CD19 CAR-T terapie pro starší pacienty s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ne méně než 60 let, bez omezení pohlaví;
2. Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL (NOS), FL, DLBCL transformovaných z CLL/SLL, PMBCL a HGBCL podle klasifikačních kritérií WHO pro lymfom (2016);
3. Nově diagnostikovaná B-NHL, neochotná podstoupit chemoterapii první nebo druhé linie, ale ochotná dostávat cílená léčiva (jako je CD20 monoklonální protilátka, lenalidomid a Brutons inhibitor tyrosinkinázy) jako režimy předběžné přípravy pro terapii CAR-T buňkami;
4. Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle kritérií Lugano 2014
5. Celkový bilirubin ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normy, kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
6. Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 %;
7. Žádná aktivní infekce v plicích, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu je ≥ 92 %;
8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
9. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
10. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
3. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
4. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
5. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
6. Nedostatečná amplifikační kapacita v reakci na kostimulační signál CD3/CD28 (<5krát);
7. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
8. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
9. Pacienti s infekcí HIV;
10. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.