Une étude COVID-19 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du COVID-VIH administré à des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (signé volontairement par le sujet) avant d'effectuer les procédures d'étude.
2. Femmes et hommes de 18 à 60 ans inclus.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m2.

4. Les femmes qui sont soit :

   A) Non en âge de procréer : soit chirurgicalement stérile (au moins six semaines après une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ; ou post-ménopausique (définie comme âgée de ≥ 50 ans avec des antécédents de ≥ 12 mois sans règles avant la randomisation en l'absence d'autres causes pathologiques ou physiologiques, après l'arrêt d'un traitement hormonal sexuel exogène) ; OU

   B) Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne prévoient pas d'être enceintes pendant la période d'étude et qui répondent à tous les critères suivants :

   Test de grossesse sérique négatif (PT) lors du dépistage ; et PT négatif avant le dosage au jour 1 ; et

   Utilisation d'une contraception hautement efficace pendant la période d'étude :

   • Contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, pilules, patchs) initiés ≥ 30 jours avant le jour 1 ; ou
   • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré ≥ 30 jours avant le jour 1 ; ou
   • Type de contraception à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme féminin, préservatif masculin avec cape cervicale).
5. Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
6. Sain tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'analyse d'urine, des résultats des tests de chimie sanguine et d'hématologie lors du dépistage et de la preuve d'aucune exposition antérieure au SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, RT-PCR négatif pour le SRAS- CoV-2 et négatif pour les anticorps SARS-CoV-2) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental, dans les 30 jours précédant le dépistage, ou utilisation de vaccins expérimentaux contre le SRAS-CoV-2, d'anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 ou de plasma convalescent COVID-19 à tout moment avant le dépistage ou pendant le suivi de l'étude période, ou le sujet envisage de participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude.
2. Résultat de test de laboratoire clinique de dépistage supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), le glucose aléatoire, le total et/ou la bilirubine, l'azote uréique sanguin (BUN) ou la créatinine. Les autres paramètres chimiques sériques qui ne se situent pas dans la plage de référence ne seront pas considérés comme excluants à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par le chercheur principal.
3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au sang ou aux produits plasmatiques ou aux excipients COVID-VIH (proline, PS80).
4. Antécédents d'allergie au latex ou au caoutchouc.
5. Antécédents d'anémie hémolytique.
6. Antécédents de déficit en IgA.
7. Réception de tout produit sanguin au cours des 12 derniers mois.
8. Don de plasma dans les 7 jours ou perte de sang importante ou don de sang dans les 56 jours suivant la randomisation/le dosage.
9. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ou traitement immunosuppresseur (par exemple, prednisone ou équivalent pendant plus de deux semaines consécutives au cours des trois derniers mois).
10. Antécédents de thrombose ou état d'hypercoagulabilité avec risque accru de thrombose.
11. Antécédents de maladie chronique cliniquement significative (par exemple, nécessitant une hospitalisation au cours des trois derniers mois) comme des maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques ou d'autres maladies chroniques.
12. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le dépistage ou réception anticipée d'un vaccin vivant pendant la période d'étude.
13. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude.
14. Antécédents ou suspicion de problème de toxicomanie (y compris l'alcool).
15. Autre condition médicale pouvant exposer le sujet à un risque accru en raison de sa participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
16. Toute intervention chirurgicale programmée pendant la période d'étude.
17. Une opinion de l'investigateur selon laquelle il serait imprudent de permettre à l'individu d'être randomisé dans l'étude.