Studie COVID-19 k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky COVID-HIGIV podávaného zdravým dospělým

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (dobrovolně podepsaný subjektem) před provedením studijních postupů.
2. Ženy a muži ve věku 18-60 let včetně.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m2.

4. Ženy, které jsou buď:

   A) Není v plodném věku: buď chirurgicky sterilní (nejméně šest týdnů po bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii); nebo postmenopauzální (definováno jako ≥50 let s anamnézou ≥12 měsíců bez menstruace před randomizací v nepřítomnosti jiných patologických nebo fyziologických příčin, po ukončení léčby exogenními pohlavními hormony); NEBO

   B) Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které neplánují těhotenství během období studie a splňují všechna následující kritéria:

   Negativní sérový těhotenský test (PT) při screeningu; a negativní PT před dávkováním v den 1; a

   Užívání vysoce účinné antikoncepce během studijního období:

   • Hormonální antikoncepce (např. implantáty, pilulky, náplasti) zahájená ≥30 dnů před 1. dnem; nebo
   • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené ≥30 dní před 1. dnem; nebo
   • Typ antikoncepce s dvojitou bariérou (např. mužský kondom s ženskou bránicí, mužský kondom s cervikální čepičkou).
5. Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
6. Zdravý, jak určil hlavní zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, analýzy moči, krevních chemických a hematologických testů při screeningu a důkazů, že nedošlo k předchozí expozici SARS-CoV-2 (tj. RT-PCR negativní na SARS- CoV-2 a negativní na protilátky SARS-CoV-2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před screeningem nebo použití hodnocených vakcín proti SARS-CoV-2, monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 nebo rekonvalescentní plazmy COVID-19 kdykoli před screeningem nebo během sledování studie nebo subjekt plánuje účastnit se jiné klinické studie během období studie.
2. Výsledek screeningového klinického laboratorního testu vyšší než je horní limit normy (ULN) laboratoře na alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), náhodnou glukózu, celkový a/nebo bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin. Jiné chemické parametry séra, které nejsou v referenčním rozmezí, nebudou považovány za vylučující, pokud je hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
3. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na krevní nebo plazmatické produkty nebo na pomocné látky COVID-HIGIV (prolin, PS80).
4. Historie alergie na latex nebo gumu.
5. Hemolytická anémie v anamnéze.
6. Historie nedostatku IgA.
7. Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 12 měsíců.
8. Darování plazmy do 7 dnů nebo významná ztráta krve nebo darování krve do 56 dnů od randomizace/dávkování.
9. Známá vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze nebo příjem imunosupresivní léčby (např. prednison nebo ekvivalent po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny během posledních tří měsíců).
10. Anamnéza trombózy nebo hyperkoagulačního stavu se zvýšeným rizikem trombózy.
11. Anamnéza klinicky významných chronických onemocnění (např. vyžadujících hospitalizaci v posledních třech měsících), jako jsou srdeční, plicní, ledvinové, jaterní nebo jiné chronické onemocnění.
12. Příjem živé vakcíny během 28 dnů před screeningem nebo předpokládaný příjem živé vakcíny během období studie.
13. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
14. Anamnéza nebo podezření na problém se zneužíváním návykových látek (včetně alkoholu).
15. Jiný zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii, jak určil zkoušející.
16. Jakákoli plánovaná elektivní operace během období studie.
17. Názor zkoušejícího, že by nebylo moudré umožnit, aby byl jedinec randomizován do studie.