健康な成人に投与された COVID-HIGIV の安全性と薬物動態を評価するための COVID-19 研究

包含基準:

1. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント（被験者が自発的に署名）を提供することができ、喜んで提供します。
2. 18 歳から 60 歳までの女性および男性。
3. 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m2 以下であること。

4. 次のいずれかの女性:

   A）出産の可能性がない：外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術の少なくとも6週間後）。または閉経後（外因性性ホルモン治療の中止後、他の病理学的または生理学的原因がない場合、無作為化前に月経のない月経が12か月以上ある50歳以上と定義されます）;また

   B) 研究期間中に妊娠する予定がなく、以下の基準をすべて満たす出産の可能性がある女性 (WOCBP):

   -スクリーニング時の血清妊娠検査（PT）が陰性。および 1 日目の投与前の PT が陰性である。と

   研究期間中の非常に効果的な避妊の使用:

   • 1日目の30日以上前に開始されたホルモン避妊薬（例：インプラント、ピル、パッチ）;また
   • 子宮内避妊器具 (IUD) は、1 日目の 30 日以上前に挿入されました。また
   • ダブルバリアタイプの避妊（横隔膜付き男性用コンドーム、子宮頸部キャップ付き男性用コンドームなど）。
5. -被験者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
6. -病歴、身体検査、バイタルサイン、尿検査、スクリーニング時の血液化学および血液学検査結果、およびSARS-CoV-2への以前の暴露がないという証拠に基づいて、主任研究者によって決定された健康（すなわち、SARS-のRT-PCR陰性） CoV-2およびSARS-CoV-2抗体陰性) スクリーニング時。

除外基準:

1. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、または治験SARS-CoV-2ワクチン、SARS-CoV-2モノクローナル抗体またはCOVID-19回復期血漿の使用 スクリーニング前または研究のフォローアップ中の任意の時点期間、または被験者は研究期間中に別の臨床研究に参加する予定です。
2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ランダムグルコース、総および/またはビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、またはクレアチニンに対する検査室の正常上限（ULN）を超えるスクリーニング臨床検査結果。 基準範囲内にないその他の血清化学パラメーターは、主任研究者によって臨床的に重要であると見なされない限り、除外とは見なされません。
3. -血液または血漿製品またはCOVID-HIGIV賦形剤（プロリン、PS80）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
4. ラテックスまたはゴムに対するアレルギー歴。
5. 溶血性貧血の病歴。
6. -IgA欠損症の病歴。
7. -過去12か月以内の血液製剤の受領。
8. -無作為化/投与から7日以内の血漿提供、または56日以内の重大な失血または献血。
9. -既知の先天性または後天性免疫不全の病歴、または免疫抑制療法（例：過去3か月以内にプレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）。
10. -血栓症のリスクが高い血栓症または凝固亢進状態の病歴。
11. -心臓、肺、腎臓、肝臓、またはその他の慢性疾患などの臨床的に重要な慢性疾患（例：過去3か月以内の入院が必要）の病歴。
12. -スクリーニング前の28日以内の生ワクチンの受領、または研究期間中の生ワクチンの受領が予想される。
13. -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定。
14. 薬物乱用の問題（アルコールを含む）の病歴または疑い。
15. -治験責任医師が決定した研究への参加により、被験者をリスクにさらす可能性のあるその他の病状。
16. -研究期間中の計画された選択的手術。
17. 個人を研究に無作為に割り振ることを許可するのは賢明ではないという研究者の意見。