- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660968
Abordagem diádica para uma vida ativa e uma alimentação saudável: o estudo DATE (DATE)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Concordia University, Montreal
Abordagem diádica para uma vida ativa e uma alimentação saudável: um estudo controlado randomizado de uma intervenção diádica de mudança de comportamento de saúde versus educação nutricional para casais obesos idosos
O objetivo do estudo DATE é avaliar a viabilidade e aceitabilidade e uma avaliação preliminar da eficácia de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde diádica para melhorar a alimentação saudável, atividade física e enfrentamento diádico entre casais obesos mais velhos.
Esta nova intervenção usará uma adaptação diádica de estratégias comuns de mudança de comportamento de saúde e promoverá uma abordagem de enfrentamento diádica para mudança de comportamento de saúde que enfatiza a interdependência dos parceiros e a responsabilidade compartilhada pela criação de um ambiente doméstico propício a um estilo de vida saudável.
Para este projeto, 35 díades de coabitação de idosos obesos serão randomizados para a intervenção de mudança de comportamento de saúde diádica baseada em casais ou uma condição de controle de aconselhamento nutricional baseada em casais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
- Concordia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos sócios é aposentado
- Parceiros que coabitam há pelo menos 2 anos.
- Obesidade: IMC entre 30-45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso
- Em uma dieta especial
- Desordem alimentar
- diabetes descontrolada
- AVC
- Problemas cardíacos (ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, cirurgia do coração ou das artérias carótidas, marca-passo)
- Outros problemas médicos ou tratamento médico que impeçam a prática de atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Diádica de Mudança de Comportamento de Saúde
A intervenção de mudança de comportamento de saúde diádica é um programa de 10 sessões fornecido ao longo de 16 semanas.
Inclui informações relacionadas à nutrição, atividade física e sedentarismo, bem como adaptação baseada em casais de entrevistas motivacionais, automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, resolução de problemas e prevenção de recaídas, bem como estratégias específicas para apoiar a autonomia e motivação intrínseca.
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A intervenção de mudança de comportamento diádica adota uma perspectiva de enfrentamento diádica em que a avaliação da responsabilidade compartilhada, o acordo sobre as tarefas e a colaboração são promovidos ao longo da intervenção.
A intervenção visará quatro objetivos de comportamento: redução da ingestão calórica geral, substituição de alimentos calóricos vazios por alternativas mais saudáveis, redução do comportamento sedentário e aumento da atividade física.
As estratégias específicas de mudança comportamental incluirão entrevista motivacional, automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, resolução de problemas e prevenção de recaídas.
Cada sessão também incluirá um breve componente educacional sobre alimentação saudável para melhorar a adesão dos participantes ao Guia Alimentar do Canadá atualizado.
Os participantes terão acesso a sessões de treinamento de exercícios baseadas na web.
As sessões de intervenção serão entregues online.
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Comparador Ativo: Intervenção de aconselhamento nutricional diádico
A intervenção de aconselhamento nutricional para casais é um programa de 10 sessões fornecido ao longo de 16 semanas.
Os tópicos são baseados nas discussões de evidências baseadas na prática em nutrição do Dietitians of Canada.
Os participantes também são incentivados a cumprir as recomendações atuais de atividade física.
Ambos os membros do casal são vistos ao mesmo tempo, mas nenhuma intervenção visa especificamente o processo de mudança de comportamento ou o relacionamento amoroso.
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A intervenção de educação nutricional baseada em casais fornecerá informações abrangentes sobre alimentação saudável.
No entanto, não incluirá nenhum princípio de mudança comportamental.
Os tópicos serão baseados nas discussões do banco de dados do Dietitians of Canada's Practice-based Evidence in Nutrition (PEN) que se concentram na alimentação saudável para adultos mais velhos.
Os tópicos abordados incluirão o aumento de frutas e vegetais, calorias ocultas (vazias), como ler os rótulos dos alimentos, controle de porções, redução de sal e gordura saturada, proteínas vegetais e alimentação para ossos saudáveis.
Os participantes deste grupo também serão instruídos a aumentar seus níveis de atividade física para 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana, de acordo com as diretrizes canadenses.
Os participantes terão acesso a sessões de treinamento de exercícios baseadas na web.
No entanto, a atividade física não será discutida explicitamente durante a intervenção.
As sessões de intervenção serão entregues online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Adaptação canadense do Índice de Alimentação Saudável baseado em um diário alimentar de 3 dias
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa (minutos por dia)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Atividade física objetiva avaliada por acelerometria por 7 dias consecutivos.
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Atividade física autorreferida avaliada por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (escore total varia de 0 a 793, com escores mais altos indicando maior atividade física).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança de peso (kg)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Peso corporal avaliado em balança digital
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Circunferência da cintura avaliada com fita métrica ancorada no topo do osso do quadril.
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança na Satisfação do Relacionamento
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Satisfação com o relacionamento avaliada por meio do Índice de Satisfação de Casais-4 (a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o relacionamento).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança no Coping Diádico
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Enfrentamento diádico avaliado usando a subescala Comum de enfrentamento diádico do Inventário de enfrentamento diádico (a pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando enfrentamento mais diádico comum).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança no Apoio Social do Cônjuge para Dieta
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Suporte social da dieta avaliado usando a versão do cônjuge do Suporte Social para a Dieta (a pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior suporte social para a dieta).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança no Apoio Social do Cônjuge para o Exercício
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Apoio social do cônjuge para o exercício avaliado usando a versão do cônjuge da escala de Apoio Social para o Exercício (a pontuação total varia de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando maior apoio social para o exercício).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudança no Coping Comunal
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Enfrentamento comunitário avaliado usando uma escala de enfrentamento comunitário feita em casa (escore total varia de 6-60 com pontuação mais alta indicando maior enfrentamento comunitário).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Alteração no Apoio à Autonomia
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Apoio à autonomia avaliado usando a versão do cônjuge para o Questionário de Outro Clima Importante (pontuações totais 6-42, com pontuações mais altas indicando mais apoio à autonomia).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Autoeficácia para o exercício avaliada por meio da Escala de autoeficácia para o exercício (a pontuação total varia de 5 a 25, com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia para o exercício).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudanças na autoeficácia para dieta
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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A autoeficácia para a dieta avaliada por meio do Questionário de estilo de vida de eficácia de peso (a pontuação total varia de 0 a 180, com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia da dieta).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudanças no Planejamento de Ações
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Planejamento de ações avaliado por meio de questionário caseiro baseado na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (a pontuação total varia de 0 a 54, sendo que maior pontuação indica mais planejamento de ações).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudanças na Aptidão Funcional
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Aptidão funcional avaliada por meio da Short Physical Performance Battery (a pontuação total varia de 0 a 12, sendo que a pontuação mais alta indica melhor aptidão funcional).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Mudanças na força máxima de preensão manual (kg)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Força máxima de preensão manual avaliada por meio de um dinamômetro de mão.
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Sintomas depressivos avaliados usando o Center for Epidemiological Study-Depression (a pontuação total varia de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando mais sintomas depressivos)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Qualidade do sono avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 30011381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de estudo anônimos disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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