Uno studio COVID-19 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di COVID-HIGIV somministrato in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firmato volontariamente dal soggetto) prima di eseguire le procedure di studio.
2. Femmine e maschi dai 18 ai 60 anni compresi.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m2.

4. Donne che sono:

   A) Non potenzialmente fertile: chirurgicamente sterile (almeno sei settimane dopo legatura delle tube bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia); o post-menopausa (definita come ≥50 anni di età con una storia di ≥12 mesi senza mestruazioni prima della randomizzazione in assenza di altre cause patologiche o fisiologiche, a seguito della cessazione del trattamento esogeno con ormoni sessuali); O

   B) Donne in età fertile (WOCBP) che non stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio e soddisfano tutti i seguenti criteri:

   Test di gravidanza su siero (PT) negativo allo Screening; e PT negativo prima della somministrazione al giorno 1; E

   Uso di una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio:

   • Contraccettivi ormonali (ad es. impianti, pillole, cerotti) iniziati ≥30 giorni prima del Giorno 1; O
   • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito ≥30 giorni prima del giorno 1; O
   • Tipo di controllo delle nascite a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile con diaframma femminile, preservativo maschile con cappuccio cervicale).
5. Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
6. Sano come determinato dal ricercatore principale sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, analisi delle urine, risultati dei test ematochimici ed ematologici allo screening e evidenza di nessuna precedente esposizione a SARS-CoV-2 (ovvero, RT-PCR negativo per SARS- CoV-2 e negativi agli anticorpi SARS-CoV-2) allo Screening.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale, entro 30 giorni prima dello screening, o uso di vaccini SARS-CoV-2 sperimentali, anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o plasma convalescente COVID-19 in qualsiasi momento prima dello screening o durante il follow-up dello studio periodo o il soggetto prevede di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
2. Risultato del test di laboratorio clinico di screening superiore al limite superiore della norma (ULN) del laboratorio per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), glucosio casuale, totale e/o bilirubina, azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina. Altri parametri di chimica del siero che non rientrano nell'intervallo di riferimento non saranno considerati esclusivi a meno che non siano ritenuti clinicamente significativi dal ricercatore principale.
3. Storia di allergia o ipersensibilità ai prodotti del sangue o del plasma o agli eccipienti COVID-HIGIV (prolina, PS80).
4. Storia di allergia al lattice o alla gomma.
5. Storia di anemia emolitica.
6. Storia di deficit di IgA.
7. Ricevimento di qualsiasi emoderivato negli ultimi 12 mesi.
8. Donazione di plasma entro 7 giorni o significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 56 giorni dalla randomizzazione/somministrazione.
9. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita nota o ricezione di terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone o equivalente per più di due settimane consecutive negli ultimi tre mesi).
10. Storia di trombosi o stato di ipercoagulabilità con aumentato rischio di trombosi.
11. Anamnesi di malattia cronica clinicamente significativa (ad esempio, che ha richiesto il ricovero negli ultimi tre mesi) come condizioni cardiache, polmonari, renali, epatiche o altre condizioni croniche.
12. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima dello screening o ricezione anticipata di un vaccino vivo durante il periodo di studio.
13. Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
14. Storia di o sospetto problema di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
15. Altre condizioni mediche che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa della partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
16. Qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio.
17. Un'opinione del ricercatore secondo cui non sarebbe saggio consentire all'individuo di essere randomizzato nello studio.