- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660968
Dyadisk tilnærming til aktivt å leve og spise sunt: DATE-studien (DATE)
21. februar 2023 oppdatert av: Concordia University, Montreal
Dyadisk tilnærming til aktivt å leve og spise sunt: en randomisert kontrollert utprøving av en dyadisk helseatferdsendring intervensjon vs. ernæringsopplæring for eldre, overvektige par
Hensikten med DATE-studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten og en foreløpig evaluering av effekten av en dyadisk helseatferdsendringsintervensjon for å forbedre sunt kosthold, fysisk aktivitet og dyadisk mestring blant eldre overvektige par.
Denne nye intervensjonen vil bruke en dyadisk tilpasning av vanlige helseatferdsendringsstrategier og vil fremme en dyadisk mestringstilnærming til helseatferdsendring som understreker partnernes gjensidige avhengighet og delte ansvar for å skape et hjemmemiljø som bidrar til en sunn livsstil.
For dette prosjektet vil 35 overvektige eldre voksne samboende dyader bli randomisert til enten den parbaserte dyadiske helseatferdsendringsintervensjonen eller en parbasert ernæringsrådgivningskontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Concordia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst en av partnerne er pensjonert
- Partnere som har vært samboere i minst 2 år.
- Overvekt: BMI mellom 30-45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt i et vekttapsprogram
- På en spesiell diett
- Spiseforstyrrelse
- Ukontrollert diabetes
- Slag
- Hjerteproblemer (hjerteinfarkt, hjertesvikt, kirurgi i hjertet eller halspulsårene, pacemaker)
- Andre medisinske problemer eller medisinsk behandling som hindrer fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk helseatferdsendring intervensjon
Den dyadiske helseatferdsendringsintervensjonen er et program på 10 økter over 16 uker.
Det inkluderer ernæringsmessig, fysisk aktivitet og stillesittende informasjon, så vel som parbasert tilpasning av motiverende intervjuer, egenovervåking, målsetting, stimuluskontroll, problemløsning og tilbakefallsforebygging samt spesifikke strategier for å støtte partnerens autonomi og indre motivasjon.
|
Den dyadiske atferdsendringsintervensjonen inntar et dyadisk mestringsperspektiv der vurdering av delt ansvar, enighet om oppgaver og samarbeid fremmes gjennom hele intervensjonen.
Intervensjonen vil være rettet mot fire atferdsmål: å redusere det totale kaloriinntaket, erstatte tom kalorimat med sunnere alternativer, redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet.
De spesifikke atferdsendringsstrategiene vil inkludere motiverende intervjuer, egenovervåking, målsetting, stimuluskontroll, problemløsning og tilbakefallsforebygging.
Hver økt vil også inkludere en kort opplæringskomponent om sunn mat for å forbedre deltakernes etterlevelse av den oppdaterte Canadas matveiledning.
Deltakerne vil ha tilgang til nettbaserte treningsøkter.
Intervensjonsøkter vil bli levert online.
|
|
Aktiv komparator: Dyadisk ernæringsrådgivningsintervensjon
Den parbaserte ernæringsrådgivningsintervensjonen er et program på 10 økter over 16 uker.
Emner er basert på Dietitians of Canadas Practice-based Evidence in Nutrition-diskusjoner.
Deltakerne oppfordres også til å oppfylle gjeldende anbefalingene om fysisk aktivitet.
Begge medlemmene av parene sees samtidig, men ingen intervensjon retter seg spesifikt mot atferdsendringsprosessen eller det romantiske forholdet.
|
Den parbaserte ernæringsintervensjonen vil gi omfattende informasjon om sunn mat.
Den vil imidlertid ikke inkludere noen atferdsendringsprinsipper.
Emner vil være basert på Dietitians of Canadas Practice-Based Evidence in Nutrition (PEN) diskusjoner i databasen som fokuserer på sunn mat for eldre voksne.
Emnene som dekkes vil inkludere økning av frukt og grønnsaker, skjulte (tomme) kalorier, hvordan du leser matetiketter, porsjonskontroll, reduksjon av salt og mettet fett, plantebaserte proteiner og spising for sunne bein.
Deltakere i denne gruppen vil også bli bedt om å øke nivået av fysisk aktivitet til 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, i henhold til de kanadiske retningslinjene.
Deltakerne vil ha tilgang til nettbaserte treningsøkter.
Fysisk aktivitet vil imidlertid ikke bli diskutert eksplisitt under intervensjonen.
Intervensjonsøkter vil bli levert online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sunn matindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Kanadisk tilpasning av Healthy Eating Index basert på en 3-dagers matdagbok
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter per dag)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Objektiv fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av akselerometri i 7 påfølgende dager.
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Egenrapportert fysisk aktivitet vurdert ved bruk av fysisk aktivitetsskala for eldre (total skår varierer fra 0 til 793, med høyere skåre som indikerer større fysisk aktivitet).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Kroppsvekt vurdert ved hjelp av en digital vekt
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Midjeomkrets vurdert ved hjelp av et målebånd forankret på toppen av hoftebenet.
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Relasjonstilfredshet vurdert ved hjelp av Couples Satisfaction Index-4 (total poengsum varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer større forholdstilfredshet).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Dyadisk mestring vurdert ved å bruke Common Dyadic Coping-underskalaen til Dyadic Coping Inventory (total poengsum varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer vanlig mer dyadisk mestring).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i ektefelles sosial støtte til kosthold
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Diett sosial støtte vurdert ved bruk av ektefelleversjonen av Social Support for Diet (total poengsum varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som indikerer større sosial støtte for diett).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i ektefelles sosial støtte for trening
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Ektefelles sosial støtte for trening vurdert ved bruk av ektefelleversjonen av Social Support for Exercise-skalaen (total poengsum varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større sosial støtte for trening).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i Felles mestring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Felles mestring vurdert ved hjelp av en hjemmelaget felles mestringsskala (total skår varierer fra 6-60 med høyere skåre som indikerer større felles mestring).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i Autonomy Support
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Autonomistøtte vurdert ved bruk av ektefelleversjonen for Viktige Annet Climate Questionnaire (totalskårer 6-42, med høyere skårer som indikerer mer autonomistøtte).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egeneffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Self-Efficacy for Exercise vurdert ved hjelp av Self-Efficacy for Exercise Scale (total poengsum varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endringer i selveffektivitet for kosthold
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Egeneffektivitet for diett vurdert ved hjelp av Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire (total poengsum varierer fra 0-180, med høyere poengsum som indikerer større dietteffektivitet).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endringer i handlingsplanlegging
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Handlingsplanlegging vurdert ved hjelp av et hjemmelaget spørreskjema basert på Health Action Process Approach (total poengsum varierer fra 0-54, med høyere poengsum som indikerer mer handlingsplanlegging).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endringer i funksjonell kondisjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Funksjonell kondisjon vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (total poengsum varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell kondisjon).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endringer i maksimal håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Maksimal håndgrepsstyrke vurdert ved hjelp av et hånddynamometer.
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Depressive symptomer vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Study-Depression (total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (total poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 30011381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte studiedata tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .