Badanie COVID-19 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę COVID-HIGIV podawanego zdrowym dorosłym
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego (ludzkiego) produktu badanego immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 (COVID-HIGIV) podawanej zdrowym dorosłym w schemacie pojedynczej dawki
Badanie to ma na celu ocenę trzech poziomów dawek dożylnej (ludzkiej) immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 (COVID-HIGIV) pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) u zdrowych osób dorosłych.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu ośmiu zdrowych dorosłych osób, które otrzymają pojedynczą dawkę COVID-HIGIV lub placebo z 84-dniowym okresem bezpieczeństwa i obserwacją PK po podaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki COVID-HIGIV u zdrowych osób dorosłych.
W sumie 28 zdrowych osób dorosłych zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do czterech grup leczenia w celu otrzymania pojedynczej infuzji dożylnej odpowiednio jednego z trzech poziomów dawek COVID-HIGIV lub soli fizjologicznej placebo.
Rejestracja/dawkowanie pierwszych siedmiu pacjentów w badaniu będzie rozłożone w czasie. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez Komitet Monitorujący Badanie (SMC) po tym, jak siedem osób ukończy co najmniej 72-godzinną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa. Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i PK do 84 dni po podaniu.
SMC przeprowadzi ogólny bieżący przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (dobrowolnie podpisanej przez uczestnika) przed wykonaniem procedur badawczych.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-60 lat włącznie.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m2.
Kobiety, które:
A) Nie mogące zajść w ciążę: albo sterylne chirurgicznie (co najmniej sześć tygodni po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii); lub po menopauzie (zdefiniowanej jako wiek ≥50 lat z historią ≥12 miesięcy bez miesiączki przed randomizacją przy braku innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych, po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami płciowymi); LUB
B) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie planują zajść w ciążę w okresie badania i spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Ujemny test ciążowy z surowicy (PT) podczas badania przesiewowego; i ujemny PT przed dawkowaniem w dniu 1; I
Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. implanty, pigułki, plastry) rozpoczęte ≥30 dni przed 1. dniem; Lub
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona ≥30 dni przed Dniem 1; Lub
- Rodzaj antykoncepcji z podwójną barierą (np. prezerwatywa dla mężczyzn z żeńską przeponą, prezerwatywa dla mężczyzn z kapturkiem naszyjkowym).
- Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Zdrowy zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, analizy moczu, wyników badań biochemicznych krwi i hematologicznych podczas badania przesiewowego oraz dowodów braku wcześniejszego narażenia na SARS-CoV-2 (tj. RT-PCR ujemny dla SARS- CoV-2 i ujemne na przeciwciała SARS-CoV-2) na Screeningu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie eksperymentalnych szczepionek SARS-CoV-2, przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 lub osocza rekonwalescentów COVID-19 w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub w trakcie obserwacji badania okresie lub uczestnik planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
- Wynik przesiewowego testu laboratoryjnego większy niż górna granica normy (GGN) laboratorium dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), przypadkowej glukozy, całkowitej i/lub bilirubiny, azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny. Inne parametry chemiczne surowicy, które nie mieszczą się w zakresie referencyjnym, nie będą uznawane za wykluczające, chyba że główny badacz uzna je za istotne klinicznie.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na produkty krwi lub osocza lub na substancje pomocnicze COVID-HIGIV (prolina, PS80).
- Historia alergii na lateks lub gumę.
- Historia niedokrwistości hemolitycznej.
- Historia niedoboru IgA.
- Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni lub znaczna utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu 56 dni od randomizacji/dawkowania.
- Historia znanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego (np. prednizonem lub jego odpowiednikiem przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
- Historia zakrzepicy lub stanu nadkrzepliwości ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.
- Historia klinicznie istotnych chorób przewlekłych (np. wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy), takich jak choroby serca, płuc, nerek, wątroby lub inne choroby przewlekłe.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane otrzymanie żywej szczepionki w okresie badania.
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Historia lub podejrzenie problemu nadużywania substancji (w tym alkoholu).
- Inne schorzenie, które może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu, określone przez badacza.
- Każda planowana operacja planowana w okresie badania.
- Opinia badacza, że nierozsądne byłoby pozwolenie na randomizację danej osoby do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 COVID-HIGIV (100 mg/kg)
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny dawki wirusa COVID-HIGIV 1 (100 mg/kg).
|
COVID-HIGIV to płynny preparat oczyszczonej immunoglobuliny G (IgG) zawierający przeciwciała (w tym przeciwciała neutralizujące) przeciwko SARS-CoV-2.
COVID-HIGIV będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki COVID-HIGIV 2 (200 mg/kg)
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny dawki wirusa COVID-HIGIV poziomu 2 (200 mg/kg).
|
COVID-HIGIV to płynny preparat oczyszczonej immunoglobuliny G (IgG) zawierający przeciwciała (w tym przeciwciała neutralizujące) przeciwko SARS-CoV-2.
