Terapia CD19 CAR-T dla starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek nie mniej niż 60 lat, bez ograniczeń płci;
2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie DLBCL (NOS), FL, DLBCL przekształcone z CLL/SLL, PMBCL i HGBCL zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO dla chłoniaków (2016);
3. Nowo zdiagnozowany B-NHL, niechętny do chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, ale chętny do przyjmowania leków celowanych (takich jak przeciwciało monoklonalne CD20, lenalidomid i inhibitor kinazy tyrozynowej Brutonsa) jako schematy przygotowujące do terapii komórkami CAR-T;
4. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami Lugano 2014
5. bilirubina całkowita ≤ 51 umol/l, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 176,8 umol/l;
6. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%;
7. Brak aktywnej infekcji w płucach, nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniu wynosi ≥ 92%;
8. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
9. stan wydajności ECOG od 0 do 2;
10. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób naczyń mózgowych, krwotocznych;
2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
3. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
4. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
5. Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie modyfikowanymi komórkami T;
6. Niewystarczająca zdolność amplifikacji w odpowiedzi na sygnał kostymulujący CD3/CD28 (<5 razy);
7. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
8. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
9. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
10. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.