En COVID-19-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til COVID-HIGIV administrert hos friske voksne
28. mai 2025 oppdatert av: Emergent BioSolutions
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin intravenøst (humant) undersøkelsesprodukt (COVID-HIGIV) administrert som en enkeltdoseregime til friske voksne
Denne studien er designet for å evaluere tre dosenivåer av Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin intravenøst (humant) (COVID-HIGIV) for sikkerhet og farmakokinetikk (PK) hos friske voksne.
Tjueåtte friske voksne forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å motta en enkeltdose av COVID-HIGIV eller placebo med 84 dagers sikkerhet og PK-oppfølging etter administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design for å vurdere sikkerhet og PK av COVID-HIGIV hos friske voksne.
Totalt skal 28 friske voksne personer registreres og randomiseres 2:2:2:1 til fire studiebehandlingsarmer for å motta en enkelt IV-infusjon av henholdsvis en av tre COVID-HIGIV-dosenivåer eller saltvannsplacebo.
Registreringen/doseringen av de første syv forsøkspersonene i studien vil bli forskjøvet. Tilgjengelige sikkerhetsdata vil bli gjennomgått av Study Monitoring Committee (SMC) etter at syv forsøkspersoner har fullført minst 72 timers sikkerhetsoppfølging. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp for sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper inntil 84 dager etter administrering.
SMC vil utføre en overordnet pågående gjennomgang av sikkerhetsdata under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke (frivillig signert av forsøkspersonen) før studieprosedyrer utføres.
- Kvinner og menn 18-60 år inkludert.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kg/m2.
Kvinner som er enten:
A) Ikke i fertil alder: enten kirurgisk steril (minst seks uker etter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (definert som ≥50 år med en historie på ≥12 måneder uten menstruasjon før randomisering i fravær av andre patologiske eller fysiologiske årsaker, etter seponering av eksogen kjønnshormonell behandling); ELLER
B) Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden og oppfyller alle følgende kriterier:
Negativ serumgraviditetstest (PT) ved Screening; og negativ PT før dosering på dag 1; og
Bruk av en svært effektiv prevensjon i løpet av studieperioden:
- Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. implantater, piller, plaster) startet ≥30 dager før dag 1; eller
- Intrauterin enhet (IUD) satt inn ≥30 dager før dag 1; eller
- Dobbel barriere type prevensjon (f.eks. mannlig kondom med kvinnelig membran, mannlig kondom med cervical cap).
- Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Frisk som bestemt av hovedetterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, urinanalyse, blodkjemi og hematologiske testresultater ved screening og bevis på ingen tidligere eksponering for SARS-CoV-2 (dvs. RT-PCR negativ for SARS- CoV-2 og negativ for SARS-CoV-2-antistoffer) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening, eller bruk av undersøkelsesvaksiner for SARS-CoV-2, monoklonale SARS-CoV-2 antistoffer eller COVID-19 rekonvalesent plasma når som helst før screening eller under studieoppfølgingen periode, eller faget planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Screening av kliniske laboratorietestresultater høyere enn laboratoriets øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), tilfeldig glukose, total og/eller bilirubin, blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin. Andre serumkjemiparametere som ikke er innenfor referanseområdet vil ikke bli betraktet som ekskluderende med mindre det anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor blod- eller plasmaprodukter eller overfor COVID-HIGIV hjelpestoffer (prolin, PS80).
- Historie med allergi mot lateks eller gummi.
- Historie om hemolytisk anemi.
- Historie med IgA-mangel.
- Mottak av blodprodukt innen de siste 12 månedene.
- Plasmadonasjon innen 7 dager eller betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 56 dager etter randomisering/dosering.
- Anamnese med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv terapi (f.eks. prednison eller tilsvarende i mer enn to påfølgende uker i løpet av de siste tre månedene).
- Anamnese med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand med økt risiko for trombose.
- Anamnese med klinisk signifikant kronisk sykdom (f.eks. behov for sykehusinnleggelse de siste tre månedene) som hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller andre kroniske tilstander.
- Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før screening eller forventet mottak av en levende vaksine i løpet av studieperioden.
- Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Historie om eller mistenkt rusproblem (inkludert alkohol).
- Andre medisinske tilstander som kan sette personen i økt risiko på grunn av deltakelse i studien som bestemt av etterforskeren.
- Eventuell planlagt elektiv operasjon i studieperioden.
- En oppfatning fra etterforskeren om at det ville være uklokt å la individet bli randomisert inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-HIGIV dosenivå 1 (100 mg/kg)
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta en enkelt IV-infusjon av COVID-HIGIV-dosenivå 1 (100 mg/kg).
|
COVID-HIGIV er et renset immunoglobulin G (IgG) flytende preparat som inneholder antistoffer (inkludert nøytraliserende antistoffer) mot SARS-CoV-2.
COVID-HIGIV vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: COVID-HIGIV dosenivå 2 (200 mg/kg)
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta en enkelt IV-infusjon av COVID-HIGIV-dosenivå 2 (200 mg/kg).
|
COVID-HIGIV er et renset immunoglobulin G (IgG) flytende preparat som inneholder antistoffer (inkludert nøytraliserende antistoffer) mot SARS-CoV-2.
COVID-HIGIV vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: COVID-HIGIV dosenivå 3 (400 mg/kg)
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta en enkelt IV-infusjon av COVID-HIGIV-dosenivå 3 (400 mg/kg).
|
COVID-HIGIV er et renset immunoglobulin G (IgG) flytende preparat som inneholder antistoffer (inkludert nøytraliserende antistoffer) mot SARS-CoV-2.
COVID-HIGIV vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dose placebo (saltvann)
Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta en enkelt IV-infusjon av saltvannsplacebo.
|
Referanseproduktet er en flytende løsning av normalt saltvann (0,9 % vekt per volumenhet (w/v) natriumklorid).
Placebo vil bli administrert via intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med bivirkninger (AE) opptil 3 dager etter dosering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Antall forsøkspersoner med AE og alvorlighetsgrad av AE opp til 3 dager etter dosering.
|
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Personer med uønskede hendelser som førte til seponering eller midlertidig suspensjon av IV-infusjon
Tidsramme: 0 timer til 2,5 timer
|
Antall pasienter og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som førte til seponering eller midlertidig stans av IV-infusjon.
|
0 timer til 2,5 timer
|
|
Personer med AE og SAE etter IV infusjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Antall forsøkspersoner med TEAE og SAE opp til 84 dager etter dosering.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Totalt antall AE og SAE etter IV infusjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos alle forsøkspersoner som rapporterer TEAE/SAE opp til 84 dager etter dosering.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av SARS-CoV-2-antistoffer etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikkparameter for areal under konsentrasjonstiden (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon pluss det ekstra arealet ekstrapolert til uendelig av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikkparameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 14 dager etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
|
AUC fra tid 0 til 14 dager (AUC0-14d) av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8 og dag 15 .
|
Dag 1 til og med dag 15
|
|
Farmakokinetikkparameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 28 dager (AUC0-28d) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
AUC fra tid 0 til 28 dager med SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Farmakokinetikkparameter for maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SARS-CoV-2-antistoffer observert etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Cmax for SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer observert etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikk Parameter for tidspunkt hvor Cmax oppstår etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Tidspunkt da Cmax oppstår (Tmax) etter COVID-HIGIV ved hvert dosenivå. Data for PK-beregninger ble samlet inn: førdose innen 2 timer før dosering og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikkparameter for bunnkonsentrasjon av SARS-CoV-2-antistoffer observert 28 dager etter dose (Cmin28d) av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Den observerte bunnkonsentrasjonen av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer 28 dager etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Farmakokinetikkparameter for tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (T1/2) etter dose av COVID-HIGIV.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikkparameter for systemisk clearance (CL) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Systemisk clearance (CL) av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter dose av COVID-HIGIV.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Farmakokinetikkparameter for distribusjonsvolum (Vz) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Distribusjonsvolumet (Vz) av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter dose av COVID-HIGIV.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt normalisert farmakokinetikk Parameter for maksimal observert konsentrasjon av SARS-CoV-2 antistoffer observert etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Kroppsvektnormalisert Cmax (CmaxBWN) for SARS-CoV-2-bindende antistoffer observert etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Kroppsvekt normalisert farmakokinetikk Parameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av SARS-CoV-2-antistoffer etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Kroppsvekten normaliserte området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Kroppsvekt normalisert farmakokinetikk Parameter for areal under konsentrasjonstiden (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av SARS-CoV-2-antistoffer pluss tilleggsarealet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Kroppsvekten normaliserte området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon pluss tilleggsarealet ekstrapolert til uendelig av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22, dag 29, dag 43, dag 57 og dag 85.
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Kroppsvekt normalisert farmakokinetikk Parameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) Fra tid 0 til 14 dager (AUC0-14d) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
|
Kroppsvekt normaliserte AUC fra tid 0 til 14 dager med SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8 og dag 15 .
|
Dag 1 til og med dag 15
|
|
Kroppsvekt normalisert farmakokinetikk parameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 28 dager (AUC0-28d) etter dose av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
AUC fra tid 0 til 28 dager med SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Kroppsvekt normalisert farmakokinetikk Parameter for bunnkonsentrasjon av SARS-CoV-2-antistoffer observert 28 dager etter dose (Cmin28d) av COVID-HIGIV
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Kroppsvekten normaliserte observerte bunnkonsentrasjoner av SARS-CoV-2-bindende IgG-antistoffer 28 dager etter COVID-HIGIV-dose.
Data for PK-beregninger ble samlet inn: før dose innen 2 timer før dosering, og etter dose: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, dag 4, dag 8, dag 15, Dag 22 og dag 29.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chris Cabell, MD, MHS, Emergent BioSolutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS-CVH-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan og skjema for informert samtykke (redigert) skal deles.
IPD-delingstidsramme
Innen april 2025 i opptil 2 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .