- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660968
Diadyczne podejście do aktywnego życia i zdrowego odżywiania: badanie DATE (DATE)
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Concordia University, Montreal
Diadyczne podejście do aktywnego życia i zdrowego odżywiania: randomizowana, kontrolowana próba diadycznej zmiany zachowań zdrowotnych a edukacja żywieniowa dla starszych par z otyłością
Celem badania DATE jest ocena wykonalności i akceptowalności oraz wstępna ocena skuteczności interwencji diadycznej zmiany zachowań zdrowotnych w celu poprawy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i radzenia sobie w diadzie wśród starszych otyłych par.
Ta nowatorska interwencja będzie wykorzystywać diadyczną adaptację powszechnych strategii zmiany zachowań zdrowotnych i będzie promować podejście oparte na diadzie do radzenia sobie ze zmianą zachowań zdrowotnych, które podkreśla współzależność partnerów i wspólną odpowiedzialność za stworzenie środowiska domowego sprzyjającego zdrowemu stylowi życia.
W ramach tego projektu 35 otyłych starszych osób dorosłych, żyjących w konkubinacie, zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej opartej na diadycznej zmianie zachowań zdrowotnych w parach lub warunku kontrolnego poradnictwa żywieniowego opartego na parach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Concordia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jeden ze wspólników jest na emeryturze
- Partnerzy mieszkający w konkubinacie od co najmniej 2 lat.
- Otyłość: BMI między 30-45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Na specjalnej diecie
- Zaburzenia jedzenia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Udar
- Problemy z sercem (zawał serca, niewydolność serca, operacja serca lub tętnic szyjnych, rozrusznik serca)
- Inne problemy medyczne lub leczenie, które uniemożliwiałyby wykonywanie aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diadyczna interwencja dotycząca zmiany zachowań zdrowotnych
Diadyczna interwencja zmiany zachowań zdrowotnych to program 10 sesji realizowanych przez 16 tygodni.
Obejmuje informacje dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, a także opartą na parach adaptację rozmowy motywacyjnej, samokontroli, wyznaczania celów, kontroli bodźców, rozwiązywania problemów i zapobiegania nawrotom, a także konkretne strategie wspierające autonomię partnera i wewnętrzna motywacja.
|
Diadyczna interwencja zmiany zachowania przyjmuje diadyczną perspektywę radzenia sobie, w której ocena wspólnej odpowiedzialności, porozumienie w sprawie zadań i współpraca są wspierane przez cały czas trwania interwencji.
Interwencja będzie ukierunkowana na cztery cele behawioralne: zmniejszenie ogólnego spożycia kalorii, zastąpienie pustych kalorii żywnością zdrowszymi alternatywami, ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej.
Konkretne strategie zmiany zachowania będą obejmować rozmowy motywacyjne, samokontrolę, wyznaczanie celów, kontrolę bodźców, rozwiązywanie problemów i zapobieganie nawrotom.
Każda sesja będzie również zawierać krótki element edukacyjny na temat zdrowego odżywiania, aby poprawić przestrzeganie przez uczestników zaktualizowanego Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego.
Uczestnicy będą mieli dostęp do internetowych sesji treningowych.
Sesje interwencyjne będą prowadzone online.
|
|
Aktywny komparator: Diadyczna interwencja poradnictwa żywieniowego
Interwencja poradnictwa żywieniowego dla par to program 10 sesji prowadzonych przez 16 tygodni.
Tematy oparte są na dyskusjach Dietitians of Canada's Practice-based Evidence in Nutrition.
Uczestników zachęcamy również do przestrzegania aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Obaj członkowie par są postrzegani tak samo, ale żadna interwencja nie jest ukierunkowana konkretnie na proces zmiany zachowania lub romantyczny związek.
|
Interwencja żywieniowa oparta na edukacji par dostarczy obszernych informacji na temat zdrowego odżywiania.
Nie będzie jednak zawierał żadnych zasad zmiany zachowania.
Tematy będą oparte na dyskusjach Dietitians of Canada's Practice-based Evidence in Nutrition (PEN) w bazie danych, które koncentrują się na zdrowym odżywianiu osób starszych.
Omawiane tematy będą obejmować zwiększanie ilości owoców i warzyw, ukryte (puste) kalorie, czytanie etykiet żywności, kontrolę porcji, redukcję soli i tłuszczów nasyconych, białka pochodzenia roślinnego oraz odżywianie dla zdrowych kości.
Uczestnicy tej grupy zostaną również poproszeni o zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi.
Uczestnicy będą mieli dostęp do internetowych sesji treningowych.
Jednak aktywność fizyczna nie będzie wprost omawiana podczas interwencji.
Sesje interwencyjne będą prowadzone online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Indeksu Zdrowego Odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Kanadyjska adaptacja Indeksu Zdrowego Odżywiania oparta na 3-dniowym dzienniczku żywieniowym
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (minuty dziennie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Obiektywna aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometrii przez 7 kolejnych dni.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Samoocena aktywności fizycznej oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 793, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność fizyczną).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Masa ciała oceniana za pomocą wagi cyfrowej
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Obwód talii mierzony za pomocą taśmy mierniczej zakotwiczonej w górnej części kości biodrowej.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji w związku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zadowolenie ze związku oceniane za pomocą Indeksu Satysfakcji Par-4 (całkowity wynik waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana w radzeniu sobie w diadzie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Radzenie sobie w diadzie oceniano za pomocą podskali Wspólnego radzenia sobie w diadzie w Kwestionariuszu Radzenia sobie w Diadzie (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wspólne radzenie sobie w większym stopniu w diadzie).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia społecznego małżonka na dietę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Dietowe wsparcie społeczne oceniane za pomocą małżeńskiej wersji Społecznego Poparcia dla Diety (całkowity wynik waha się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe społeczne poparcie dla diety).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana wsparcia społecznego małżonka na ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Wsparcie społeczne współmałżonka dla ćwiczeń oceniane za pomocą skali Oblubieńczej Pomocy Społecznej dla ćwiczeń (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne dla ćwiczeń).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana w radzeniu sobie ze społecznością
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Społeczne radzenie sobie oceniane za pomocą domowej skali wspólnotowego radzenia sobie (całkowity zakres wyników od 6-60, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze społeczne radzenie sobie).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana we wsparciu autonomii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Wsparcie autonomii oceniane przy użyciu wersji współmałżonka Kwestionariusza Ważnego Innego Klimatu (całkowite wyniki 6-42, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wsparcie autonomii).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach oceniane za pomocą Skali Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (całkowity wynik waha się od 5-25, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności dla diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Własna skuteczność diety oceniana za pomocą kwestionariusza Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-180, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności diety).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiany w planowaniu działań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Planowanie działań oceniane za pomocą domowego kwestionariusza opartego na podejściu Health Action Process Approach (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe planowanie działań).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiany w sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność funkcjonalną).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiany maksymalnej siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Maksymalna siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Center for Epidemiological Study-Depression (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów depresyjnych)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30011381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Anonimowe dane z badań dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .