CD19-CAR-T-Therapie für ältere Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter nicht unter 60, keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL (NOS), FL, DLBCL transformiert von CLL/SLL, PMBCL und HGBCL gemäß den WHO-Klassifikationskriterien für Lymphome (2016);
3. Neu diagnostiziertes B-NHL, das nicht bereit ist, eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie zu erhalten, aber bereit ist, zielgerichtete Medikamente (wie monoklonale CD20-Antikörper, Lenalidomid und Brutons-Tyrosinkinase-Hemmer) als Vorbehandlung für eine CAR-T-Zelltherapie zu erhalten;
4. Mindestens eine beurteilbare Tumorläsion gemäß Lugano-2014-Kriterien
5. Gesamtbilirubin ≤ 51 umol/l, ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
6. Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
7. Keine aktive Infektion in der Lunge, Blutsauerstoffsättigung in der Raumluft ist ≥ 92 %;
8. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
9. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
10. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
2. Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
3. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
5. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
6. Unzureichende Amplifikationskapazität als Reaktion auf das CD3/CD28-Co-Stimulus-Signal (<5 Mal);
7. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
8. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
9. Patienten mit HIV-Infektion;
10. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.