- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660968
Dyadiskt tillvägagångssätt för att leva aktivt och äta hälsosamt: DATE-studien (DATE)
21 februari 2023 uppdaterad av: Concordia University, Montreal
Dyadiskt tillvägagångssätt för att aktivt leva och äta hälsosamt: en randomiserad kontrollerad prövning av ett dyadisk hälsobeteendeförändringsintervention kontra kostutbildning för äldre vuxna par med fetma
Syftet med DATE-studien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen och en preliminär utvärdering av effektiviteten av ett dyadisk hälsobeteendeförändringsintervention för att förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet och dyadisk coping bland äldre överviktiga par.
Denna nya intervention kommer att använda en dyadisk anpassning av vanliga hälsobeteendeförändringsstrategier och kommer att främja en dyadisk coping-inställning till hälsobeteendeförändring som betonar partners ömsesidigt beroende och delade ansvar för att skapa en hemmiljö som främjar en hälsosam livsstil.
För detta projekt kommer 35 överviktiga äldre vuxna samboende dyader att randomiseras till antingen den parbaserade interventionen för dyadiska hälsobeteendeförändringar eller ett parbaserat kostrådgivningskontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Concordia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en av delägarna är pensionerad
- Partner sambo i minst 2 år.
- Fetma: BMI mellan 30-45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram
- På specialdiet
- Ätstörning
- Okontrollerad diabetes
- Stroke
- Hjärtproblem (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, operation av hjärtat eller halspulsådern, pacemaker)
- Andra medicinska problem eller medicinsk behandling som skulle förhindra fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dyadisk hälsobeteendeförändringsintervention
Den dyadiska hälsobeteendeförändringsinterventionen är ett program på 10 sessioner som ges under 16 veckor.
Det inkluderar näringsrelaterad information, fysisk aktivitet och stillasittande, såväl som parbaserad anpassning av motiverande intervjuer, självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, problemlösning och återfallsförebyggande samt specifika strategier för att stödja sin partners autonomi och inneboende motivation.
|
Den dyadiska beteendeförändringsinterventionen antar ett dyadiskt copingperspektiv där bedömning av delat ansvar, överenskommelse om uppgifter och samarbete främjas under hela interventionen.
Interventionen kommer att inriktas på fyra beteendemål: att minska det totala kaloriintaget, ersätta mat med tomma kalorier med hälsosammare alternativ, minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet.
De specifika beteendeförändringsstrategierna kommer att inkludera motiverande intervjuer, självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, problemlösning och förebyggande av återfall.
Varje session kommer också att innehålla en kort utbildningskomponent om hälsosam kost för att förbättra deltagarnas efterlevnad av den uppdaterade Kanadas matguide.
Deltagarna kommer att ha tillgång till webbaserade träningspass.
Interventionssessioner kommer att levereras online.
|
Aktiv komparator: Dyadisk kostrådgivningsintervention
Den parbaserade kostrådgivningsinterventionen är ett program på 10 sessioner som ges under 16 veckor.
Ämnen är baserade på Dietitians of Canadas Practice-Based Evidence in Nutrition diskussioner.
Deltagarna uppmanas också att följa de aktuella rekommendationerna för fysisk aktivitet.
Båda medlemmarna i paren ses samtidigt, men ingen intervention riktar sig specifikt till beteendeförändringsprocessen eller det romantiska förhållandet.
|
Den parbaserade kostinsatsen kommer att ge omfattande information om hälsosam kost.
Den kommer dock inte att innehålla några beteendeförändringsprinciper.
Ämnen kommer att baseras på Dietians of Canadas Practice-Based Evidence in Nutrition (PEN) diskussioner i databasen som fokuserar på hälsosam kost för äldre vuxna.
Ämnena som tas upp kommer att inkludera ökad frukt och grönsaker, dolda (tomma) kalorier, hur man läser matetiketter, portionskontroll, reducering av salt och mättat fett, växtbaserade proteiner och att äta för friska ben.
