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Enfoque diádico para una vida activa y una alimentación saludable: el estudio DATE (DATE)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Concordia University, Montreal

Enfoque diádico para una vida activa y una alimentación saludable: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de cambio de comportamiento de salud diádica versus educación nutricional para parejas obesas adultas mayores

El propósito del estudio DATE es evaluar la viabilidad y aceptabilidad y una evaluación preliminar de la eficacia de una intervención de cambio de comportamiento de salud diádica para mejorar la alimentación saludable, la actividad física y el afrontamiento diádico entre parejas obesas mayores. Esta novedosa intervención utilizará una adaptación diádica de estrategias comunes de cambio de comportamiento de salud y promoverá un enfoque de afrontamiento diádico para el cambio de comportamiento de salud que enfatiza la interdependencia de los socios y la responsabilidad compartida para la creación de un ambiente hogareño propicio para un estilo de vida saludable. Para este proyecto, 35 adultos mayores obesos que cohabitan díadas serán asignados aleatoriamente a la intervención de cambio de comportamiento de salud diádica basada en parejas o a una condición de control de asesoramiento nutricional basada en parejas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
        • Concordia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos uno de los socios está jubilado.
  • Parejas que cohabitan durante al menos 2 años.
  • Obesidad: IMC entre 30-45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso.
  2. En una dieta especial
  3. Desorden alimenticio
  4. Diabetes no controlada
  5. Ataque
  6. Problemas cardíacos (ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, cirugía del corazón o de las arterias carótidas, marcapasos)
  7. Otros problemas médicos o tratamientos médicos que impidan realizar actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de cambio de comportamiento de salud diádica
La intervención de cambio de comportamiento de salud diádica es un programa de 10 sesiones proporcionadas durante 16 semanas. Incluye información relacionada con la nutrición, la actividad física y el sedentarismo, así como la adaptación por parejas de la entrevista motivacional, el autocontrol, el establecimiento de objetivos, el control de estímulos, la resolución de problemas y la prevención de recaídas, así como estrategias específicas para apoyar la autonomía de su pareja y motivación intrínseca.
La intervención de cambio de comportamiento diádico adopta una perspectiva de afrontamiento diádico en la que se fomenta la evaluación de la responsabilidad compartida, el acuerdo sobre las tareas y la colaboración a lo largo de la intervención. La intervención se centrará en cuatro objetivos de comportamiento: reducir la ingesta calórica total, sustituir los alimentos con calorías vacías por alternativas más saludables, reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física. Las estrategias específicas de cambio de comportamiento incluirán entrevistas motivacionales, autocontrol, establecimiento de metas, control de estímulos, resolución de problemas y prevención de recaídas. Cada sesión también incluirá un breve componente de educación sobre alimentación saludable para mejorar la adherencia de los participantes a la Guía Alimentaria de Canadá actualizada. Los participantes tendrán acceso a sesiones de entrenamiento de ejercicios basadas en la web. Las sesiones de intervención se impartirán en línea.
Comparador activo: Intervención de asesoramiento nutricional diádico
La intervención de asesoramiento nutricional basada en parejas es un programa de 10 sesiones que se proporciona durante 16 semanas. Los temas se basan en los debates sobre evidencia en nutrición basados ​​en la práctica de Dietistas de Canadá. También se alienta a los participantes a cumplir con las recomendaciones actuales de actividad física. Ambos miembros de la pareja son vistos al mismo tiempo, pero ninguna intervención se dirige específicamente al proceso de cambio de comportamiento o la relación romántica.
La intervención nutricional de educación basada en parejas proporcionará amplia información sobre alimentación saludable. Sin embargo, no incluirá ningún principio de cambio de comportamiento. Los temas se basarán en las discusiones de la base de datos sobre evidencia basada en la práctica (PEN) de dietistas de Canadá que se enfocan en la alimentación saludable para adultos mayores. Los temas cubiertos incluirán el aumento de frutas y verduras, calorías ocultas (vacías), cómo leer las etiquetas de los alimentos, control de porciones, reducción de sal y grasas saturadas, proteínas de origen vegetal y alimentación para tener huesos saludables. A los participantes de este grupo también se les indicará que aumenten sus niveles de actividad física a 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana, según las Directrices canadienses. Los participantes tendrán acceso a sesiones de entrenamiento de ejercicios basadas en la web. Sin embargo, la actividad física no será discutida explícitamente durante la intervención. Las sesiones de intervención se impartirán en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Adaptación canadiense del índice de alimentación saludable basada en un diario de alimentos de 3 días
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (minutos por día)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Actividad física objetiva evaluada mediante acelerometría durante 7 días consecutivos.
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Actividad física autoinformada evaluada mediante la Escala de actividad física para personas mayores (la puntuación total varía de 0 a 793, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Peso corporal evaluado con una báscula digital
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Circunferencia de la cintura evaluada utilizando una cinta métrica anclada en la parte superior del hueso de la cadera.
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en la satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Satisfacción con la relación evaluada mediante el Índice de Satisfacción de Parejas-4 (la puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la relación).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en el afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Afrontamiento diádico evaluado mediante la subescala de afrontamiento diádico común del Inventario de afrontamiento diádico (la puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un afrontamiento común más diádico).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en el apoyo social conyugal para la dieta
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
El apoyo social de la dieta se evaluó mediante la versión conyugal de Social Support for Diet (la puntuación total varía de 0 a 50 y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social a la dieta).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en el apoyo social conyugal para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
El apoyo social del cónyuge para el ejercicio se evaluó mediante la versión conyugal de la escala de Apoyo social para el ejercicio (la puntuación total varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social para el ejercicio).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en el afrontamiento comunitario
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Afrontamiento comunal evaluado mediante una escala de afrontamiento comunal hecha en casa (rango de puntuación total de 6 a 60, donde la puntuación más alta indica un mayor afrontamiento comunitario).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambio en el soporte de autonomía
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
El apoyo a la autonomía se evaluó utilizando la versión conyugal del Cuestionario importante sobre otros climas (puntuaciones totales de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas indican más apoyo a la autonomía).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Autoeficacia para el ejercicio evaluada utilizando la Escala de autoeficacia para el ejercicio (la puntuación total varía de 5 a 25, con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia para el ejercicio).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambios en la autoeficacia para la dieta
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Autoeficacia para la dieta evaluada mediante el Cuestionario de estilo de vida de eficacia del peso (la puntuación total varía de 0 a 180, con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia de la dieta).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambios en la planificación de acciones
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
La planificación de la acción se evaluó mediante un cuestionario casero basado en el Enfoque del Proceso de Acción de la Salud (la puntuación total varía de 0 a 54; una puntuación mayor indica más planificación de la acción).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambios en la condición física funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Aptitud funcional evaluada mediante la batería de rendimiento físico breve (la puntuación total oscila entre 0 y 12, y la puntuación más alta indica una mejor aptitud funcional).
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambios en la Fuerza de Prensión Máxima (kg)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Fuerza máxima de prensión evaluada con un dinamómetro manual.
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Síntomas depresivos evaluados mediante el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (la puntuación total varía de 0 a 60, con una puntuación más alta que indica más síntomas depresivos)
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses
Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (la puntuación total oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño)
Línea base, 4 meses, 7 meses, 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30011381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos anónimos del estudio disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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