Диадический подход к активному образу жизни и здоровому питанию: исследование DATE (DATE)
21 февраля 2023 г. обновлено: Concordia University, Montreal
Диадический подход к активному образу жизни и здоровому питанию: рандомизированное контролируемое испытание диадного вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья в сравнении с просвещением по вопросам питания для пожилых пар с ожирением
Целью исследования DATE является оценка осуществимости и приемлемости, а также предварительная оценка эффективности диадного вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья для улучшения здорового питания, физической активности и преодоления диадного поведения среди пожилых пар, страдающих ожирением.
Это новое вмешательство будет использовать диадную адаптацию общих стратегий изменения поведения в отношении здоровья и будет продвигать диадный подход к преодолению изменений поведения в отношении здоровья, который подчеркивает взаимозависимость партнеров и общую ответственность за создание домашней обстановки, способствующей здоровому образу жизни.
В рамках этого проекта 35 пожилых людей, живущих вместе с ожирением, будут рандомизированы для участия либо в парном вмешательстве по изменению поведения в отношении здоровья в паре, либо в группе консультирования по вопросам питания для пар.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4B1R6
- Concordia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один из партнеров на пенсии
- Партнеры совместно проживают не менее 2 лет.
- Ожирение: ИМТ от 30 до 45 кг/м2
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в программе похудения.
- На специальной диете
- Расстройство пищевого поведения
- Неконтролируемый диабет
- Гладить
- Проблемы с сердцем (сердечный приступ, сердечная недостаточность, операции на сердце или сонных артериях, кардиостимулятор)
- Другие проблемы со здоровьем или лечение, препятствующее физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическое вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья
Диадическое вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья представляет собой программу из 10 сеансов, проводимую в течение 16 недель.
Он включает в себя информацию о питании, физической активности и малоподвижном образе жизни, а также основанную на паре адаптацию мотивационного интервьюирования, самоконтроля, постановки целей, контроля стимулов, решения проблем и предотвращения рецидивов, а также конкретные стратегии для поддержки автономии их партнера и внутренняя мотивация.
|
Интервенция по изменению диадного поведения использует диадическую перспективу преодоления трудностей, в которой на протяжении всего вмешательства поощряется оценка общей ответственности, согласие по задачам и сотрудничество.
Вмешательство будет направлено на четыре поведенческие цели: снижение общего потребления калорий, замена продуктов с пустыми калориями более здоровыми альтернативами, снижение малоподвижного образа жизни и повышение физической активности.
Конкретные стратегии изменения поведения будут включать мотивационное интервьюирование, самоконтроль, постановку целей, контроль стимулов, решение проблем и предотвращение рецидивов.
Каждая сессия также будет включать краткий образовательный компонент по здоровому питанию, чтобы улучшить соблюдение участниками обновленного Руководства по продуктам питания Канады.
Участники получат доступ к онлайн-тренировкам.
Интервенционные сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Активный компаратор: Диадическое консультирование по вопросам питания
Консультирование по вопросам питания для пар представляет собой программу из 10 сеансов, проводимых в течение 16 недель.
Темы основаны на обсуждениях диетологов Канады, основанных на практических данных в области питания.
Участникам также рекомендуется соблюдать текущие рекомендации по физической активности.
Оба члена пары видны одновременно, но никакое вмешательство не направлено конкретно на процесс изменения поведения или романтические отношения.
|
Мероприятия по питанию для семейных пар предоставят обширную информацию о здоровом питании.
Однако он не будет включать какие-либо принципы изменения поведения.
Темы будут основаны на обсуждениях диетологов Канады, основанных на практических данных о питании (PEN), в базе данных, посвященных здоровому питанию пожилых людей.
Затрагиваемые темы будут включать в себя увеличение количества фруктов и овощей, скрытые (пустые) калории, как читать этикетки на продуктах, контроль порций, уменьшение соли и насыщенных жиров, растительные белки и питание для здоровых костей.
Участникам этой группы также будет предложено увеличить уровень физической активности до 150 минут от умеренной до высокой физической активности в неделю в соответствии с канадскими рекомендациями.
Участники получат доступ к онлайн-тренировкам.
Тем не менее, физическая активность не будет обсуждаться в явном виде во время вмешательства.
Интервенционные сессии будут проводиться онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Канадская адаптация Индекса здорового питания на основе 3-дневного дневника питания.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до интенсивной (минут в день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Объективную физическую активность оценивали с помощью акселерометрии в течение 7 дней подряд.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Самостоятельная оценка физической активности с использованием шкалы физической активности для пожилых людей (общий балл варьируется от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Масса тела оценивается с помощью цифровых весов
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Окружность талии оценивают с помощью измерительной ленты, прикрепленной к верхней части бедренной кости.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Удовлетворенность отношениями оценивалась с использованием Индекса удовлетворенности пар-4 (общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение диадического копинга
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Диадическое совладание оценивалось с использованием подшкалы «Общее диадическое совладание» Опросника диадного совладания (общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более распространенное диадическое совладание).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение супружеской социальной поддержки для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Социальная поддержка диеты оценивалась с использованием супружеской версии Социальной поддержки диеты (общий балл варьируется от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку диеты).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение в супружеской социальной поддержке физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Супружеская социальная поддержка физических упражнений оценивалась с использованием супружеской версии шкалы социальной поддержки физических упражнений (общий балл варьируется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку физических упражнений).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение в общественном копинге
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Коммунальное преодоление оценивается с использованием самодельной шкалы коммунального преодоления (общий балл варьируется от 6 до 60, где более высокий балл указывает на большее совместное преодоление).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение поддержки автономии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Поддержка автономии оценивалась с использованием супружеской версии вопросника «Важные другие климатические факторы» (общая сумма баллов 6–42, при этом более высокие баллы указывают на большую поддержку автономии).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоэффективности для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Самоэффективность при выполнении упражнений оценивалась с использованием шкалы самоэффективности при выполнении упражнений (общий балл колеблется от 5 до 25, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность при выполнении упражнений).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Самоэффективность в отношении диеты оценивалась с использованием опросника по весу и эффективности образа жизни (общий балл колеблется от 0 до 180, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность диеты).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменения в планировании действий
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Планирование действий оценивалось с использованием самодельного вопросника, основанного на подходе к процессу действий в отношении здоровья (общий балл колеблется от 0 до 54, при этом более высокий балл указывает на более активное планирование действий).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменения в функциональной пригодности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Функциональная пригодность оценивалась с использованием краткой батареи физических показателей (общий балл колеблется от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на лучшую функциональную пригодность).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменения максимальной силы хвата (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Максимальная сила хвата определяется с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Депрессивные симптомы, оцененные с помощью Центра эпидемиологических исследований депрессии (общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Качество сна, оцененное с использованием Питтсбургского индекса качества сна (общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 30011381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные данные исследования доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .