CD19 CAR-T -hoito iäkkäille potilaille, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vähintään 60 vuotta, ei sukupuolirajoitusta;
2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi DLBCL (NOS), FL, DLBCL muunnettu CLL/SLL:stä, PMBCL:stä ja HGBCL:stä WHO:n lymfooman luokituskriteerien (2016) mukaisesti;
3. Äskettäin diagnosoitu B-NHL, joka ei ole halukas saamaan ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa, mutta on valmis vastaanottamaan kohdennettuja lääkkeitä (kuten CD20 monoklonaalista vasta-ainetta, lenalidomidia ja Brutonsin tyrosiinikinaasi-inhibiittoria) CAR-T-soluhoidon valmisteluhoitoina;
4. Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio Lugano 2014 -kriteereitä kohti
5. Kokonaisbilirubiini ≤ 51 umol/L, ALT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 176,8 umol/L;
6. Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;
7. Ei aktiivista infektiota keuhkoissa, veren happisaturaatio sisäilmassa on ≥ 92 %;
8. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
9. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2;
10. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat aivo-aivovammat, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
2. Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
3. Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatietulehdusta ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
4. Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
5. Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
6. Riittämätön vahvistuskapasiteetti vasteena CD3/CD28-kostimulussignaaliin (<5 kertaa) ;
7. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT / ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
8. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
9. potilaat, joilla on HIV-infektio;
10. Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.