COVID-HIGIV będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki COVID-HIGIV 3 (400 mg/kg)
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny dawki wirusa HIV-HIGIV 3 (400 mg/kg).
|
COVID-HIGIV to płynny preparat oczyszczonej immunoglobuliny G (IgG) zawierający przeciwciała (w tym przeciwciała neutralizujące) przeciwko SARS-CoV-2.
COVID-HIGIV będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka Placebo (sól fizjologiczna)
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny placebo w postaci soli fizjologicznej.
|
Produktem referencyjnym jest płynny roztwór soli fizjologicznej (0,9% wag. na jednostkę objętości (wag./obj.) chlorku sodu).
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do 3 dni po dawkowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i nasilenie działań niepożądanych do 3 dni po podaniu dawki.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania lub tymczasowego zawieszenia wlewu dożylnego
Ramy czasowe: 0 godzin do 2,5 godziny
|
Liczba pacjentów i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE), które doprowadziły do przerwania lub tymczasowego zawieszenia wlewu dożylnego.
|
0 godzin do 2,5 godziny
|
|
Pacjenci z AE i SAE po infuzji IV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Liczba pacjentów z TEAE i SAE do 84 dni po dawkowaniu.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i SAE po infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich pacjentów zgłaszających TEAE/SAE do 84 dni po podaniu.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka (PK) Parametr pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) przeciwciał SARS-CoV-2 po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Parametr farmakokinetyczny pola pod czasem stężenia (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia plus dodatkowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po dawce COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do 14 dni po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
AUC od czasu 0 do 14 dni (AUC0-14d) przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8 i dniu 15 .
|
Dzień 1 do dnia 15
|
|
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do 28 dni (AUC0-28d) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
AUC od czasu 0 do 28 dni przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po podaniu dawki COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22 i Dzień 29.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) przeciwciał SARS-CoV-2 obserwowanego po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Cmax przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 obserwowane po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka Parametr czasu, po którym występuje Cmax po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Czas, w którym występuje Cmax (Tmax) po COVID-HIGIV przy każdym poziomie dawki. Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawką w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu: 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz. godziny, 12 godzin, 24 godziny, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57 i dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Parametr farmakokinetyczny minimalnego stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 obserwowanego 28 dni po dawce (Cmin28d) wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Obserwowane minimalne stężenie przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 28 dni po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22 i Dzień 29.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Parametr farmakokinetyczny pozornego końcowego okresu półtrwania (T1/2) po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Parametr farmakokinetyczny klirensu ogólnoustrojowego (CL) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Parametr farmakokinetyczny objętości dystrybucji (Vz) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Objętość dystrybucji (Vz) przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po dawce wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana farmakokinetyka masy ciała Parametr maksymalnego obserwowanego stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 obserwowanych po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Znormalizowane do masy ciała Cmax (CmaxBWN) przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 obserwowane po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Znormalizowany parametr farmakokinetyczny masy ciała Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) przeciwciał SARS-CoV-2 po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Znormalizowany względem masy ciała obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po podaniu dawki leku przeciwko wirusowi HIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Znormalizowany parametr farmakokinetyczny masy ciała: pole powierzchni pod czasem stężenia (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 plus dodatkowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Znormalizowany względem masy ciała obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia plus dodatkowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po podaniu dawki szczepionki przeciwko wirusowi HIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 i Dzień 85.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Znormalizowana farmakokinetyka masy ciała Parametr pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) Od czasu 0 do 14 dni (AUC0-14d) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
AUC znormalizowane do masy ciała od czasu 0 do 14 dni przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po leczeniu COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8 i dniu 15 .
|
Dzień 1 do dnia 15
|
|
Znormalizowana farmakokinetyka masy ciała Parametr pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) Od czasu 0 do 28 dni (AUC0-28d) po dawce wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
AUC od czasu 0 do 28 dni przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 po podaniu dawki COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22 i Dzień 29.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Znormalizowana farmakokinetyka masy ciała Parametr minimalnego stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 obserwowanego 28 dni po dawce (Cmin28d) wirusa COVID-HIGIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Masa ciała znormalizowała się, obserwowane minimalne stężenie przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 28 dni po podaniu dawki wirusa COVID-HIGIV.
Dane do obliczeń PK zebrano: przed dawkowaniem w ciągu 2 godzin przed dawkowaniem i po dawkowaniu w: 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 4, dniu 8, dniu 15, Dzień 22 i Dzień 29.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Cabell, MD, MHS, Emergent BioSolutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS-CVH-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody (zredagowany) do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do kwietnia 2025 r. Przez do 2 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .