Исследование COVID-19 для оценки безопасности и фармакокинетики COVID-HIGIV, вводимого здоровым взрослым

Критерии включения:

1. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие (добровольно подписанное субъектом) перед выполнением процедур исследования.
2. Женщины и мужчины от 18 до 60 лет включительно.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 35,0 кг/м2.

4. Женщины, которые либо:

   A) Не детородный потенциал: хирургически стерильный (по крайней мере, через шесть недель после двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии); или постменопаузальный (определяется как возраст ≥50 лет с отсутствием менструаций в течение ≥12 месяцев в анамнезе до рандомизации при отсутствии других патологических или физиологических причин после прекращения лечения экзогенными половыми гормонами); ИЛИ

   Б) Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не планируют беременность в течение периода исследования и соответствуют всем следующим критериям:

   Отрицательный сывороточный тест на беременность (РТ) при скрининге; и Отрицательный PT перед введением дозы в День 1; и

   Использование высокоэффективной контрацепции в период исследования:

   • Гормональные контрацептивы (например, имплантаты, таблетки, пластыри), начатые за ≥30 дней до 1-го дня; или
   • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная за ≥30 дней до 1-го дня; или
   • Противозачаточные средства с двойным барьером (например, мужской презерватив с женской диафрагмой, мужской презерватив с цервикальным колпачком).
5. Субъект понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
6. Здоров, как определено главным исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, анализа мочи, результатов биохимического анализа крови и гематологических анализов при скрининге и доказательств отсутствия предшествующего контакта с SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS- CoV-2 и отрицательный результат на антитела к SARS-CoV-2) при скрининге.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга или использование исследуемых вакцин против SARS-CoV-2, моноклональных антител против SARS-CoV-2 или реконвалесцентной плазмы COVID-19 в любое время до скрининга или во время последующего наблюдения за исследованием. периода или субъект планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
2. Результат скринингового клинического лабораторного теста выше верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), случайного уровня глюкозы, общего и/или билирубина, азота мочевины крови (АМК) или креатинина. Другие химические параметры сыворотки, которые не находятся в референтном диапазоне, не будут считаться исключительными, если только главный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
3. История аллергии или гиперчувствительности к продуктам крови или плазмы или к вспомогательным веществам COVID-HIGIV (пролин, PS80).
4. Аллергия на латекс или резину в анамнезе.
5. Гемолитическая анемия в анамнезе.
6. История дефицита IgA.
7. Получение любого продукта крови в течение последних 12 месяцев.
8. Сдача плазмы в течение 7 дней или значительная кровопотеря или донорство крови в течение 56 дней после рандомизации/дозирования.
9. Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе или получение иммуносупрессивной терапии (например, преднизолона или его эквивалента в течение более двух недель подряд в течение последних трех месяцев).
10. История тромбоза или состояния гиперкоагуляции с повышенным риском тромбоза.
11. История клинически значимого хронического заболевания (например, требующего госпитализации в течение последних трех месяцев), такого как сердечные, легочные, почечные, печеночные или другие хронические заболевания.
12. Получение живой вакцины в течение 28 дней до скрининга или предполагаемое получение живой вакцины в течение периода исследования.
13. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
14. История или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь).
15. Другое медицинское состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску в связи с участием в исследовании, как это определено исследователем.
16. Любая запланированная плановая операция в течение периода исследования.
17. Мнение исследователя о том, что было бы неразумно позволять индивидууму быть рандомизированным для участия в исследовании.