Eine COVID-19-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von COVID-HIGIV bei Verabreichung an gesunde Erwachsene

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (freiwillig vom Probanden unterzeichnet) abzugeben.
2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich.
3. einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35,0 kg/m2 haben.

4. Frauen, die entweder:

   A) Nicht im gebärfähigen Alter: entweder chirurgisch steril (mindestens sechs Wochen nach bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie); oder postmenopausal (definiert als ≥ 50 Jahre mit einer Vorgeschichte von ≥ 12 Monaten ohne Menstruation vor der Randomisierung, wenn keine anderen pathologischen oder physiologischen Ursachen vorliegen, nach Beendigung der exogenen Sexualhormonbehandlung); ODER

   B) Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen und alle folgenden Kriterien erfüllen:

   Negativer Serum-Schwangerschaftstest (PT) beim Screening; und negativer PT vor der Dosierung an Tag 1; Und

   Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studienzeit:

   • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Implantate, Pillen, Pflaster), die ≥ 30 Tage vor Tag 1 begonnen wurden; oder
   • Intrauterinpessar (IUP) eingesetzt ≥30 Tage vor Tag 1; oder
   • Art der Geburtenkontrolle mit doppelter Barriere (z. B. Kondom für Männer mit weiblichem Diaphragma, Kondom für Männer mit Muttermundkappe).
5. Der Proband versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
6. Gesund, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Urinanalyse, Blutchemie und hämatologischen Testergebnissen beim Screening und Nachweisen für keine vorherige Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (d. h. RT-PCR-negativ für SARS- CoV-2 und negativ für SARS-CoV-2-Antikörper) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Verwendung von SARS-CoV-2-Impfstoffen, monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening oder während der Studiennachbeobachtung oder der Proband plant, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
2. Screening von klinischen Labortestergebnissen, die über der oberen Normgrenze (ULN) des Labors für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), zufällige Glukose, Gesamt- und/oder Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin liegen. Andere Parameter der Serumchemie, die nicht innerhalb des Referenzbereichs liegen, werden nicht als ausschließend angesehen, es sei denn, der Hauptprüfarzt erachtet sie als klinisch signifikant.
3. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Blut- oder Plasmaprodukte oder gegen COVID-HIGIV-Hilfsstoffe (Prolin, PS80).
4. Geschichte der Allergie gegen Latex oder Gummi.
5. Geschichte der hämolytischen Anämie.
6. Geschichte des IgA-Mangels.
7. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate.
8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen oder erheblicher Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 56 Tagen nach Randomisierung/Dosierung.
9. Vorgeschichte bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (z. B. Prednison oder Äquivalent für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten drei Monate).
10. Thrombose in der Anamnese oder hyperkoagulabler Zustand mit erhöhtem Thromboserisiko.
11. Vorgeschichte klinisch signifikanter chronischer Erkrankungen (z. B. Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten erforderlich) wie Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder andere chronische Erkrankungen.
12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder erwarteter Erhalt eines Lebendimpfstoffs während des Studienzeitraums.
13. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
14. Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
15. Anderer medizinischer Zustand, der den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt.
16. Geplante elektive Operationen während der Studienzeit.
17. Eine Meinung des Prüfarztes, dass es unklug wäre, die Person randomisiert in die Studie aufzunehmen.