Deltagarna i denna grupp kommer också att bli tillsagda att öka sina nivåer av fysisk aktivitet till 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka, enligt de kanadensiska riktlinjerna.
Deltagarna kommer att ha tillgång till webbaserade träningspass.
Fysisk aktivitet kommer dock inte att diskuteras explicit under insatsen.
Interventionssessioner kommer att levereras online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsosam kostindex
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Kanadensisk anpassning av Healthy Eating Index baserat på en 3-dagars matdagbok
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (minuter per dag)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Objektiv fysisk aktivitet bedömd med accelerometri under 7 dagar i följd.
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Självrapporterad fysisk aktivitet utvärderad med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre (totalpoäng varierar från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Kroppsvikten bedömd med hjälp av en digital våg
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Midjemåttet bedöms med hjälp av ett måttband förankrat i toppen av höftbenet.
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring i relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Relationstillfredsställelse bedömd med hjälp av Couples Satisfaction Index-4 (totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar större relationstillfredsställelse).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring i Dyadic Coping
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Dyadisk coping bedömd med hjälp av Common Dyadic Coping-subskalan i Dyadic Coping Inventory (totalpoäng varierar från 0-30, med högre poäng som indikerar vanlig mer dyadisk coping).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring av makars sociala stöd för kost
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Dietsocialt stöd bedömt med hjälp av spousalversionen av Social Support for Diet (totalpoäng varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar större socialt stöd för diet).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring av makars sociala stöd för träning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Socialt stöd från makar för träning bedöms med hjälp av makarversionen av skalan Social Support for Exercise (totalpoäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar större socialt stöd för träning).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändring i kommunal coping
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Gemensam coping bedömd med hjälp av en hemmagjord gemensam coping-skala (totalpoäng varierar från 6-60 med högre poäng som indikerar större kommunal coping).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Ändring i Autonomy Support
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Autonomistöd bedömt med hjälp av spousalversionen för Viktigt annat klimat frågeformulär (totalpoäng 6-42, med högre poäng tyder på mer autonomistöd).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i själveffektivitet för träning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Self-Efficacy for Exercise bedömd med hjälp av Self-Efficacy for Exercise Scale (totalpoäng varierar från 5-25, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet för träning).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändringar i self-efficacy för diet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Self-efficacy for Diet bedömd med hjälp av Weight Efficacy LifeStyle Questionnaire (totalpoäng varierar från 0-180, med högre poäng som indikerar större diet-self-efficacy).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändringar i handlingsplanering
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Handlingsplanering utvärderad med hjälp av ett hemgjort frågeformulär baserat på Health Action Process Approach (totalpoäng varierar från 0-54, med högre poäng tyder på mer handlingsplanering).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändringar i Functional Fitness
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Funktionell kondition bedömd med hjälp av Short Physical Performance Battery (totalpoäng varierar från 0-12 med högre poäng som indikerar bättre funktionell kondition).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändringar i maximal handgreppsstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Maximal handgreppsstyrka bedömd med en handdynamometer.
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Depressiva symtom utvärderade med hjälp av Center for Epidemiological Study-Depression (totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 30011381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade studiedata tillgängliga på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Dyadisk hälsobeteendeförändringsintervention
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekryteringCovid-19-vaccinationFörenta staterna
-
Allurion TechnologiesAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Boehringer IngelheimIndragenLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | ÄtstörningarFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeDemens familjevårdare börda och konfliktFörenta staterna
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Avslutad
-
David Van SickleFoundation for a Healthy Kentucky; Norton Healthcare Foundation; Owsley Brown...AvslutadLuftvägssjukdomar | Immunsystemets sjukdomar | Lungsjukdomar | Överkänslighet | Överkänslighet, Omedelbar | Bronkialsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Astma | Respiratorisk överkänslighetFörenta staterna