B細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者に対するCD19 CAR-T療法
2026年4月1日 更新者：He Huang、Zhejiang University
B細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者に対するCD19 CAR-T療法の安全性と有効性に関する臨床試験
B細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者に対するCD19 CAR-T療法の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、単群、非盲検、単一施設の研究です。
この研究は、CD19+ 非ホジキンリンパ腫の高齢患者を対象としています。
投与量や被験者数の選択は、類似の外国製品の臨床試験に基づいています。
36人の患者が登録されます。
主な目的は安全性を調査することであり、主な考慮事項は用量関連の安全性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, PhD
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, PhD
- 電話番号：86-15957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- He Huang, PhD
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上、性別不問。
- DLBCL (NOS)、FL、CLL/SLL から変換された DLBCL、PMBCL、およびリンパ腫の WHO 分類基準 (2016) による HGBCL の組織学的に確認された診断;
- 新たに診断された B-NHL、一次または二次化学療法を受けることを望まないが、CAR-T 細胞療法のプレコンディショニングレジメンとして標的薬（CD20 モノクローナル抗体、レナリドマイド、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤など）を受けることをいとわない;
- Lugano 2014 の基準に従って、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変
- -総ビリルビン≦51μmol/L、ALTおよびASTが正常上限の3倍以下、クレアチニン≦176.8μmol/L;
- 心エコー図は、左心室駆出率 (LVEF) ≥50% を示します。
- 肺に活発な感染はなく、室内空気中の血中酸素飽和度は 92% 以上です。
- -推定生存期間が3か月以上;
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2;
- 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
- 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
- -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
- -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
- CD3 / CD28 共刺激シグナルに対する不十分な増幅能力 (<5 回);
- クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
- この試験に適していないその他の制御されていない疾患;
- HIV感染患者;
- 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 CAR T細胞の投与
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各被験者は、静脈内注入によりCD19 CAR T細胞を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD19 CAR-T細胞療法後の完全寛解率
時間枠：CD19 CAR-T細胞療法後3ヶ月
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CD19 CAR-T細胞療法後3ヶ月における完全寛解率の評価
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CD19 CAR-T細胞療法後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CD19 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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CD19 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年
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全奏効率（ORR）
時間枠：ZR2後、CAR-T細胞療法後3ヶ月
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ZR2およびCAR-T細胞療法後のORR評価
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ZR2後、CAR-T細胞療法後3ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：CD19 CAR-T細胞投与後最大2年間
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治療開始から死亡または最終来院時まで
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CD19 CAR-T細胞投与後最大2年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CD19 CAR-T細胞注入後最大2年間
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治療開始から、死亡、疾患進行（いずれかが最初に発生した場合）、または最終診察までのあらゆる事象の発生まで
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CD19 CAR-T細胞注入後最大2年間
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反応期間（DOR）
時間枠：CD19 CAR-T細胞投与後最大2年間
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客観的奏効が認められた患者において、最初の客観的奏効から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のイベントまでの時間として定義される
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CD19 CAR-T細胞投与後最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。