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Abordagem diádica para uma vida ativa e uma alimentação saudável: o estudo DATE (DATE)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Concordia University, Montreal

Abordagem diádica para uma vida ativa e uma alimentação saudável: um estudo controlado randomizado de uma intervenção diádica de mudança de comportamento de saúde versus educação nutricional para casais obesos idosos

O objetivo do estudo DATE é avaliar a viabilidade e aceitabilidade e uma avaliação preliminar da eficácia de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde diádica para melhorar a alimentação saudável, atividade física e enfrentamento diádico entre casais obesos mais velhos. Esta nova intervenção usará uma adaptação diádica de estratégias comuns de mudança de comportamento de saúde e promoverá uma abordagem de enfrentamento diádica para mudança de comportamento de saúde que enfatiza a interdependência dos parceiros e a responsabilidade compartilhada pela criação de um ambiente doméstico propício a um estilo de vida saudável. Para este projeto, 35 díades de coabitação de idosos obesos serão randomizados para a intervenção de mudança de comportamento de saúde diádica baseada em casais ou uma condição de controle de aconselhamento nutricional baseada em casais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
        • Concordia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um dos sócios é aposentado
  • Parceiros que coabitam há pelo menos 2 anos.
  • Obesidade: IMC entre 30-45 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Atualmente inscrito em um programa de perda de peso
  2. Em uma dieta especial
  3. Desordem alimentar
  4. diabetes descontrolada
  5. AVC
  6. Problemas cardíacos (ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, cirurgia do coração ou das artérias carótidas, marca-passo)
  7. Outros problemas médicos ou tratamento médico que impeçam a prática de atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Diádica de Mudança de Comportamento de Saúde
A intervenção de mudança de comportamento de saúde diádica é um programa de 10 sessões fornecido ao longo de 16 semanas. Inclui informações relacionadas à nutrição, atividade física e sedentarismo, bem como adaptação baseada em casais de entrevistas motivacionais, automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, resolução de problemas e prevenção de recaídas, bem como estratégias específicas para apoiar a autonomia e motivação intrínseca.
A intervenção de mudança de comportamento diádica adota uma perspectiva de enfrentamento diádica em que a avaliação da responsabilidade compartilhada, o acordo sobre as tarefas e a colaboração são promovidos ao longo da intervenção. A intervenção visará quatro objetivos de comportamento: redução da ingestão calórica geral, substituição de alimentos calóricos vazios por alternativas mais saudáveis, redução do comportamento sedentário e aumento da atividade física. As estratégias específicas de mudança comportamental incluirão entrevista motivacional, automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, resolução de problemas e prevenção de recaídas. Cada sessão também incluirá um breve componente educacional sobre alimentação saudável para melhorar a adesão dos participantes ao Guia Alimentar do Canadá atualizado. Os participantes terão acesso a sessões de treinamento de exercícios baseadas na web. As sessões de intervenção serão entregues online.
Comparador Ativo: Intervenção de aconselhamento nutricional diádico
A intervenção de aconselhamento nutricional para casais é um programa de 10 sessões fornecido ao longo de 16 semanas. Os tópicos são baseados nas discussões de evidências baseadas na prática em nutrição do Dietitians of Canada. Os participantes também são incentivados a cumprir as recomendações atuais de atividade física. Ambos os membros do casal são vistos ao mesmo tempo, mas nenhuma intervenção visa especificamente o processo de mudança de comportamento ou o relacionamento amoroso.
A intervenção de educação nutricional baseada em casais fornecerá informações abrangentes sobre alimentação saudável. No entanto, não incluirá nenhum princípio de mudança comportamental. Os tópicos serão baseados nas discussões do banco de dados do Dietitians of Canada's Practice-based Evidence in Nutrition (PEN) que se concentram na alimentação saudável para adultos mais velhos. Os tópicos abordados incluirão o aumento de frutas e vegetais, calorias ocultas (vazias), como ler os rótulos dos alimentos, controle de porções, redução de sal e gordura saturada, proteínas vegetais e alimentação para ossos saudáveis. Os participantes deste grupo também serão instruídos a aumentar seus níveis de atividade física para 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana, de acordo com as diretrizes canadenses. Os participantes terão acesso a sessões de treinamento de exercícios baseadas na web. No entanto, a atividade física não será discutida explicitamente durante a intervenção. As sessões de intervenção serão entregues online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Adaptação canadense do Índice de Alimentação Saudável baseado em um diário alimentar de 3 dias
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (minutos por dia)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Atividade física objetiva avaliada por acelerometria por 7 dias consecutivos.
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Atividade física autorreferida avaliada por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (escore total varia de 0 a 793, com escores mais altos indicando maior atividade física).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança de peso (kg)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Peso corporal avaliado em balança digital
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Circunferência da cintura avaliada com fita métrica ancorada no topo do osso do quadril.
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança na Satisfação do Relacionamento
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Satisfação com o relacionamento avaliada por meio do Índice de Satisfação de Casais-4 (a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o relacionamento).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança no Coping Diádico
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Enfrentamento diádico avaliado usando a subescala Comum de enfrentamento diádico do Inventário de enfrentamento diádico (a pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando enfrentamento mais diádico comum).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança no Apoio Social do Cônjuge para Dieta
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Suporte social da dieta avaliado usando a versão do cônjuge do Suporte Social para a Dieta (a pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior suporte social para a dieta).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança no Apoio Social do Cônjuge para o Exercício
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Apoio social do cônjuge para o exercício avaliado usando a versão do cônjuge da escala de Apoio Social para o Exercício (a pontuação total varia de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando maior apoio social para o exercício).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudança no Coping Comunal
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Enfrentamento comunitário avaliado usando uma escala de enfrentamento comunitário feita em casa (escore total varia de 6-60 com pontuação mais alta indicando maior enfrentamento comunitário).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Alteração no Apoio à Autonomia
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Apoio à autonomia avaliado usando a versão do cônjuge para o Questionário de Outro Clima Importante (pontuações totais 6-42, com pontuações mais altas indicando mais apoio à autonomia).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Autoeficácia para o exercício avaliada por meio da Escala de autoeficácia para o exercício (a pontuação total varia de 5 a 25, com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia para o exercício).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudanças na autoeficácia para dieta
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
A autoeficácia para a dieta avaliada por meio do Questionário de estilo de vida de eficácia de peso (a pontuação total varia de 0 a 180, com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia da dieta).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudanças no Planejamento de Ações
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Planejamento de ações avaliado por meio de questionário caseiro baseado na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (a pontuação total varia de 0 a 54, sendo que maior pontuação indica mais planejamento de ações).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudanças na Aptidão Funcional
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Aptidão funcional avaliada por meio da Short Physical Performance Battery (a pontuação total varia de 0 a 12, sendo que a pontuação mais alta indica melhor aptidão funcional).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Mudanças na força máxima de preensão manual (kg)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Força máxima de preensão manual avaliada por meio de um dinamômetro de mão.
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Sintomas depressivos avaliados usando o Center for Epidemiological Study-Depression (a pontuação total varia de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando mais sintomas depressivos)
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Qualidade do sono avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono)
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30011381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de estudo anônimos disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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