Een COVID-19-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van COVID-HIGIV toegediend bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (vrijwillig ondertekend door de proefpersoon) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
2. Vrouwen en mannen van 18-60 jaar, inclusief.
3. Een body mass index (BMI) van minder dan of gelijk aan 35,0 kg/m2 hebben.

4. Vrouwen die:

   A) Niet in de vruchtbare leeftijd: ofwel chirurgisch steriel (minstens zes weken na bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie); of postmenopauzaal (gedefinieerd als ≥50 jaar met een voorgeschiedenis van ≥12 maanden zonder menstruatie voorafgaand aan randomisatie bij afwezigheid van andere pathologische of fysiologische oorzaken, na stopzetting van exogene geslachtshormonale behandeling); OF

   B) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en die aan alle volgende criteria voldoen:

   Negatieve serumzwangerschapstest (PT) bij Screening; en negatieve PT voorafgaand aan dosering op dag 1; En

   Gebruik van een zeer effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode:

   • Hormonale anticonceptiva (bijv. implantaten, pillen, pleisters) begonnen ≥30 dagen vóór dag 1; of
   • Intra-uterien apparaat (IUD) ≥30 dagen vóór dag 1 ingebracht; of
   • Type anticonceptie met dubbele barrière (bijv. Mannencondoom met vrouwenmembraan, mannencondoom met pessarium).
5. De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
6. Gezond zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, urineonderzoek, bloedchemie en hematologische testresultaten bij de screening en bewijs van geen eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 (d.w.z. RT-PCR negatief voor SARS- CoV-2 en negatief voor SARS-CoV-2-antistoffen) bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of gebruik van SARS-CoV-2-onderzoeksvaccins, monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 of herstelplasma van COVID-19 op enig moment voorafgaand aan de screening of tijdens de follow-up van het onderzoek of de proefpersoon is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode.
2. Screening van klinische laboratoriumtestresultaten hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van het laboratorium voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), willekeurige glucose, totaal en/of bilirubine, bloedureumstikstof (BUN) of creatinine. Andere serumchemieparameters die niet binnen het referentiebereik vallen, worden niet als uitsluitend beschouwd, tenzij ze door de hoofdonderzoeker klinisch significant worden geacht.
3. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor bloed- of plasmaproducten of voor COVID-HIGIV-hulpstoffen (proline, PS80).
4. Geschiedenis van allergie voor latex of rubber.
5. Geschiedenis van hemolytische anemie.
6. Geschiedenis van IgA-deficiëntie.
7. Ontvangst van een bloedproduct in de afgelopen 12 maanden.
8. Plasmadonatie binnen 7 dagen of significant bloedverlies of bloeddonatie binnen 56 dagen na randomisatie/dosering.
9. Voorgeschiedenis van bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie (bijv. prednison of equivalent gedurende meer dan twee opeenvolgende weken in de afgelopen drie maanden).
10. Geschiedenis van trombose of hypercoaguleerbare toestand met verhoogd risico op trombose.
11. Voorgeschiedenis van klinisch significante chronische ziekte (bijv. ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden vereist), zoals hart-, long-, nier-, lever- of andere chronische aandoeningen.
12. Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of verwachte ontvangst van een levend vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
13. Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
14. Geschiedenis van, of vermoed probleem met middelenmisbruik (inclusief alcohol).
15. Andere medische aandoening waardoor proefpersoon een verhoogd risico kan lopen vanwege deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
16. Elke geplande electieve operatie tijdens de studieperiode.
17. Een mening van de onderzoeker dat het onverstandig zou zijn om de persoon in het onderzoek te laten randomiseren.