- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660968
Dyadische benadering van actief leven en gezond eten: de DATE-studie (DATE)
21 februari 2023 bijgewerkt door: Concordia University, Montreal
Dyadische benadering van actief leven en gezond eten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een dyadische gezondheidsgedragsveranderingsinterventie versus voedingsvoorlichting voor oudere volwassen zwaarlijvige stellen
Het doel van de DATE-studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en een voorlopige evaluatie van de doeltreffendheid van een dyadische interventie voor verandering van gezondheidsgedrag om gezond eten, lichaamsbeweging en dyadische coping bij oudere zwaarlijvige paren te verbeteren.
Deze nieuwe interventie maakt gebruik van een dyadische aanpassing van gangbare strategieën voor verandering van gezondheidsgedrag en bevordert een dyadische copingbenadering van verandering van gezondheidsgedrag die de onderlinge afhankelijkheid en gedeelde verantwoordelijkheid van de partners voor het creëren van een huiselijke omgeving die bevorderlijk is voor een gezonde levensstijl, benadrukt.
Voor dit project zullen 35 zwaarlijvige, samenwonende dyades worden gerandomiseerd naar ofwel de op paren gebaseerde dyadische interventie voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid, ofwel een op paren gebaseerde controleconditie voor voedingscounseling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Concordia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één van de partners is gepensioneerd
- Partners die minstens 2 jaar samenwonen.
- Obesitas: BMI tussen 30-45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies
- Op een speciaal dieet
- Eetstoornis
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Hartinfarct
- Hartproblemen (hartaanval, hartfalen, operatie aan het hart of de halsslagaders, pacemaker)
- Andere medische problemen of medische behandeling die het doen van lichamelijke activiteit zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dyadische gezondheidsgedragsveranderingsinterventie
De dyadische interventie voor gedragsverandering is een programma van 10 sessies dat gedurende 16 weken wordt gegeven.
Het omvat informatie over voeding, lichaamsbeweging en sedentair gedrag, evenals op paren gebaseerde aanpassing van motiverende gespreksvoering, zelfcontrole, het stellen van doelen, stimuluscontrole, probleemoplossing en terugvalpreventie, evenals specifieke strategieën om de autonomie van hun partner te ondersteunen en intrinsieke motivatie.
|
De dyadische gedragsveranderingsinterventie hanteert een dyadisch coping-perspectief waarin beoordeling van gedeelde verantwoordelijkheid, overeenstemming over taken en samenwerking gedurende de hele interventie worden bevorderd.
De interventie richt zich op vier gedragsdoelen: het verminderen van de totale calorie-inname, het vervangen van voedsel met lege calorieën door gezondere alternatieven, het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van de fysieke activiteit.
De specifieke strategieën voor gedragsverandering omvatten motiverende gespreksvoering, zelfcontrole, het stellen van doelen, het beheersen van prikkels, het oplossen van problemen en het voorkomen van terugval.
Elke sessie bevat ook een kort voorlichtingsonderdeel over gezond eten om de naleving van de bijgewerkte Canada's Food Guide door de deelnemers te verbeteren.
Deelnemers hebben toegang tot webgebaseerde trainingssessies.
Interventiesessies worden online gegeven.
|
Actieve vergelijker: Dyadische voedingsadviesinterventie
De op koppels gebaseerde voedingsbegeleidingsinterventie is een programma van 10 sessies dat gedurende 16 weken wordt gegeven.
Onderwerpen zijn gebaseerd op discussies over diëtisten van Canada's Practice-based Evidence in Nutrition.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om te voldoen aan de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Beide leden van de paren worden tegelijkertijd gezien, maar geen interventie richt zich specifiek op het gedragsveranderingsproces of de romantische relatie.
|
De voedingsinterventie op basis van educatie voor koppels zal uitgebreide informatie geven over gezond eten.
Het bevat echter geen principes voor gedragsverandering.
Onderwerpen zullen gebaseerd zijn op diëtisten van Canada's Practice-based Evidence in Nutrition (PEN) discussies in de database die zich richten op gezond eten voor oudere volwassenen.
De onderwerpen die aan bod komen, zijn onder meer meer fruit en groenten, verborgen (lege) calorieën, het lezen van voedseletiketten, portiecontrole, het verminderen van zout en verzadigd vet, plantaardige eiwitten en eten voor gezonde botten.
Deelnemers aan deze groep zullen ook worden verteld om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen tot 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week, volgens de Canadese richtlijnen.
Deelnemers hebben toegang tot webgebaseerde trainingssessies.
Lichamelijke activiteit zal tijdens de interventie echter niet expliciet aan de orde komen.
Interventiesessies worden online gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de index voor gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Canadese aanpassing van de Healthy Eating Index op basis van een 3-daags voedingsdagboek
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in matige tot zware fysieke activiteit (minuten per dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Objectieve fysieke activiteit beoordeeld met behulp van accelerometrie gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (totale score varieert van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Lichaamsgewicht bepaald met behulp van een digitale weegschaal
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Middelomtrek beoordeeld met behulp van een meetlint verankerd aan de bovenkant van het heupbot.
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in relatietevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Relatietevredenheid beoordeeld met behulp van de Couples Satisfaction Index-4 (totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores een grotere relatietevredenheid aangeven).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Dyadische coping beoordeeld met behulp van de subschaal Common Dyadic Coping van de Dyadic Coping Inventory (totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op veelvoorkomende, meer dyadische coping).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in sociale steun van het huwelijk voor dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Sociale steun voor voeding beoordeeld met behulp van de echtelijke versie van de Social Support for Diet (totale score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun voor voeding).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in de sociale steun van het huwelijk voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Echtelijke sociale steun voor lichaamsbeweging beoordeeld met behulp van de echtelijke versie van de schaal Sociale steun voor lichaamsbeweging (totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun voor lichaamsbeweging).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in gemeenschappelijke coping
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Gezamenlijke coping beoordeeld met behulp van een zelfgemaakte gemeenschappelijke coping-schaal (totaalscorebereik van 6-60, waarbij een hogere score wijst op meer gemeenschappelijke coping).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Verandering in ondersteuning voor autonomie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Autonomie-ondersteuning beoordeeld met behulp van de partnerversie voor de Important Other Climate Questionnaire (totaalscores 6-42, waarbij hogere scores duiden op meer autonomie-ondersteuning).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Self-Efficacy for Exercise beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Exercise Scale (totale score varieert van 5-25, waarbij een hogere score een grotere self-efficacy voor training aangeeft).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit voor voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor voeding beoordeeld met behulp van de Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire (totale score varieert van 0-180, waarbij een hogere score een grotere zelfeffectiviteit van het dieet aangeeft).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Veranderingen in actieplanning
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Actieplanning beoordeeld met behulp van een zelfgemaakte vragenlijst op basis van de Health Action Process Approach (totale score varieert van 0-54, waarbij een hogere score meer actieplanning aangeeft).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Veranderingen in functionele fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Functionele fitheid beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (totale score varieert van 0-12, waarbij een hogere score een betere functionele fitheid aangeeft).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Veranderingen in maximale handgreepsterkte (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Maximale handgreepkracht bepaald met behulp van een handdynamometer.
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studie-Depressie (totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met Pittsburgh Sleep Quality Index (totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 30011381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens beschikbaar op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dyadische interventie voor verandering van gezondheidsgedrag
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid