건강한 성인에게 투여된 COVID-HIGIV의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 COVID-19 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서(피험자가 자발적으로 서명함)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18-60세의 여성 및 남성.
3. 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m2 이하입니다.

4. 다음 중 하나에 해당하는 여성:

   A) 가임 가능성이 없음: 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 후 최소 6주 후); 또는 폐경기 후(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 무작위 배정 전에 월경 없이 ≥12개월의 병력을 가진 ≥50세로 정의되며, 외인성 성 호르몬 치료 중단 후); 또는

   B) 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 다음 기준을 모두 충족하는 가임 여성(WOCBP):

   스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(PT); 및 1일째 투여 전 음성 PT; 그리고

   연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법 사용:

   • 1일 전 ≥30일 전에 시작한 호르몬 피임제(예: 임플란트, 알약, 패치) 또는
   • 1일 전 ≥30일 삽입된 자궁내 장치(IUD); 또는
   • 이중 장벽 유형의 피임법(예: 여성용 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔).
5. 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
6. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 요검사, 혈액 화학 및 혈액학 검사 결과 및 SARS-CoV-2에 사전 노출되지 않았다는 증거(즉, SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR 음성 선별 시 CoV-2 및 SARS-CoV-2 항체 음성).

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품을 사용하거나 조사 SARS-CoV-2 백신, SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 COVID-19 회복기 혈장을 스크리닝 전 또는 연구 후속 조치 동안 언제든지 사용 기간, 또는 피험자는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
2. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 무작위 포도당, 총 및/또는 빌리루빈, 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌에 대한 실험실의 정상 상한(ULN)보다 큰 선별 임상 실험실 검사 결과. 참조 범위 내에 있지 않은 다른 혈청 화학 매개변수는 주임 연구원이 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 한 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
3. 혈액 또는 혈장 제품 또는 COVID-HIGIV 부형제(프롤린, PS80)에 대한 알레르기 또는 과민성 병력.
4. 라텍스 또는 고무에 대한 알레르기 병력.
5. 용혈성 빈혈의 병력.
6. IgA 결핍의 병력.
7. 지난 12개월 이내에 혈액 제품 수령.
8. 7일 이내의 혈장 기증 또는 무작위배정/투약 후 56일 이내의 심각한 혈액 손실 또는 헌혈.
9. 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 면역억제 요법(예: 지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 병력이 있습니다.
10. 혈전증의 위험이 증가된 혈전증 또는 과응고 상태의 병력.
11. 심장, 폐, 신장, 간 또는 기타 만성 질환과 같은 임상적으로 중요한 만성 질환(예: 지난 3개월 동안 입원이 필요함)의 병력.
12. 스크리닝 전 28일 이내에 생백신의 수령 또는 연구 기간 동안 생백신의 예상 수령.
13. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
14. 약물 남용 문제(알코올 포함)의 병력 또는 의심되는 약물 남용 문제.
15. 조사자가 결정한 연구 참여로 인해 피험자를 위험이 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태.
16. 연구 기간 동안 계획된 임의의 선택적 수술.
17. 개인을 연구에 무작위로 배정하는 것이 현명하지 않다는 조사자의 의견.