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど機能的フィットネスが優れていることを示します)。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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最大握力の推移（kg）
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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ハンドダイナモメーターを使用して評価された最大握力。
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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Center for Epidemiological Study-Depression を使用して評価されたうつ病の症状 (合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します)
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して評価された睡眠の質 (合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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ベースライン、4 か月、7 か月、16 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月15日
研究の完了 (予想される)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 30011381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じて利用可能な匿名化された研究データ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。